Envafolimabi yhdistettynä kemoradioterapian ja rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa LA-NPC:lle.

Sisällyttämiskriteerit:

1. ECOG tulos 0-1.
2. 18–65-vuotiaat, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
3. Patologisesti vahvistettu diagnoosi nenänielun ei-keratinisoivasta karsinoomasta (erilaistunut tai erilaistumaton, WHO:n tyyppi II tai III) ilman tarvetta havaita MSI- ja dMMR-statusta.
4. Vaihe III-IVA (8. AJCC/UICC), mukaan lukien T1-2 N2-3/T3N1-3/T4N0-3, aiemmin hoitamattomat nenänielun karsinoomapotilaat.
5. Nenänielun ja kaulan MRI-tiedot ennen ilmoittautumista ja mitattavissa olevat leesiot;
6. Suostu toimittamaan aiemmin tallennettu kasvainkudosnäyte tai biopsia kasvainvauriokudoksen keräämiseksi ja lähettämiseksi keskuslaboratorioon PD-L1 IHC -testausta varten.
7. Hyväksy EBV-vasta-aine- ja EBV-DNA-kvantitatiiviset testit ennen hoidon aloittamista.
8. Hematologia: valkosolut ≥ 4000/μL, neutrofiilit ≥ 2 000/μL, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/μL;
9. Maksan toiminta: ALT, AST < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;
10. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN.
11. Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelman käyntiä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on toistuva nenänielun karsinooma ja etäpesäkkeitä.
2. Patologia oli keratinisoiva levyepiteelisyöpä (WHO:n luokitustyyppi I).
3. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa;
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset lisääntymiskaudella ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
5. HIV-positiivinen.
6. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
7. Potilaat, joita on hoidettu immuunijärjestelmän säätelypisteiden estäjillä (CTLA-4, PD-1, PD-L1 jne.);
8. Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkehoitojen käyttöä tai kortikosteroidikomplikaatioiden systeemistä tai paikallista immunosuppressiivisten annosten käyttöä;
9. Potilaat, joilla on immuunivajavuussairaus, aiempia elinsiirtoja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo tai astman täydellinen remissio lapsuudessa, ilman mitään interstitiaalista hoitoa aikuisiän jälkeen ei voida ottaa mukaan astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä;
10. Liiallisten glukokortikoidiannosten käyttö 4 viikon sisällä.
11. Laboratoriokokeiden arvot 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista eivät täytä asiaankuuluvia kriteerejä;
12. Potilaat, joilla on merkittävästi alhainen sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta.
13. Kaikki muut sairaudet tai tilat ovat vasta-aiheisia ihmisen rekombinanteille verisuonten endoteelin estäjille, kemoradioterapialle, immuunihoidolle (kuten infektion aktiivinen vaihe, 6 kuukauden sisällä sydäninfarktista, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö, immunosuppressiivinen hoito). ;
14. Mikä tahansa valtimotromboosi, embolia tai iskemia 6 kuukauden sisällä ennen hoitoon ottamista, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
15. Vaikea, hallitsematon lääketieteellinen sairaus ja infektio.
16. Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö tai meneillään olevat muut kliiniset tutkimukset;
17. Kieltäytyminen tai ei pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistua tutkimukseen.
18. Persoonallisuus tai mielenterveyshäiriöt, ei siviilitoimikelpoisuutta tai rajoitettu siviilitoimikelpoisuus;
19. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) ≥ 1000 cps/ml.
20. Potilaat, joiden HCV-vasta-aine oli positiivinen, otettiin mukaan tutkimukseen vain, jos he olivat negatiivisia HCV-RNA:n suhteen polymeraasiketjureaktiolla.