Envafolimab associé à la chimioradiothérapie et à l'endostatine humaine recombinante pour LA-NPC.

Critère d'intégration:

1. Score ECOG 0-1.
2. Âgé de 18 à 65 ans, homme ou femme non enceinte ;
3. Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome nasopharyngé non kératinisant (différencié ou indifférencié, type II ou III de l'OMS) sans qu'il soit nécessaire de détecter le statut MSI et dMMR.
4. Stade III-IVA (8e AJCC/UICC), y compris T1-2 N2-3/T3N1-3/T4N0-3, patients atteints d'un carcinome nasopharyngé naïfs de traitement.
5. Données IRM du nasopharynx et du cou avant l'inscription et lésions mesurables ;
6. Acceptez de fournir un échantillon de tissu tumoral ou une biopsie préalablement stocké pour collecter le tissu de lésion tumorale et l'envoyer au laboratoire central pour les tests PD-L1 IHC.
7. Acceptez de subir des tests quantitatifs d’anticorps EBV et d’ADN-EBV avant de recevoir le traitement.
8. Hématologie : leucocytes ≥ 4 000/μL, neutrophiles ≥ 2 000/μL, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/μL ;
9. Fonction hépatique : ALT, AST < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 × LSN ;
10. Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN.
11. Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont disposés et capables de se conformer aux visites du plan d'étude, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un carcinome nasopharyngé récurrent et des métastases à distance.
2. La pathologie était un carcinome épidermoïde kératinisant (classification OMS de type I).
3. Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie systémique ;
4. Femmes enceintes ou allaitantes, en période de reproduction sans mesures contraceptives efficaces ;
5. Séropositif.
6. Avoir eu d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire guéri ou carcinome cervical in situ) ;
7. Patients ayant été traités par des inhibiteurs de points de régulation immunitaire (CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.) ;
8. Les patients ont besoin d'une utilisation à long terme d'un traitement médicamenteux immunosuppresseur ou d'une utilisation systémique ou locale de doses immunosuppressives de corticostéroïdes pour complications ;
9. Les patients atteints d'une maladie d'immunodéficience, des antécédents de transplantation d'organe (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; les patients atteints de vitiligo ou de rémission complète de l'asthme dans l'enfance, sans aucune intervention après l'âge adulte peuvent être inclus ; les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus ;
10. Utilisation de doses excessives de glucocorticoïdes dans les 4 semaines.
11. Les valeurs des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inscription ne répondent pas aux critères pertinents ;
12. Patients présentant une fonction cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale et médullaire significativement faible.
13. Toute autre maladie ou affection constitue une contre-indication aux inhibiteurs endothéliaux vasculaires humains recombinants, à la chimioradiothérapie, à l'immunothérapie (telle que la phase active de l'infection, dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde, une maladie cardiaque symptomatique, notamment une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie incontrôlée, un traitement immunosuppresseur). ;
14. Toute thrombose artérielle, embolie ou ischémie dans les 6 mois précédant l'inclusion pour le traitement, comme un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire ;
15. Maladie médicale et infection graves et incontrôlées.
16. Utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres essais cliniques en cours ;
17. Refuser ou être incapable de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai.
18. Troubles de la personnalité ou mentaux, absence de capacité civile ou capacité civile limitée ;
19. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique (ADN du VHB) ≥ 1000 cps/ml.
20. Les patients testés positifs pour les anticorps anti-VHC ont été inclus dans l’étude uniquement s’ils étaient négatifs pour l’ARN du VHC par réaction en chaîne par polymérase.