Envafolimab v kombinaci s chemoradioterapií a rekombinantním lidským endostatinem pro LA-NPC.

Kritéria pro zařazení:

1. ECOG skóre 0-1.
2. Ve věku 18-65 let, muž nebo netěhotná žena;
3. Patologicky potvrzená diagnóza nazofaryngeálního nekeratinizujícího karcinomu (diferencovaného nebo nediferencovaného, ​​WHO typu II nebo III) bez nutnosti zjišťovat stav MSI a dMMR.
4. Stádium III-IVA (8. AJCC/UICC), včetně T1-2 N2-3/T3N1-3/T4N0-3, pacienti s dosud neléčeným nazofaryngeálním karcinomem.
5. MRI data nosohltanu a krku před zařazením a měřitelné léze;
6. Souhlaste s poskytnutím dříve uloženého vzorku nádorové tkáně nebo biopsie pro odběr tkáně nádorových lézí a její odeslání do centrální laboratoře k testování PD-L1 IHC.
7. Souhlaste s tím, že před zahájením léčby podstoupíte kvantitativní testování protilátek EBV a EBV-DNA.
8. Hematologie: WBC ≥ 4000/μL, neutrofily ≥ 2 000/μL, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/μL;
9. Jaterní funkce: ALT, AST < 1,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin < 1,5 × ULN;
10. Renální funkce: sérový kreatinin < 1,5 × ULN.
11. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni a schopni dodržovat návštěvy podle plánu studie, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem a vzdálenými metastázami.
2. Patologií byl keratinizující spinocelulární karcinom (WHO klasifikace typu I).
3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo systémovou chemoterapii;
4. Těhotné nebo kojící ženy v reprodukčním období bez účinných antikoncepčních opatření;
5. HIV pozitivní.
6. mít jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ);
7. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory imunitních regulačních bodů (CTLA-4, PD-1, PD-L1 atd.);
8. Pacienti potřebují dlouhodobé užívání imunosupresivní medikamentózní terapie nebo systémové či lokální užívání imunosupresivních dávek kortikosteroidů komplikace;
9. Pacienti s imunodeficiencí, transplantací orgánů v anamnéze (včetně, ale bez omezení na: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; pacienti s vitiligem nebo úplnou remisí astmatu v dětství, bez jakéhokoli zásahu po dospělosti mohou pacienti s astmatem vyžadující bronchodilatanci k lékařskému zákroku nemohou být zahrnuti;
10. Užívání nadměrných dávek glukokortikoidů během 4 týdnů.
11. Hodnoty laboratorních testů do 7 dnů před zařazením nesplňují příslušná kritéria;
12. Pacienti s výrazně sníženou funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
13. Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy jsou kontraindikací rekombinantních lidských vaskulárních endoteliálních inhibitorů, chemoradioterapie, imunoterapie (jako je aktivní fáze infekce do 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatická srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná arytmie, imunosupresivní léčba) ;
14. Jakákoli arteriální trombóza, embolie nebo ischemie během 6 měsíců před zařazením do léčby, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka;
15. Těžké, nekontrolované lékařské onemocnění a infekce.
16. Současné užívání jiných hodnocených léků nebo probíhající jiné klinické studie;
17. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
18. Osobnostní nebo duševní poruchy, žádná občanská způsobilost nebo omezená občanská způsobilost;
19. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B z periferní krve (HBV DNA) ≥ 1000 cps/ml.
20. Pacienti, kteří byli pozitivně testováni na HCV protilátky, byli zařazeni do studie pouze v případě, že měli negativní test na HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí.