LA-NPC를 위한 화학방사선요법 및 재조합 인간 엔도스타틴과 결합된 엔바폴리맙.
2026년 2월 14일 업데이트: JiangDong Sui, Chongqing University Cancer Hospital
국소적으로 진행된 비인두암종에서 화학방사선요법 및 재조합 인간 엔도스타틴과 결합된 Envafolimab의 전향적 단일군 제2상 연구.
이는 국소 진행성 비인두암종 환자를 대상으로 화학방사선요법 및 재조합 인간 엔도스타틴과 병용한 엔바폴리맙의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 단일군 제2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 비인두암종 환자는 재조합 엔도스타틴과 젬시타빈 및 시스플라틴을 병용한 엔바폴리맙 유도 요법을 3주기로 받은 후, 저위험군(EBV DNA가 검출되지 않는 경우)에서 단독 엔바폴리맙과 재조합 인간 엔도스타틴을 병용한 방사선 요법을 2주기로 받게 됩니다. 및 유도 치료 후 CR/PR), 또는 고위험군에서 동시 화학방사선 요법과 결합된 순차 엔바폴리맙 및 재조합 인간 엔도스타틴 2주기(유도 치료 후 검출 가능한 EBV DNA 또는 SD/PD 포함), 마지막으로 보조 요법 5주기 엔바폴리맙과 함께.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Zhang, Ph.D, M.D.
- 전화번호: 18323063006
- 이메일: zhangxin9964@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiang D Sui, Ph.D, M.D.
- 전화번호: 13594190011
- 이메일: jiangdong.sui@cqu.edu.cn
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jiangdong Sui, Ph.D, M. D.
- 전화번호: 13594910011
- 이메일: jiangdong.sui@cqu.edu.cn
-
부수사관:
- Xin Zhang, Ph.D, M. D.
-
연락하다:
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
- 전화번호: 13996412826
- 이메일: yingwang197011@163.com
-
수석 연구원:
- Jiangdong Sui, Ph.D, M. D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 점수 0-1.
- 18~65세, 남성 또는 임신하지 않은 여성
- MSI 및 dMMR 상태를 감지할 필요 없이 비인두 비각질화 암종(분화 또는 미분화, WHO 유형 II 또는 III)의 병리학적으로 확인된 진단입니다.
- T1-2 N2-3/T3N1-3/T4N0-3, 치료 경험이 없는 비인두암종 환자를 포함한 III-IVA기(8차 AJCC/UICC).
- 등록 전 비인두 및 목의 MRI 데이터 및 측정 가능한 병변;
- 종양 병변 조직을 수집하고 PD-L1 IHC 테스트를 위해 중앙 실험실로 보내기 위해 이전에 저장된 종양 조직 표본 또는 생검을 제공하는 데 동의합니다.
- 치료를 받기 전에 EBV 항체 및 EBV-DNA 정량 검사를 받는 데 동의합니다.
- 혈액학: WBC ≥ 4000/μL, 호중구 ≥ 2.000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/μL;
- 간 기능: ALT, AST < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN.
- 환자는 사전 동의서에 서명했으며 연구 계획 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 비인두암종 및 원격 전이가 있는 환자.
- 병리학은 편평 세포 암종(WHO 분류 유형 I)의 각질화였습니다.
- 방사선요법 또는 전신화학요법을 받은 환자
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기의 임신 또는 수유 중인 여성;
- HIV 양성.
- 다른 악성종양이 있었던 경우(완치된 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
- 면역조절점 억제제(CTLA-4, PD-1, PD-L1 등)로 치료받은 환자
- 환자는 장기간의 면역억제제 요법을 사용하거나 면역억제제 용량의 코르티코스테로이드 합병증을 전신 또는 국소적으로 사용해야 합니다.
- 면역결핍 질환, 장기 이식 병력(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자, 소아기에 백반증이 있거나 천식이 완전히 완화된 환자, 성인이 된 후 아무런 개입 없이도 가능 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 포함될 수 없습니다.
- 4주 이내에 과량의 글루코코르티코이드를 사용합니다.
- 등록 전 7일 이내의 실험실 테스트 값이 관련 기준을 충족하지 않는 경우
- 심장, 간, 폐, 신장, 골수 기능이 현저히 저하된 환자.
- 다른 모든 질병 또는 상태는 재조합 인간 혈관 내피 억제제, 화학방사선요법, 면역요법(예: 활성 감염 단계, 심근경색 후 6개월 이내, 불안정 협심증을 포함한 증상이 있는 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥, 면역억제 요법 등)에 대한 금기 사항입니다. ;
- 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 치료에 포함되기 전 6개월 이내에 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈;
- 심각하고 통제할 수 없는 질병 및 감염.
- 다른 연구용 약물을 동시에 사용하거나 진행 중인 다른 임상 시험
- 임상시험 참여를 위한 동의서 양식을 거부하거나 서명할 수 없습니다.
- 인격 또는 정신 장애, 민사 능력 없음 또는 제한된 민사 능력;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) ≥ 1000cps/ml.
- HCV 항체 양성인 환자는 중합효소연쇄반응 결과 HCV RNA 음성인 경우에만 연구에 포함됐다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선요법과 결합된 엔바폴리맙 및 재조합 인간 엔도스타틴
개입 설명: 유도 엔바폴리맙과 재조합 엔도스타틴, 젬시타빈 및 시스플라틴 요법을 3주기(3주마다) 동안 결합한 후 동시 시스플라틴 화학요법을 포함한 근치적 방사선 요법을 실시합니다.
방사선 요법 완료 후 4주 후에 보조 엔바폴리맙 요법은 8주기 동안 3주마다 시작되거나 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
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유도 치료 단계: 1일차에 엔바폴리맙을 3주마다 300mg씩 3주기 동안 피하 주사 투여, 시스플라틴을 각 주기의 1일차에 80mg/m2을 3주기 동안 3주마다 80mg/m2 정맥내 주입, 젬시타빈을 정맥내 주입 각 주기의 1일과 8일에 3주기 동안 매 3주마다 1g/m2를 주입하고, 재조합 인간 엔도스타틴을 3주기 동안 매 3주마다 1일에 210mg을 투여했습니다.
동시 치료 단계: 시스플라틴을 각 주기의 1일차에 2주기 동안 매 3주마다 100mg/m2 정맥 주입으로 투여했습니다.
보조 치료 단계: Envafolimab은 3주마다 1일에 300mg을 8주기 동안 피하 주사로 투여했습니다.
강도 변조 방사선 치료: 69.96Gy/33분할/7주, 5분할/주, 1분할/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도요법 후 완전 반응률 (CRR)
기간: 12주 동안의 입원부터 유도 치료 종료까지
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유도 치료 완료 후 자기공명영상(MRI)으로 평가한 기준선에서 확인된 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실된 환자의 비율
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12주 동안의 입원부터 유도 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도요법 후 객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 12주차 유도 요법 종료까지
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유도 요법 후 종양 크기의 객관적 감소를 달성한 환자의 비율로, 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자를 포함합니다.
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등록부터 12주차 유도 요법 종료까지
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
새로운 병변의 출현은 진행 기준으로 사용되었으며, 진행의 기준 시점은 측정 가능한 새로운 병변을 처음 관찰한 날짜였습니다.
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2년
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전체 생존율(OS)
기간: 2년
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전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점 또는 생존이 확인된 최근 날짜까지 측정됩니다.
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2년
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국소 재발 무병 생존율 (LRRFS)
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 재발이 처음 발생한 시점까지의 시간 간격으로 정의되며, 재발이 없는 경우 마지막 추적 관찰 시점까지로 정의됩니다.
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2년
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원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 2년
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치료 후 원격 전이 발생까지의 무작위 배정 시점부터의 시간 간격으로 정의되며, 원격 전이가 없을 경우 마지막 추적 관찰 시점 또는 다른 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간을 의미합니다.
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2년
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부작용(AEs)의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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부작용(AE) 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 그리고 모든 등급의 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 하며, 이는 부작용 평가 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따릅니다.
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiang D Sui, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lance
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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