宅配食の顧客向けに OT および RD サービスをカスタマイズする (SixtyPLUS)
2025年3月30日 更新者:Lisa Juckett、Ohio State University
宅配食利用者向けのオーダーメイド作業療法と管理栄養士サービス: パイロットランダム化対照試験 (SixtyPLUS)
これは、宅配食利用者の健康転帰を比較する単盲検 4 群ランダム化比較試験です。
このパイロット研究の目的は、栄養状態、疾患管理、転倒リスク、推奨食事の順守を改善するためにどのサービス モデルが最も効果的かを調査することです。
参加者は、4 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 群 1: クライアントは、宅配食、基本的な栄養教育、転倒予防教育を受けます。
アーム 2 では、クライアントは宅配食と栄養士サービスを受けられます。
アーム 3 では、クライアントは宅配食と作業療法サービスを受けられます。
アーム 4 では、クライアントは宅配食に加えて、栄養士および作業療法サービスを受けられます。
結果はベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、4 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 ARM 1 - 食事のみ: 「食事のみ」を受け取るように無作為に割り当てられた参加者は、14 食の冷凍食事を週 1 回配達され、3 か月間受け取ります。
参加者には、40 種類の食事オプションのメニューと、食事の選択方法および毎週の食事の選択の変更方法 (希望に応じて) が提供されます。
この部門の参加者は、標準的な配布物を通じて栄養教育と転倒予防に関する教育も受けます。
栄養教育の配布資料には、ライフケア アライアンスのどの食事が「心臓の健康」および「糖尿病に優しい」と考えられているかが示されます。
参加者は、好みに応じて自分の食事を選択する自主性と、自分の健康状態(糖尿病、心血管疾患など)を自己管理する能力を持ちます。
転倒予防教育資料では、家庭での転倒リスクを軽減し、家庭環境を改善して転倒の危険を排除する方法についてのガイダンスが提供されます。
ARM 2 - 食事 + 管理栄養士サービス: 「食事 + RD のみ」を受けるように無作為に選ばれた参加者は、14 食の冷凍食事を週 1 回配達され、3 か月間受け取ります。
この部門の参加者は、栄養教育と転倒予防に関する資料を受け取ることに加えて、LifeCare Alliance の管理栄養士の 1 人による電話ベースの栄養評価を受け、研究開始から 60 日以内に参加者に栄養診断(炭水化物の過剰摂取など)を割り当てます。登録。
同じ電話通話中に、管理栄養士は参加者の最初の食事の選択も支援し、参加者がフォローアップの質問や懸念がある場合は電話で栄養士に問い合わせることを奨励します。
参加者は、参加者の健康ニーズに合わせて (栄養士によって) 調整された承認済みの食事メニューに基づいて毎週の食事を選択できます。
さらに、栄養士は、栄養評価が完了してから 45 日以内に少なくとも 1 回のフォローアップ電話を開始します。
ARM 3 - 食事 + 作業療法サービス: この部門にランダムに割り当てられた参加者は、3 か月間、週に 1 回配達される 14 食の冷凍食を受け取り、LifeCare Alliance の 40 食の全リストから毎週の食事を選択できます。
この群の参加者は、栄養教育と転倒予防に関する配布物を受け取ることに加えて、(研究登録後 30 日以内に)ライフケア アライアンスの作業療法士の 1 人から連絡を受け、電話画面に記入して各参加者の作業療法のニーズ (例: 自宅の安全など) を決定します。 /転倒の危険性、耐久性のある医療機器の必要性)。
電話画面から 30 日以内に、作業療法士は参加者との在宅評価を完了し、指示に応じて初期介入、機器、演習、教育を提供します。
在宅評価/治療の実施から 45 日以内に、OT は在宅 OR 電話ベースの (OT の裁量による) フォローアップ セッションを完了し、参加者が転倒予防の推奨事項を順守しているかどうかを判断します。
この群に無作為に割り当てられたすべての参加者は、3 か月の研究期間中に質問や懸念がある場合は作業療法士に電話することも奨励されます。
ARM 4 - 食事 + 管理栄養士サービス + 作業療法サービス: このアームの参加者は、3 か月間、週 1 回配送される 14 食の冷凍食事のほか、アーム 1 ~ 3 で提供されるのと同じ栄養教育および転倒予防の配布物を受け取ります。 。
さらに、参加者はアーム 2 およびアーム 3 で提供される栄養士と OT サービスの組み合わせを受け、栄養士が提供する精選されたリストから毎週の食事を自分で選択する同じ自主性を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43223
- LifeCare Alliance
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心血管疾患の自己申告による診断(心血管疾患には、高血圧、高コレステロール、うっ血性心不全、心臓発作または心筋梗塞、末梢動脈疾患、ステント留置、冠動脈疾患、冠動脈バイパス移植が含まれる場合があります)または糖尿病
- 60歳以上
- 以下の転倒の危険因子のいずれかを持っています。 移動補助装置 (杖、歩行器、車椅子) を使用している。落ちるのが怖い。過去 12 か月で下落しました。立ったり歩いたりするときに不安定に感じます。
- 1週間あたり14食分の冷凍食品を保存可能。
- 食事を温め直すことができる
除外基準:
- すでにライフケア・アライアンスまたはその他の食事業者から宅配食を受け取っている人(過去6か月以内)
- 住宅介護施設または熟練した介護施設に居住している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:食事のみ
ARM 1: 食事のみ。
「食事のみ」を受け取るようにランダムに割り当てられた参加者は、14 食の冷凍食品を週に 1 回配達され、3 か月間受け取ります。
参加者には、40 種類の食事オプションのメニューと、食事の選択方法および毎週の食事の選択の変更方法 (希望に応じて) が提供されます。
この部門の参加者は、栄養教育と転倒予防の配布物も受け取ります。
栄養教育の配布資料には、ライフケア アライアンスのどの食事が「心臓の健康」および「糖尿病に優しい」と考えられているかが示されます。
参加者は、好みに応じて自分の食事を選択する自主性と、自分の健康状態(糖尿病、心血管疾患など)を自己管理する能力を持ちます。
転倒予防教育資料では、家庭での転倒リスクを軽減し、家庭環境を改善して転倒の危険を排除する方法についてのガイダンスが提供されます。
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アクティブコンパレータ:食事+管理栄養士サービス
ARM 2: 食事 + 管理栄養士サービス。
「食事 + RD のみ」を受け取るようにランダムに割り当てられた参加者は、14 食の冷凍食事を週 1 回配達され、3 か月間受け取ります。
この部門の参加者は、栄養教育と転倒予防に関する資料を受け取ることに加えて、LifeCare Alliance の管理栄養士の 1 人による電話ベースの栄養評価を受け、研究開始から 60 日以内に参加者に栄養診断(炭水化物の過剰摂取など)を割り当てます。登録。
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管理栄養士(RD)が、お客様に合わせた栄養士カウンセリングと栄養教育を提供します
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アクティブコンパレータ:食事+作業療法サービス
ARM 3: 食事 + 作業療法サービス。
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、3 か月間、週に 1 回配達される 14 食の冷凍食を受け取り、LifeCare Alliance の 40 食の全リストから毎週の食事を選択できます。
この群の参加者は、栄養教育と転倒予防に関する配布物を受け取ることに加えて、(研究登録後 30 日以内に)ライフケア アライアンスの作業療法士の 1 人から連絡を受け、電話画面に記入して各参加者の作業療法のニーズ (例: 自宅の安全など) を決定します。 /転倒の危険性、耐久性のある医療機器の必要性)。
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作業療法士 (OT) は、カスタマイズされた家庭の安全に関する推奨事項と転倒予防の教育/戦略を提供します。
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実験的:食事+管理栄養士+作業療法サービス
ARM 4: 食事 + 管理栄養士サービス + 作業療法サービス。
このアームの参加者は、アーム 1 ~ 3 で提供されるのと同じ栄養教育と転倒予防の配布物に加えて、週 1 回配送される 14 食の冷凍食品を 3 か月間受け取ります。
さらに、参加者はアーム 2 およびアーム 3 で提供される栄養士と OT サービスの組み合わせを受け、栄養士が提供する精選されたリストから毎週の食事を自分で選択する同じ自主性を持ちます。
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管理栄養士と作業療法を組み合わせたオーダーメイドのサービスを提供します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ栄養評価 - 短い形式
時間枠:ベースラインと 3 か月
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栄養失調状態のレベルを判定する
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病セルフケア活動対策の概要
時間枠:ベースラインと 3 か月
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糖尿病と心臓病の管理を評価する
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ベースラインと 3 か月
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滝の効能スケール
時間枠:ベースラインと 3 か月
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日常活動中の転倒に関する懸念を評価する
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2024年5月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。