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Adaptation des services d'ergothérapie et de diététique aux clients de repas livrés à domicile (SixtyPLUS)

30 mars 2025 mis à jour par: Lisa Juckett, Ohio State University

Services d'ergothérapie et de diététiste sur mesure pour les clients de repas livrés à domicile : un essai pilote randomisé contrôlé (SixtyPLUS)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à quatre bras qui comparera les résultats de santé des clients de repas livrés à domicile. Le but de cette étude pilote est d'explorer quel modèle de service est le plus efficace pour améliorer l'état nutritionnel, la gestion des maladies, le risque de chute et le respect des recommandations de repas. Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras d'étude : Dans le bras 1 : les clients recevront des repas livrés à domicile et une éducation nutritionnelle de base et une éducation à la prévention des chutes. Dans le bras 2 : les clients recevront des repas livrés à domicile ainsi que des services de diététiste. Dans le bras 3 : les clients recevront des repas livrés à domicile ainsi que des services d'ergothérapie. Dans le bras 4 : les clients recevront des repas livrés à domicile ainsi que des services de diététiste et d'ergothérapie. Les résultats seront évalués au départ et au suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras d'étude : ARM 1 - Repas uniquement : les participants randomisés pour recevoir des « repas uniquement » recevront 14 repas surgelés, livrés 1 fois/semaine, pendant 3 mois. Les participants recevront un menu de 40 options de repas et des instructions sur la façon de sélectionner leurs repas et de modifier les sélections de repas hebdomadaires (si vous le souhaitez). Les participants à cette branche recevront également une éducation nutritionnelle et une éducation à la prévention des chutes via des documents standard. Les documents d'éducation nutritionnelle indiqueront lesquels des repas de LifeCare Alliance sont considérés comme « sains pour le cœur » ainsi que « adaptés aux diabétiques ». Les participants auront l'autonomie de choisir leurs propres repas en fonction de leurs préférences et de leur capacité à gérer eux-mêmes leurs propres problèmes de santé (par exemple, diabète, maladies cardiovasculaires). Les documents éducatifs sur la prévention des chutes fourniront des conseils sur la façon de réduire les risques de chute à la maison et de modifier l'environnement familial pour éliminer les risques de chute. ARM 2 - Repas + services d'une diététiste professionnelle : les participants randomisés pour recevoir « repas + RD uniquement » recevront 14 repas surgelés, livrés 1x/semaine, pendant 3 mois. En plus de recevoir une éducation nutritionnelle et des documents sur la prévention des chutes, les participants de ce groupe bénéficieront d'une évaluation nutritionnelle par téléphone réalisée par l'un des diététistes agréés de LifeCare Alliance qui attribuera aux participants un diagnostic nutritionnel (par exemple, surconsommation de glucides) dans les 60 jours suivant l'étude. inscription. Au cours du même appel téléphonique, la diététiste aidera également les participants dans leurs choix de repas initiaux et encouragera les participants à contacter la diététiste pour toute question ou préoccupation de suivi par téléphone. Les participants pourront faire des sélections de repas hebdomadaires sur la base d'un menu approuvé de repas adaptés (par un diététiste) aux besoins de santé du participant. De plus, les diététistes lanceront au moins un appel téléphonique de suivi au plus tard 45 jours après la fin de l'évaluation nutritionnelle. ARM 3 - Repas + services d'ergothérapie : les participants randomisés dans ce bras recevront 14 repas surgelés, livrés 1x/semaine, pendant 3 mois et pourront faire des sélections de repas hebdomadaires parmi la liste complète des 40 repas de LifeCare Alliance. En plus de recevoir des documents d'éducation nutritionnelle et de prévention des chutes, les participants de ce groupe seront contactés (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude) par l'un des ergothérapeutes de Lifecare Alliance pour effectuer un examen téléphonique afin de déterminer les besoins en ergothérapie de chaque participant (par exemple, la sécurité à domicile /risques de chute, besoin d’équipement médical durable). Dans les 30 jours suivant l'appel téléphonique, l'ergothérapeute effectuera ensuite une évaluation à domicile avec le participant et fournira les interventions initiales, l'équipement, les exercices et la formation indiqués. Dans les 45 jours suivant la rencontre d'évaluation/de traitement à domicile, l'ergothérapeute effectuera une séance de suivi à domicile OU par téléphone (à la discrétion de l'ergothérapeute) pour déterminer l'adhésion des participants aux recommandations de prévention des chutes. Tous les participants randomisés dans ce bras seront également encouragés à appeler l'ergothérapeute pour toute question ou préoccupation au cours de la période d'étude de 3 mois. ARM 4 - Repas + services de diététiste + services d'ergothérapie : les participants de ce bras recevront 14 repas surgelés, livrés 1 fois/semaine, pendant 3 mois ainsi que les mêmes documents d'éducation nutritionnelle et de prévention des chutes que ceux fournis dans les bras 1 à 3. . De plus, les participants recevront la combinaison de services de diététiste et d'ergothérapie tels que fournis dans les bras 2 et 3 et auront la même autonomie pour faire leurs propres sélections de repas hebdomadaires à partir d'une liste organisée fournie par la diététiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43223
        • LifeCare Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic autodéclaré de maladie cardiovasculaire (la maladie cardiovasculaire peut inclure : l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'insuffisance cardiaque congestive, la crise cardiaque ou l'infarctus du myocarde, la maladie artérielle périphérique, la pose d'un stent, la maladie coronarienne, le pontage aorto-coronarien) ou le diabète
  2. Plus de 60 ans
  3. Présente l’un des facteurs de risque de chute suivants : utilise un appareil d’aide à la mobilité (canne, déambulateur ou fauteuil roulant); A peur de tomber ; A chuté au cours des 12 derniers mois ; Se sent instable en position debout ou en marchant ;
  4. Capable de stocker 14 repas surgelés/semaine ;
  5. Capable de réchauffer des repas

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes recevant déjà des repas livrés à domicile par LifeCare Alliance ou une autre agence de repas (au cours des 6 derniers mois)
  2. Les personnes résidant dans un établissement de soins ou un établissement de soins qualifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Repas uniquement
ARM 1 : Repas uniquement. Les participants randomisés pour recevoir des « repas uniquement » recevront 14 repas surgelés, livrés 1 fois/semaine, pendant 3 mois. Les participants recevront un menu de 40 options de repas et des instructions sur la façon de sélectionner leurs repas et de modifier les sélections de repas hebdomadaires (si vous le souhaitez). Les participants à cette branche recevront également une éducation nutritionnelle et des documents sur la prévention des chutes. Les documents d'éducation nutritionnelle indiqueront lesquels des repas de LifeCare Alliance sont considérés comme « sains pour le cœur » ainsi que « adaptés aux diabétiques ». Les participants auront l'autonomie de choisir leurs propres repas en fonction de leurs préférences et de leur capacité à gérer eux-mêmes leurs propres problèmes de santé (par exemple, diabète, maladies cardiovasculaires). Les documents éducatifs sur la prévention des chutes fourniront des conseils sur la façon de réduire les risques de chute à la maison et de modifier l'environnement familial pour éliminer les risques de chute.
Comparateur actif: Repas + services d'une diététiste professionnelle
ARM 2 : Repas + services d'une diététiste professionnelle. Les participants randomisés pour recevoir « repas + RD uniquement » recevront 14 repas surgelés, livrés 1x/semaine, pendant 3 mois. En plus de recevoir une éducation nutritionnelle et des documents sur la prévention des chutes, les participants de ce groupe bénéficieront d'une évaluation nutritionnelle par téléphone réalisée par l'un des diététistes agréés de LifeCare Alliance qui attribuera aux participants un diagnostic nutritionnel (par exemple, surconsommation de glucides) dans les 60 jours suivant l'étude. inscription.
Les diététistes professionnels (RD) fourniront des conseils diététistes personnalisés et une éducation nutritionnelle
Comparateur actif: Repas + services d'ergothérapie
ARM 3 : Repas + services d'ergothérapie. Les participants randomisés dans ce bras recevront 14 repas surgelés, livrés 1 fois/semaine, pendant 3 mois et pourront faire des sélections de repas hebdomadaires parmi la liste complète des 40 repas de LifeCare Alliance. En plus de recevoir des documents d'éducation nutritionnelle et de prévention des chutes, les participants de ce groupe seront contactés (dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude) par l'un des ergothérapeutes de Lifecare Alliance pour effectuer un examen téléphonique afin de déterminer les besoins en ergothérapie de chaque participant (par exemple, la sécurité à domicile /risques de chute, besoin d’équipement médical durable).
Les ergothérapeutes (ergothérapeutes) fourniront des recommandations personnalisées en matière de sécurité à domicile et une éducation/stratégies de prévention des chutes.
Expérimental: Repas + diététiste + services d'ergothérapie
ARM 4 : Repas + services de diététiste + services d'ergothérapie. Les participants de ce bras recevront 14 repas surgelés, livrés 1 fois/semaine, pendant 3 mois ainsi que les mêmes documents d'éducation nutritionnelle et de prévention des chutes que ceux fournis dans les bras 1 à 3. De plus, les participants recevront la combinaison de services de diététiste et d'ergothérapie tels que fournis dans les bras 2 et 3 et auront la même autonomie pour faire leurs propres sélections de repas hebdomadaires à partir d'une liste organisée fournie par la diététiste.
Une combinaison de services personnalisés de diététiste et d'ergothérapie sera fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-évaluation nutritionnelle – Formulaire court
Délai: Base de référence et 3 mois
Déterminer le niveau de malnutrition
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la mesure des activités d’auto-prise en charge du diabète
Délai: Base de référence et 3 mois
Évaluer la gestion du diabète ainsi que des maladies cardiaques
Base de référence et 3 mois
Échelle d'efficacité des chutes
Délai: Base de référence et 3 mois
Évaluer les préoccupations liées aux chutes pendant les activités quotidiennes
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023H0248

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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