Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat maken van OT- en RD-diensten voor thuisbezorgde maaltijdklanten (SixtyPLUS)

30 maart 2025 bijgewerkt door: Lisa Juckett, Ohio State University

Ergotherapie op maat en geregistreerde diëtistendiensten voor thuisbezorgde maaltijdcliënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (SixtyPLUS)

Dit is een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met vier armen waarin de gezondheidsresultaten van thuisbezorgde maaltijdcliënten worden vergeleken. Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken welk servicemodel het meest effectief is voor het verbeteren van de voedingsstatus, het ziektebeheer, het valrisico en het naleven van maaltijdaanbevelingen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen: In arm 1: cliënten krijgen thuisbezorgde maaltijden en voorlichting over basisvoeding en valpreventie. In arm 2: cliënten krijgen maaltijden aan huis en diëtistendiensten. In Arm 3: cliënten ontvangen maaltijden aan huis plus ergotherapiediensten. In Arm 4: cliënten ontvangen maaltijden aan huis, plus diensten van diëtisten en ergotherapie. De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen: ARM 1 - Alleen maaltijden: Deelnemers die gerandomiseerd zijn om 'alleen maaltijden' te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden. Deelnemers krijgen een menu met 40 maaltijdopties en instructies voor het selecteren van hun maaltijden en het wijzigen van de wekelijkse maaltijdselectie (indien gewenst). Deelnemers aan deze arm zullen ook voedingseducatie en valpreventie-educatie krijgen via standaard hand-outs. Op de voedingsvoorlichtingsfolders wordt aangegeven welke maaltijden van LifeCare Alliance zowel als ‘hartgezond’ als ‘diabeticivriendelijk’ worden beschouwd. Deelnemers zullen de autonomie hebben om hun eigen maaltijden te selecteren op basis van hun voorkeuren en hun vermogen om zelf hun eigen gezondheidsproblemen te beheren (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten). Voorlichtingsfolders over valpreventie bieden advies over hoe u het valrisico thuis kunt verminderen en hoe u de thuisomgeving kunt aanpassen om valgevaren te elimineren. ARM 2 - Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten: Deelnemers die gerandomiseerd zijn om "maaltijden + alleen RD" te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, 1x per week geleverd, gedurende 3 maanden. Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen de deelnemers aan deze tak een telefonische voedingsbeoordeling krijgen, ingevuld door een van de geregistreerde diëtisten van LifeCare Alliance, die de deelnemers binnen 60 dagen na het onderzoek een voedingsdiagnose zal toewijzen (bijvoorbeeld overconsumptie van koolhydraten). inschrijving. Tijdens hetzelfde telefoongesprek zal de geregistreerde diëtist de deelnemers ook helpen bij hun eerste maaltijdkeuze en de deelnemers aanmoedigen om telefonisch contact op te nemen met de diëtist met vervolgvragen of -problemen. Deelnemers kunnen wekelijkse maaltijdselecties maken op basis van een goedgekeurd menu met maaltijden die (door een diëtist) zijn afgestemd op de gezondheidsbehoeften van de deelnemer. Bovendien zullen diëtisten uiterlijk 45 dagen na voltooiing van de voedingsbeoordeling ten minste één vervolgtelefoongesprek starten. ARM 3 - Maaltijden + ergotherapiediensten: Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden, en kunnen wekelijkse maaltijdselecties maken uit de volledige lijst van 40 maaltijden van LifeCare Alliance. Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen deelnemers aan deze tak gecontacteerd worden (binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie) door een van de ergotherapeuten van Lifecare Alliance om een ​​telefoonscherm in te vullen om de ergotherapiebehoeften van elke deelnemer te bepalen (bijv. /valrisico’s, behoefte aan duurzame medische apparatuur). Binnen 30 dagen na de telefoonscreening zal de ergotherapeut vervolgens een in-home assessment uitvoeren bij de deelnemer en de eventuele initiële interventies, apparatuur, oefeningen en voorlichting geven zoals aangegeven. Binnen 45 dagen na de beoordeling/behandeling aan huis zal de OT een vervolgsessie thuis OF telefonisch (naar goeddunken van de OT) voltooien om te bepalen in hoeverre de deelnemers zich houden aan de aanbevelingen voor valpreventie. Alle deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden tijdens de onderzoeksperiode van drie maanden ook aangemoedigd om de ergotherapeut te bellen met vragen of zorgen. ARM 4 - Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten + ergotherapiediensten: Deelnemers aan deze arm ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, 1x per week bezorgd, gedurende 3 maanden, evenals dezelfde hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie als voorzien in Armen 1-3 . Bovendien ontvangen de deelnemers de combinatie van diëtisten- en OT-diensten zoals voorzien in Arms 2 en 3 en hebben ze dezelfde autonomie om hun eigen wekelijkse maaltijdselecties te maken uit een samengestelde lijst die door de diëtist wordt verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43223
        • LifeCare Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde diagnose van hart- en vaatziekten (hart- en vaatziekten kunnen zijn: hoge bloeddruk, hoog cholesterol, congestief hartfalen, hartaanval of myocardinfarct, perifere vaatziekte, plaatsing van een stent, coronaire hartziekte, coronaire bypass-transplantaat) of diabetes
  2. Ouder dan 60 jaar
  3. Heeft een van de volgende risicofactoren voor vallen: Gebruikt een hulpmiddel voor mobiliteit (stok, rollator of rolstoel); Heeft angst om te vallen; Is gevallen in de afgelopen 12 maanden; Voelt zich wankel bij het staan ​​of lopen;
  4. Kan 14 diepvriesmaaltijden per week opslaan;
  5. Mogelijkheid om maaltijden op te warmen

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die al thuisbezorgde maaltijden ontvangen van LifeCare Alliance of een ander maaltijdbureau (in de afgelopen 6 maanden)
  2. Personen die in een woonzorgcentrum of een gespecialiseerde verpleeginstelling verblijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen maaltijden
ARM 1: Alleen maaltijden. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om 'alleen maaltijden' te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden. Deelnemers krijgen een menu met 40 maaltijdopties en instructies voor het selecteren van hun maaltijden en het wijzigen van de wekelijkse maaltijdselectie (indien gewenst). Deelnemers aan deze arm ontvangen ook hand-outs over voeding en valpreventie. Op de voedingsvoorlichtingsfolders wordt aangegeven welke maaltijden van LifeCare Alliance zowel als ‘hartgezond’ als ‘diabeticivriendelijk’ worden beschouwd. Deelnemers zullen de autonomie hebben om hun eigen maaltijden te selecteren op basis van hun voorkeuren en hun vermogen om zelf hun eigen gezondheidsproblemen te beheren (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten). Voorlichtingsfolders over valpreventie bieden advies over hoe u het valrisico thuis kunt verminderen en hoe u de thuisomgeving kunt aanpassen om valgevaren te elimineren.
Actieve vergelijker: Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten
ARM 2: Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om "alleen maaltijden + RD" te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, 1x per week geleverd, gedurende 3 maanden. Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen de deelnemers aan deze tak een telefonische voedingsbeoordeling krijgen, ingevuld door een van de geregistreerde diëtisten van LifeCare Alliance, die de deelnemers binnen 60 dagen na het onderzoek een voedingsdiagnose zal toewijzen (bijvoorbeeld overconsumptie van koolhydraten). inschrijving.
Geregistreerde diëtisten (RD) bieden diëtistenadvies en voedingsvoorlichting op maat
Actieve vergelijker: Maaltijden + ergotherapiediensten
ARM 3: Maaltijden + ergotherapiediensten. Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden, en kunnen wekelijkse maaltijdselecties maken uit de volledige lijst van 40 maaltijden van LifeCare Alliance. Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen deelnemers aan deze tak gecontacteerd worden (binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie) door een van de ergotherapeuten van Lifecare Alliance om een ​​telefoonscherm in te vullen om de ergotherapiebehoeften van elke deelnemer te bepalen (bijv. /valrisico’s, behoefte aan duurzame medische apparatuur).
Ergotherapeuten (OT) zullen op maat gemaakte aanbevelingen voor de veiligheid van uw huis en voorlichting/strategieën over valpreventie geven
Experimenteel: Maaltijden + geregistreerde diëtist + ergotherapiediensten
ARM 4: Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten + ergotherapiediensten. Deelnemers aan deze arm ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden, evenals dezelfde hand-outs over voeding en valpreventie als voorzien in Armen 1-3. Bovendien ontvangen de deelnemers de combinatie van diëtisten- en OT-diensten zoals voorzien in Arms 2 en 3 en hebben ze dezelfde autonomie om hun eigen wekelijkse maaltijdselecties te maken uit een samengestelde lijst die door de diëtist wordt verstrekt.
Er zal een combinatie van op maat gemaakte, geregistreerde diëtisten- en ergotherapiediensten worden aangeboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-voedingsbeoordeling-kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Bepaal het niveau van de ondervoedingsstatus
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van zelfzorgactiviteiten bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Beoordeel de behandeling van diabetes en hartziekten
Basislijn en 3 maanden
Valt werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Beoordeel de zorgen over vallen tijdens dagelijkse activiteiten
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0248

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren