- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06059404
Op maat maken van OT- en RD-diensten voor thuisbezorgde maaltijdklanten (SixtyPLUS)
30 maart 2025 bijgewerkt door: Lisa Juckett, Ohio State University
Ergotherapie op maat en geregistreerde diëtistendiensten voor thuisbezorgde maaltijdcliënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (SixtyPLUS)
Dit is een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met vier armen waarin de gezondheidsresultaten van thuisbezorgde maaltijdcliënten worden vergeleken.
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken welk servicemodel het meest effectief is voor het verbeteren van de voedingsstatus, het ziektebeheer, het valrisico en het naleven van maaltijdaanbevelingen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen: In arm 1: cliënten krijgen thuisbezorgde maaltijden en voorlichting over basisvoeding en valpreventie.
In arm 2: cliënten krijgen maaltijden aan huis en diëtistendiensten.
In Arm 3: cliënten ontvangen maaltijden aan huis plus ergotherapiediensten.
In Arm 4: cliënten ontvangen maaltijden aan huis, plus diensten van diëtisten en ergotherapie.
De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen: ARM 1 - Alleen maaltijden: Deelnemers die gerandomiseerd zijn om 'alleen maaltijden' te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden.
Deelnemers krijgen een menu met 40 maaltijdopties en instructies voor het selecteren van hun maaltijden en het wijzigen van de wekelijkse maaltijdselectie (indien gewenst).
Deelnemers aan deze arm zullen ook voedingseducatie en valpreventie-educatie krijgen via standaard hand-outs.
Op de voedingsvoorlichtingsfolders wordt aangegeven welke maaltijden van LifeCare Alliance zowel als ‘hartgezond’ als ‘diabeticivriendelijk’ worden beschouwd.
Deelnemers zullen de autonomie hebben om hun eigen maaltijden te selecteren op basis van hun voorkeuren en hun vermogen om zelf hun eigen gezondheidsproblemen te beheren (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten).
Voorlichtingsfolders over valpreventie bieden advies over hoe u het valrisico thuis kunt verminderen en hoe u de thuisomgeving kunt aanpassen om valgevaren te elimineren.
ARM 2 - Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten: Deelnemers die gerandomiseerd zijn om "maaltijden + alleen RD" te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, 1x per week geleverd, gedurende 3 maanden.
Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen de deelnemers aan deze tak een telefonische voedingsbeoordeling krijgen, ingevuld door een van de geregistreerde diëtisten van LifeCare Alliance, die de deelnemers binnen 60 dagen na het onderzoek een voedingsdiagnose zal toewijzen (bijvoorbeeld overconsumptie van koolhydraten). inschrijving.
Tijdens hetzelfde telefoongesprek zal de geregistreerde diëtist de deelnemers ook helpen bij hun eerste maaltijdkeuze en de deelnemers aanmoedigen om telefonisch contact op te nemen met de diëtist met vervolgvragen of -problemen.
Deelnemers kunnen wekelijkse maaltijdselecties maken op basis van een goedgekeurd menu met maaltijden die (door een diëtist) zijn afgestemd op de gezondheidsbehoeften van de deelnemer.
Bovendien zullen diëtisten uiterlijk 45 dagen na voltooiing van de voedingsbeoordeling ten minste één vervolgtelefoongesprek starten.
ARM 3 - Maaltijden + ergotherapiediensten: Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden, en kunnen wekelijkse maaltijdselecties maken uit de volledige lijst van 40 maaltijden van LifeCare Alliance.
Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen deelnemers aan deze tak gecontacteerd worden (binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie) door een van de ergotherapeuten van Lifecare Alliance om een telefoonscherm in te vullen om de ergotherapiebehoeften van elke deelnemer te bepalen (bijv. /valrisico’s, behoefte aan duurzame medische apparatuur).
Binnen 30 dagen na de telefoonscreening zal de ergotherapeut vervolgens een in-home assessment uitvoeren bij de deelnemer en de eventuele initiële interventies, apparatuur, oefeningen en voorlichting geven zoals aangegeven.
Binnen 45 dagen na de beoordeling/behandeling aan huis zal de OT een vervolgsessie thuis OF telefonisch (naar goeddunken van de OT) voltooien om te bepalen in hoeverre de deelnemers zich houden aan de aanbevelingen voor valpreventie.
Alle deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden tijdens de onderzoeksperiode van drie maanden ook aangemoedigd om de ergotherapeut te bellen met vragen of zorgen.
ARM 4 - Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten + ergotherapiediensten: Deelnemers aan deze arm ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, 1x per week bezorgd, gedurende 3 maanden, evenals dezelfde hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie als voorzien in Armen 1-3 .
Bovendien ontvangen de deelnemers de combinatie van diëtisten- en OT-diensten zoals voorzien in Arms 2 en 3 en hebben ze dezelfde autonomie om hun eigen wekelijkse maaltijdselecties te maken uit een samengestelde lijst die door de diëtist wordt verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van hart- en vaatziekten (hart- en vaatziekten kunnen zijn: hoge bloeddruk, hoog cholesterol, congestief hartfalen, hartaanval of myocardinfarct, perifere vaatziekte, plaatsing van een stent, coronaire hartziekte, coronaire bypass-transplantaat) of diabetes
- Ouder dan 60 jaar
- Heeft een van de volgende risicofactoren voor vallen: Gebruikt een hulpmiddel voor mobiliteit (stok, rollator of rolstoel); Heeft angst om te vallen; Is gevallen in de afgelopen 12 maanden; Voelt zich wankel bij het staan of lopen;
- Kan 14 diepvriesmaaltijden per week opslaan;
- Mogelijkheid om maaltijden op te warmen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die al thuisbezorgde maaltijden ontvangen van LifeCare Alliance of een ander maaltijdbureau (in de afgelopen 6 maanden)
- Personen die in een woonzorgcentrum of een gespecialiseerde verpleeginstelling verblijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen maaltijden
ARM 1: Alleen maaltijden.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om 'alleen maaltijden' te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden.
Deelnemers krijgen een menu met 40 maaltijdopties en instructies voor het selecteren van hun maaltijden en het wijzigen van de wekelijkse maaltijdselectie (indien gewenst).
Deelnemers aan deze arm ontvangen ook hand-outs over voeding en valpreventie.
Op de voedingsvoorlichtingsfolders wordt aangegeven welke maaltijden van LifeCare Alliance zowel als ‘hartgezond’ als ‘diabeticivriendelijk’ worden beschouwd.
Deelnemers zullen de autonomie hebben om hun eigen maaltijden te selecteren op basis van hun voorkeuren en hun vermogen om zelf hun eigen gezondheidsproblemen te beheren (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten).
Voorlichtingsfolders over valpreventie bieden advies over hoe u het valrisico thuis kunt verminderen en hoe u de thuisomgeving kunt aanpassen om valgevaren te elimineren.
|
|
|
Actieve vergelijker: Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten
ARM 2: Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om "alleen maaltijden + RD" te ontvangen, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, 1x per week geleverd, gedurende 3 maanden.
Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen de deelnemers aan deze tak een telefonische voedingsbeoordeling krijgen, ingevuld door een van de geregistreerde diëtisten van LifeCare Alliance, die de deelnemers binnen 60 dagen na het onderzoek een voedingsdiagnose zal toewijzen (bijvoorbeeld overconsumptie van koolhydraten). inschrijving.
|
Geregistreerde diëtisten (RD) bieden diëtistenadvies en voedingsvoorlichting op maat
|
|
Actieve vergelijker: Maaltijden + ergotherapiediensten
ARM 3: Maaltijden + ergotherapiediensten.
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden, en kunnen wekelijkse maaltijdselecties maken uit de volledige lijst van 40 maaltijden van LifeCare Alliance.
Naast het ontvangen van hand-outs over voedingsvoorlichting en valpreventie, zullen deelnemers aan deze tak gecontacteerd worden (binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie) door een van de ergotherapeuten van Lifecare Alliance om een telefoonscherm in te vullen om de ergotherapiebehoeften van elke deelnemer te bepalen (bijv. /valrisico’s, behoefte aan duurzame medische apparatuur).
|
Ergotherapeuten (OT) zullen op maat gemaakte aanbevelingen voor de veiligheid van uw huis en voorlichting/strategieën over valpreventie geven
|
|
Experimenteel: Maaltijden + geregistreerde diëtist + ergotherapiediensten
ARM 4: Maaltijden + geregistreerde diëtistendiensten + ergotherapiediensten.
Deelnemers aan deze arm ontvangen 14 diepvriesmaaltijden, die 1x per week worden bezorgd, gedurende 3 maanden, evenals dezelfde hand-outs over voeding en valpreventie als voorzien in Armen 1-3.
Bovendien ontvangen de deelnemers de combinatie van diëtisten- en OT-diensten zoals voorzien in Arms 2 en 3 en hebben ze dezelfde autonomie om hun eigen wekelijkse maaltijdselecties te maken uit een samengestelde lijst die door de diëtist wordt verstrekt.
|
Er zal een combinatie van op maat gemaakte, geregistreerde diëtisten- en ergotherapiediensten worden aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-voedingsbeoordeling-kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Bepaal het niveau van de ondervoedingsstatus
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van zelfzorgactiviteiten bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Beoordeel de behandeling van diabetes en hartziekten
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Valt werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Beoordeel de zorgen over vallen tijdens dagelijkse activiteiten
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .