- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06059404
Dopasowywanie usług OT i RD dla klientów korzystających z posiłków dostarczanych do domu (SixtyPLUS)
30 marca 2025 zaktualizowane przez: Lisa Juckett, Ohio State University
Dostosowana terapia zajęciowa i zarejestrowane usługi dietetyczne dla klientów korzystających z posiłków dostarczanych do domu: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (SixtyPLUS)
Jest to czteroramienne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, w którym porównane zostaną wyniki zdrowotne klientów korzystających z posiłków dostarczanych do domu.
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, który model usług jest najskuteczniejszy w zakresie poprawy stanu odżywienia, leczenia chorób, ryzyka upadków i przestrzegania zaleceń dotyczących posiłków.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badania: W grupie 1: klienci otrzymają posiłki dostarczane do domu oraz podstawową edukację żywieniową i edukację dotyczącą zapobiegania upadkom.
W Arm 2: klienci otrzymają posiłki z dostawą do domu oraz usługi dietetyczne.
W ramieniu 3: klienci otrzymają posiłki z dostawą do domu oraz usługi terapii zajęciowej.
W Ramię 4: klienci otrzymają posiłki z dostawą do domu oraz usługi dietetyka i terapii zajęciowej.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion badania: ARM 1 – Tylko posiłki: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „tylko posiłki” otrzymają 14 mrożonych posiłków, dostarczanych 1 x w tygodniu, przez 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają menu składające się z 40 opcji posiłków oraz instrukcje dotyczące wyboru posiłków i zmiany cotygodniowego wyboru posiłków (w razie potrzeby).
Uczestnicy tej części otrzymają także edukację w zakresie odżywiania i zapobiegania upadkom za pośrednictwem standardowych materiałów informacyjnych.
Ulotki edukacyjne dotyczące żywienia będą wskazywały, które posiłki LifeCare Alliance są uważane za „zdrowe dla serca”, a także „przyjazne dla diabetyków”.
Uczestnicy będą mieli swobodę w wyborze własnych posiłków zgodnie ze swoimi preferencjami i możliwością samodzielnego radzenia sobie z własnymi schorzeniami (np. cukrzycą, chorobami układu krążenia).
Ulotki edukacyjne dotyczące zapobiegania upadkom zawierają wskazówki, jak zmniejszyć ryzyko upadku w domu i zmodyfikować środowisko domowe, aby wyeliminować ryzyko upadku.
ARM 2 – Posiłki + zarejestrowane usługi dietetyka: Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „posiłki + tylko RD” otrzymają 14 mrożonych posiłków, dostarczanych 1 x w tygodniu, przez 3 miesiące.
Oprócz otrzymania edukacji żywieniowej i materiałów informacyjnych na temat zapobiegania upadkom, uczestnicy tej części zostaną poddani telefonicznej ocenie żywienia przez jednego z dietetyków zarejestrowanych w LifeCare Alliance, który w ciągu 60 dni od badania postawi uczestnikom diagnozę żywieniową (np. nadmierne spożycie węglowodanów). zapisy.
Podczas tej samej rozmowy telefonicznej zarejestrowany dietetyk pomoże również uczestnikom w wyborze wstępnego posiłku i zachęci uczestników do telefonicznego kontaktowania się z dietetykiem w przypadku dalszych pytań lub wątpliwości.
Uczestnicy będą mogli dokonywać cotygodniowych wyborów posiłków w oparciu o zatwierdzony jadłospis posiłków dostosowany (przez dietetyka) do potrzeb zdrowotnych uczestnika.
Dodatkowo dietetyk przeprowadzi co najmniej jedną rozmowę telefoniczną nie później niż 45 dni od zakończenia oceny stanu odżywienia.
ARM 3 – Posiłki + usługi terapii zajęciowej: Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 14 mrożonych posiłków dostarczanych 1 x w tygodniu przez 3 miesiące i będą mogli cotygodniowo wybierać posiłki z pełnej listy 40 posiłków LifeCare Alliance.
Oprócz otrzymania materiałów edukacyjnych na temat żywienia i zapobiegania upadkom, z uczestnikami tej części skontaktuje się (w ciągu 30 dni od zapisania się do badania) jeden z terapeutów zajęciowych Lifecare Alliance w celu wypełnienia ekranu telefonu w celu określenia potrzeb każdego uczestnika w zakresie terapii zajęciowej (np. bezpieczeństwa w domu) /ryzyko upadku, potrzeba trwałego sprzętu medycznego).
W ciągu 30 dni od wyświetlenia ekranu telefonu terapeuta zajęciowy przeprowadzi z uczestnikiem ocenę w domu i zapewni wszelkie wstępne interwencje, sprzęt, ćwiczenia i edukację zgodnie ze wskazaniami.
W ciągu 45 dni od wizyty w domu w celu oceny/leczenia OT przeprowadzi sesję kontrolną w domu LUB przez telefon (według uznania OT), aby ustalić, czy uczestnicy przestrzegają zaleceń dotyczących zapobiegania upadkom.
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą również zachęcani do kontaktowania się z terapeutą zajęciowym w przypadku pytań lub wątpliwości w ciągu 3-miesięcznego okresu badania.
ARM 4 – Posiłki + zarejestrowane usługi dietetyka + usługi terapii zajęciowej: Uczestnicy tej części otrzymają 14 mrożonych posiłków dostarczanych 1 x w tygodniu przez 3 miesiące, a także takie same materiały edukacyjne dotyczące żywienia i zapobiegania upadkom, jak zapewnione w ramionach 1-3 .
Dodatkowo uczestnicy otrzymają połączenie usług dietetyka i terapii OT, jak przewidziano w ramionach 2 i 3, i będą mieli taką samą autonomię w zakresie dokonywania własnych cotygodniowych wyborów posiłków z listy przygotowanej przez dietetyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszona przez pacjenta diagnoza choroby układu krążenia (choroba układu krążenia może obejmować: nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, zastoinową niewydolność serca, zawał serca lub zawał mięśnia sercowego, chorobę tętnic obwodowych, wszczepienie stentu, chorobę wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub cukrzycę
- Ponad 60 lat
- Ma jeden z następujących czynników ryzyka upadku: Posługuje się urządzeniem wspomagającym mobilność (laską, chodzikiem lub wózkiem inwalidzkim); Ma strach przed upadkiem; Spadł w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Czuje się niepewnie podczas stania lub chodzenia;
- Możliwość przechowywania 14 mrożonych posiłków/tydzień;
- Możliwość odgrzania posiłków
Kryteria wyłączenia:
- Osoby już otrzymujące posiłki dostarczane do domu od LifeCare Alliance lub innej agencji dostarczającej posiłki (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Osoby przebywające w placówkach opiekuńczych lub w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko posiłki
RAMIĘ 1: Tylko posiłki.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „tylko posiłki” otrzymają 14 mrożonych posiłków dostarczanych 1 x w tygodniu przez 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają menu składające się z 40 opcji posiłków oraz instrukcje dotyczące wyboru posiłków i zmiany cotygodniowego wyboru posiłków (w razie potrzeby).
Uczestnicy tej części otrzymają także materiały informacyjne dotyczące żywienia i zapobiegania upadkom.
Ulotki edukacyjne dotyczące żywienia będą wskazywały, które posiłki LifeCare Alliance są uważane za „zdrowe dla serca”, a także „przyjazne dla diabetyków”.
Uczestnicy będą mieli swobodę w wyborze własnych posiłków zgodnie ze swoimi preferencjami i możliwością samodzielnego radzenia sobie z własnymi schorzeniami (np. cukrzycą, chorobami układu krążenia).
Ulotki edukacyjne dotyczące zapobiegania upadkom zawierają wskazówki, jak zmniejszyć ryzyko upadku w domu i zmodyfikować środowisko domowe, aby wyeliminować ryzyko upadku.
|
|
|
Aktywny komparator: Posiłki + zarejestrowane usługi dietetyka
ARM 2: Posiłki + zarejestrowane usługi dietetyka.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „tylko posiłki + RD” otrzymają 14 mrożonych posiłków dostarczanych 1 x w tygodniu przez 3 miesiące.
Oprócz otrzymania edukacji żywieniowej i materiałów informacyjnych na temat zapobiegania upadkom, uczestnicy tej części zostaną poddani telefonicznej ocenie żywienia przez jednego z dietetyków zarejestrowanych w LifeCare Alliance, który w ciągu 60 dni od badania postawi uczestnikom diagnozę żywieniową (np. nadmierne spożycie węglowodanów). zapisy.
|
Zarejestrowani dietetycy (RD) zapewnią dostosowane do indywidualnych potrzeb porady dietetyczne i edukację żywieniową
|
|
Aktywny komparator: Posiłki + usługi terapii zajęciowej
RAMIĘ 3: Posiłki + usługi terapii zajęciowej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają 14 mrożonych posiłków dostarczanych 1 x w tygodniu przez 3 miesiące i będą mogli cotygodniowo wybierać posiłki z pełnej listy 40 posiłków LifeCare Alliance.
Oprócz otrzymania materiałów edukacyjnych na temat żywienia i zapobiegania upadkom, z uczestnikami tej części skontaktuje się (w ciągu 30 dni od zapisania się do badania) jeden z terapeutów zajęciowych Lifecare Alliance w celu wypełnienia ekranu telefonu w celu określenia potrzeb każdego uczestnika w zakresie terapii zajęciowej (np. bezpieczeństwa w domu) /ryzyko upadku, potrzeba trwałego sprzętu medycznego).
|
Terapeuci zajęciowi (OT) przedstawią dostosowane zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w domu oraz edukację/strategie zapobiegania upadkom
|
|
Eksperymentalny: Wyżywienie + dyplomowany dietetyk + usługi terapii zajęciowej
RAMIĘ 4: Posiłki + usługi dietetyka rejestrowanego + usługi terapii zajęciowej.
Uczestnicy tej części otrzymają 14 mrożonych posiłków dostarczanych 1 x w tygodniu przez 3 miesiące, a także takie same materiały edukacyjne dotyczące żywienia i zapobiegania upadkom, jak te zawarte w ramionach 1-3.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają połączenie usług dietetyka i terapii OT, jak przewidziano w ramionach 2 i 3, i będą mieli taką samą autonomię w zakresie dokonywania własnych cotygodniowych wyborów posiłków z listy przygotowanej przez dietetyka.
|
Zapewnione zostanie połączenie dostosowanych do potrzeb zarejestrowanych usług dietetyka i terapii zajęciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Ocena Odżywienia – Skrócona Forma
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3-miesięczna
|
Określ poziom stanu niedożywienia
|
Wartość podstawowa i 3-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie pomiaru działań związanych z samoopieką związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3-miesięczna
|
Ocenić leczenie cukrzycy i chorób serca
|
Wartość podstawowa i 3-miesięczna
|
|
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3-miesięczna
|
Oceń obawy związane z upadkiem podczas codziennych czynności
|
Wartość podstawowa i 3-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0248
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .