- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06059404
Adaptação de serviços de OT e RD para clientes de refeições entregues em casa (SixtyPLUS)
4 de junho de 2024 atualizado por: Lisa Juckett, Ohio State University
Terapia ocupacional personalizada e serviços de nutricionistas registrados para clientes com refeições entregues em casa: um ensaio piloto randomizado controlado (SixtyPLUS)
Este é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado de quatro braços que irá comparar os resultados de saúde de clientes de refeições entregues em casa.
O objetivo deste estudo piloto é explorar qual modelo de serviço é mais eficaz para melhorar o estado nutricional, o manejo de doenças, o risco de queda e a adesão às recomendações alimentares.
Os participantes serão randomizados em um dos quatro braços do estudo: No Braço 1: os clientes receberão refeições entregues em casa e educação nutricional básica e educação sobre prevenção de quedas.
No Braço 2: os clientes receberão refeições entregues em casa, além de serviços de nutricionista.
No Braço 3: os clientes receberão refeições entregues em casa, além de serviços de terapia ocupacional.
No Braço 4: os clientes receberão refeições entregues em casa, além de serviços de nutricionista e terapia ocupacional.
Os resultados serão avaliados no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um dos quatro braços do estudo: ARM 1 - Somente refeições: Os participantes randomizados para receber “somente refeições” receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses.
Os participantes receberão um menu de 40 opções de refeições e instruções sobre como selecionar suas refeições e alterar as seleções semanais de refeições (se desejar).
Os participantes deste braço também receberão educação nutricional e educação sobre prevenção de quedas por meio de folhetos padrão.
Folhetos de educação nutricional indicarão quais refeições da LifeCare Alliance são consideradas “saudáveis para o coração” e também “adequadas para diabéticos”.
Os participantes terão autonomia para selecionar as suas próprias refeições de acordo com as suas preferências e a sua capacidade de autogerir as suas próprias condições de saúde (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares).
Folhetos educativos sobre prevenção de quedas fornecerão orientação sobre como reduzir o risco de queda em casa e modificar o ambiente doméstico para eliminar os riscos de queda.
ARM 2 - Refeições + serviços de nutricionista cadastrado: Os participantes randomizados para receber “somente refeições + RD” receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses.
Além de receber folhetos de educação nutricional e prevenção de quedas, os participantes deste braço receberão uma avaliação nutricional por telefone preenchida por um dos nutricionistas registrados da LifeCare Alliance, que atribuirá aos participantes um diagnóstico nutricional (por exemplo, consumo excessivo de carboidratos) dentro de 60 dias do estudo inscrição.
Durante a mesma ligação, o nutricionista registrado também ajudará os participantes na seleção inicial das refeições e incentivará os participantes a entrar em contato com o nutricionista com dúvidas ou preocupações de acompanhamento por telefone.
Os participantes poderão fazer seleções semanais de refeições com base em um menu aprovado de refeições adaptadas (por um nutricionista) às necessidades de saúde do participante.
Além disso, os nutricionistas iniciarão pelo menos uma ligação telefônica de acompanhamento no máximo 45 dias após a conclusão da avaliação nutricional.
ARM 3 - Refeições + serviços de terapia ocupacional: Os participantes randomizados para este braço receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses e poderão fazer seleções semanais de refeições da lista completa de 40 refeições da LifeCare Alliance.
Além de receber folhetos de educação nutricional e prevenção de quedas, os participantes deste braço serão contatados (dentro de 30 dias após a inscrição no estudo) por um dos terapeutas ocupacionais da Lifecare Alliance para preencher uma tela telefônica para determinar as necessidades de terapia ocupacional de cada participante (por exemplo, segurança doméstica /riscos de queda, necessidade de equipamento médico durável).
Dentro de 30 dias após a tela do telefone, o terapeuta ocupacional irá então completar uma avaliação em casa com o participante e fornecer quaisquer intervenções iniciais, equipamentos, exercícios e educação conforme indicado.
Dentro de 45 dias após o encontro de avaliação/tratamento em casa, o OT concluirá uma sessão de acompanhamento em casa OU por telefone (a critério do OT) para determinar a adesão dos participantes às recomendações de prevenção de quedas.
Todos os participantes randomizados para este braço também serão incentivados a ligar para o terapeuta ocupacional com dúvidas ou preocupações durante o período de estudo de 3 meses.
ARM 4 - Refeições + serviços de nutricionista registrado + serviços de terapia ocupacional: Os participantes deste braço receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses, bem como as mesmas apostilas de educação nutricional e prevenção de quedas fornecidas nos Braços 1-3 .
Além disso, os participantes receberão a combinação de serviços de nutricionista e TO conforme fornecido nos Braços 2 e 3 e terão a mesma autonomia para fazer suas próprias seleções de refeições semanais a partir de uma lista selecionada fornecida pelo nutricionista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico autorrelatado de doença cardiovascular (a doença cardiovascular pode incluir: hipertensão, colesterol alto, insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco ou infarto do miocárdio, doença arterial periférica, colocação de stent, doença arterial coronariana, enxerto de revascularização do miocárdio) ou diabetes
- Mais de 60 anos de idade
- Apresenta um dos seguintes fatores de risco de queda: Utiliza dispositivo auxiliar de mobilidade (bengala, andador ou cadeira de rodas); Tem medo de cair; Caiu nos últimos 12 meses; Sente-se instável quando está em pé ou andando;
- Capaz de armazenar 14 refeições congeladas/semana;
- Capaz de reaquecer refeições
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já recebem refeições entregues em casa da LifeCare Alliance ou outra agência de refeições (nos últimos 6 meses)
- Indivíduos que residem em cuidados residenciais ou em instalações de enfermagem especializadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Apenas refeições
ARM 1: Somente refeições.
Os participantes randomizados para receber “apenas refeições” receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses.
Os participantes receberão um menu de 40 opções de refeições e instruções sobre como selecionar suas refeições e alterar as seleções semanais de refeições (se desejar).
Os participantes deste braço também receberão educação nutricional e folhetos sobre prevenção de quedas.
Folhetos de educação nutricional indicarão quais refeições da LifeCare Alliance são consideradas “saudáveis para o coração” e também “adequadas para diabéticos”.
Os participantes terão autonomia para selecionar as suas próprias refeições de acordo com as suas preferências e a sua capacidade de autogerir as suas próprias condições de saúde (por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares).
Folhetos educativos sobre prevenção de quedas fornecerão orientação sobre como reduzir o risco de queda em casa e modificar o ambiente doméstico para eliminar os riscos de queda.
|
|
Comparador Ativo: Refeições + serviços de nutricionista cadastrado
ARM 2: Refeições + serviços de nutricionista cadastrado.
Os participantes randomizados para receber “somente refeições + RD” receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses.
Além de receber folhetos de educação nutricional e prevenção de quedas, os participantes deste braço receberão uma avaliação nutricional por telefone preenchida por um dos nutricionistas registrados da LifeCare Alliance, que atribuirá aos participantes um diagnóstico nutricional (por exemplo, consumo excessivo de carboidratos) dentro de 60 dias do estudo inscrição.
|
Dietistas registrados (RD) fornecerão aconselhamento dietético personalizado e educação nutricional
|
Comparador Ativo: Refeições + serviços de terapia ocupacional
ARM 3: Refeições + serviços de terapia ocupacional.
Os participantes randomizados para este braço receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses e poderão fazer seleções semanais de refeições da lista completa de 40 refeições da LifeCare Alliance.
Além de receber folhetos de educação nutricional e prevenção de quedas, os participantes deste braço serão contatados (dentro de 30 dias após a inscrição no estudo) por um dos terapeutas ocupacionais da Lifecare Alliance para preencher uma tela telefônica para determinar as necessidades de terapia ocupacional de cada participante (por exemplo, segurança doméstica /riscos de queda, necessidade de equipamento médico durável).
|
Terapeutas ocupacionais (OT) fornecerão recomendações personalizadas de segurança doméstica e educação/estratégias de prevenção de quedas
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Experimental: Refeições + nutricionista credenciada + serviços de terapia ocupacional
ARM 4: Refeições + serviços de nutricionista credenciado + serviços de terapia ocupacional.
Os participantes deste braço receberão 14 refeições congeladas, entregues 1x/semana, durante 3 meses, bem como a mesma educação nutricional e folhetos de prevenção de quedas, conforme fornecido nos Braços 1-3.
Além disso, os participantes receberão a combinação de serviços de nutricionista e TO conforme fornecido nos Braços 2 e 3 e terão a mesma autonomia para fazer suas próprias seleções de refeições semanais a partir de uma lista selecionada fornecida pelo nutricionista.
|
Uma combinação de serviços personalizados de nutricionista registrado e terapia ocupacional será fornecida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Determinar o nível de estado de desnutrição
|
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resumo da medida de atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Avaliar o manejo do diabetes e também das doenças cardíacas
|
Linha de base e 3 meses
|
Escala de eficácia de quedas
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Avalie as preocupações com quedas durante as atividades diárias
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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