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가정 배달 식사 고객을 위한 OT 및 RD 서비스 맞춤화 (SixtyPLUS)

2025년 3월 30일 업데이트: Lisa Juckett, Ohio State University

가정 배달 식사 고객을 위한 맞춤형 작업 치료 및 등록 영양사 서비스: 파일럿 무작위 대조 시험(SixtyPLUS)

이는 집에서 배달된 식사 고객의 건강 결과를 비교하는 단일 맹검, 4군 무작위 대조 시험입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 영양 상태, 질병 관리, 낙상 위험 및 식사 권장 사항 준수를 개선하는 데 가장 효과적인 서비스 모델을 탐색하는 것입니다. 참가자는 네 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 부문 1: 고객은 집으로 배달된 식사와 기본 영양 교육 및 낙상 예방 교육을 받습니다. Arm 2: 고객은 집으로 배달되는 식사와 영양사 서비스를 받습니다. Arm 3: 고객은 집으로 배달된 식사와 작업 치료 서비스를 받습니다. Arm 4: 고객은 집으로 배달된 식사와 함께 영양사 및 작업 치료 서비스를 받습니다. 결과는 기준선과 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 네 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. ARM 1 - 식사만: "식사만"을 받기 위해 무작위로 배정된 참가자는 3개월 동안 주 1회 배달되는 14개의 냉동 식사를 받게 됩니다. 참가자에게는 40가지 식사 옵션 메뉴와 식사 선택 방법 및 주간 식사 선택 변경 방법(원하는 경우)에 대한 지침이 제공됩니다. 이 부문의 참가자들은 표준 유인물을 통해 영양 교육 및 낙상 예방 교육도 받게 됩니다. 영양 교육 유인물에는 LifeCare Alliance의 어떤 식사가 "심장 건강" 및 "당뇨병 친화적"으로 간주되는지 표시됩니다. 참가자는 자신의 선호도와 자신의 건강 상태(예: 당뇨병, 심혈관 질환)를 스스로 관리할 수 있는 능력에 따라 식사를 선택할 자율성을 갖게 됩니다. 낙상 예방 교육 유인물은 가정에서 낙상 위험을 줄이고 가정 환경을 수정하여 낙상 위험을 제거하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. ARM 2 - 식사 + 등록 영양사 서비스: "식사 + RD만"을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 3개월 동안 주 1회 배달되는 냉동 식사 14개를 받게 됩니다. 영양 교육 및 낙상 예방 유인물을 받는 것 외에도, 이 부문의 참가자는 연구 60일 이내에 참가자에게 영양 진단(예: 탄수화물 과다 섭취)을 할당할 LifeCare Alliance의 등록 영양사 중 한 명이 완료한 전화 기반 영양 평가를 받게 됩니다. 등록. 동일한 전화 통화 중에 등록 영양사는 참가자의 초기 식사 선택을 돕고 참가자가 전화를 통해 후속 질문이나 우려 사항이 있는 경우 영양사에게 연락하도록 권장합니다. 참가자는 참가자의 건강 요구에 맞게 (영양사가) 승인한 식사 메뉴를 기반으로 주간 식사를 선택할 수 있습니다. 또한 영양사는 영양 평가가 완료된 후 45일 이내에 최소한 한 번의 후속 전화 통화를 시작합니다. ARM 3 - 식사 + 작업 치료 서비스: 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 동안 주 1회 배달되는 냉동 식사 14끼를 받게 되며 LifeCare Alliance의 전체 40끼 식사 목록에서 매주 식사를 선택할 수 있습니다. 영양 교육 및 낙상 예방 유인물을 받는 것 외에도, 이 부문의 참가자는 Lifecare Alliance의 작업 치료사 중 한 명이 연락하여(연구 등록 후 30일 이내에) 전화 화면을 작성하여 각 참가자의 작업 치료 요구 사항(예: 가정 안전)을 결정합니다. /낙상 위험 위험, 내구성 있는 의료 장비 필요). 전화 화면 이후 30일 이내에 작업 치료사는 참가자와 함께 가정 내 평가를 완료하고 표시된 대로 초기 개입, 장비, 운동, 교육을 제공합니다. 가정 내 평가/치료 후 45일 이내에 OT는 참가자의 낙상 예방 권장 사항 준수 여부를 결정하기 위해 가정 내 또는 전화 기반(OT의 재량에 따라) 후속 세션을 완료합니다. 이 부문에 무작위로 배정된 모든 참가자는 3개월의 연구 기간 동안 질문이나 우려 사항이 있는 경우 작업 치료사에게 전화하도록 권장됩니다. ARM 4 - 식사 + 등록 영양사 서비스 + 작업 치료 서비스: 이 부문의 참가자는 3개월 동안 일주일에 1회 14번의 냉동 식사를 제공받을 뿐만 아니라 부문 1-3에서 제공되는 것과 동일한 영양 교육 및 낙상 예방 유인물을 받게 됩니다. . 또한 참가자는 Arms 2와 3에서 제공되는 영양사와 OT 서비스의 조합을 받게 되며 영양사가 제공한 선별된 목록에서 자신의 주간 식사를 선택할 수 있는 동일한 자율성을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43223
        • LifeCare Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심혈관 질환(심혈관 질환에는 고혈압, 고콜레스테롤, 울혈성 심부전, 심장마비 또는 심근경색, 말초동맥질환, 스텐트 배치, 관상동맥질환, 관상동맥우회술술 등이 포함될 수 있음) 또는 당뇨병에 대한 자가 보고 진단
  2. 60세 이상
  3. 다음 낙상 위험 요소 중 하나가 있음: 보조 이동 장치(지팡이, 보행기 또는 휠체어)를 사용합니다. 넘어지는 것에 대한 두려움이 있습니다. 지난 12개월 동안 하락했습니다. 서 있거나 걸을 때 불안정한 느낌이 듭니다.
  4. 일주일에 14끼의 냉동식품을 보관할 수 있습니다.
  5. 식사를 다시 데울 수 있음

제외 기준:

  1. 이미 LifeCare Alliance 또는 기타 식사 대행사로부터 집으로 배달 식사를 받고 있는 개인(지난 6개월 이내)
  2. 거주형 보호 시설 또는 전문 요양 시설에 거주하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 식사만 가능
ARM 1: 식사만. "식사만 제공"하도록 무작위로 선정된 참가자에게는 3개월 동안 주 1회 냉동 식사 14개가 제공됩니다. 참가자에게는 40가지 식사 옵션 메뉴와 식사 선택 방법 및 주간 식사 선택 변경 방법(원하는 경우)에 대한 지침이 제공됩니다. 이 부문의 참가자들은 영양 교육과 낙상 예방 유인물도 받게 됩니다. 영양 교육 유인물에는 LifeCare Alliance의 어떤 식사가 "심장 건강" 및 "당뇨병 친화적"으로 간주되는지 표시됩니다. 참가자는 자신의 선호도와 자신의 건강 상태(예: 당뇨병, 심혈관 질환)를 스스로 관리할 수 있는 능력에 따라 식사를 선택할 자율성을 갖게 됩니다. 낙상 예방 교육 유인물은 가정에서 낙상 위험을 줄이고 가정 환경을 수정하여 낙상 위험을 제거하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
활성 비교기: 식사 + 영양사 서비스
ARM 2: 식사 + 등록된 영양사 서비스. "식사 + RD 전용"을 받도록 무작위로 선정된 참가자는 3개월 동안 주 1회 배달되는 냉동 식사 14개를 받게 됩니다. 영양 교육 및 낙상 예방 유인물을 받는 것 외에도, 이 부문의 참가자는 연구 60일 이내에 참가자에게 영양 진단(예: 탄수화물 과다 섭취)을 할당할 LifeCare Alliance의 등록 영양사 중 한 명이 완료한 전화 기반 영양 평가를 받게 됩니다. 등록.
등록영양사(RD)가 맞춤형 영양사 상담 및 영양교육을 제공합니다.
활성 비교기: 식사 + 작업치료 서비스
ARM 3: 식사 + 작업 치료 서비스. 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 동안 주 1회 14끼의 냉동 식사를 받게 되며 LifeCare Alliance의 전체 40끼 식사 목록에서 매주 식사를 선택할 수 있습니다. 영양 교육 및 낙상 예방 유인물을 받는 것 외에도, 이 부문의 참가자는 Lifecare Alliance의 작업 치료사 중 한 명이 연락하여(연구 등록 후 30일 이내에) 전화 화면을 작성하여 각 참가자의 작업 치료 요구 사항(예: 가정 안전)을 결정합니다. /낙상 위험 위험, 내구성 있는 의료 장비 필요).
작업 치료사(OT)가 맞춤형 가정 안전 권장 사항 및 낙상 예방 교육/전략을 제공합니다.
실험적: 식사 + 영양사 + 작업 치료 서비스
ARM 4: 식사 + 등록 영양사 서비스 + 작업 치료 서비스. 이 부문의 참가자는 부문 1-3에서 제공되는 것과 동일한 영양 교육 및 낙상 예방 유인물뿐만 아니라 3개월 동안 주 1회 14끼의 냉동 식사를 받게 됩니다. 또한 참가자는 Arms 2와 3에서 제공되는 영양사와 OT 서비스의 조합을 받게 되며 영양사가 제공한 선별된 목록에서 자신의 주간 식사를 선택할 수 있는 동일한 자율성을 갖게 됩니다.
맞춤형 등록 영양사와 작업 치료 서비스의 조합이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 영양 평가 - 약식
기간: 기준 및 3개월
영양실조 상태의 수준을 판단
기준 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약
기간: 기준 및 3개월
당뇨병 및 심장병 관리 평가
기준 및 3개월
낙상 효능 척도
기간: 기준 및 3개월
일상 활동 중 넘어짐에 대한 우려 평가
기준 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023H0248

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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