- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06059404
Maßgeschneiderte OT- und RD-Dienste für Kunden, die Mahlzeiten nach Hause liefern (SixtyPLUS)
30. März 2025 aktualisiert von: Lisa Juckett, Ohio State University
Maßgeschneiderte Ergotherapie und registrierte Ernährungsberatung für Kunden mit Hauslieferungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (SixtyPLUS)
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Gesundheitsergebnisse von Kunden verglichen werden, die sich Mahlzeiten nach Hause liefern lassen.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, welches Servicemodell zur Verbesserung des Ernährungszustands, des Krankheitsmanagements, des Sturzrisikos und der Einhaltung von Essensempfehlungen am effektivsten ist.
Die Teilnehmer werden in einen von vier Studienzweigen randomisiert: In Arm 1: Die Klienten erhalten nach Hause gelieferte Mahlzeiten sowie grundlegende Ernährungserziehung und Sturzpräventionserziehung.
In Arm 2: Kunden erhalten nach Hause gelieferte Mahlzeiten sowie Ernährungsberatung.
In Arm 3: Kunden erhalten nach Hause gelieferte Mahlzeiten sowie ergotherapeutische Dienste.
In Arm 4: Kunden erhalten nach Hause gelieferte Mahlzeiten sowie Ernährungs- und Ergotherapiedienste.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in einen von vier Studienarmen randomisiert: ARM 1 – Nur Mahlzeiten: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip „nur Mahlzeiten“ erhalten, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden.
Den Teilnehmern wird ein Menü mit 40 Mahlzeitenoptionen sowie Anweisungen zur Auswahl ihrer Mahlzeiten und zur Änderung der wöchentlichen Mahlzeitenauswahl (falls gewünscht) zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten außerdem Ernährungserziehung und Sturzpräventionserziehung über Standard-Handouts.
Handzettel zur Ernährungserziehung geben Aufschluss darüber, welche Mahlzeiten der LifeCare Alliance als „herzgesund“ und „diabetikerfreundlich“ gelten.
Die Teilnehmer haben die Autonomie, ihre eigenen Mahlzeiten entsprechend ihren Vorlieben auszuwählen und ihre eigenen Gesundheitsprobleme (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) selbst in den Griff zu bekommen.
Handouts zur Sturzpräventionsschulung bieten Anleitungen dazu, wie man das Sturzrisiko zu Hause reduzieren und die häusliche Umgebung so verändern kann, dass Sturzgefahren vermieden werden.
ARM 2 – Mahlzeiten + registrierte Ernährungsdienstleistungen: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip „Nur Mahlzeiten + RD“ erhalten, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten geliefert werden.
Zusätzlich zur Ernährungsaufklärung und Handreichungen zur Sturzprävention erhalten die Teilnehmer in diesem Zweig eine telefonische Ernährungsbeurteilung durch einen der registrierten Ernährungsberater der LifeCare Alliance, der den Teilnehmern innerhalb von 60 Tagen nach der Studie eine Ernährungsdiagnose (z. B. übermäßiger Kohlenhydratkonsum) zuweist Einschreibung.
Während desselben Telefongesprächs unterstützt der registrierte Ernährungsberater die Teilnehmer auch bei der Auswahl ihrer ersten Mahlzeiten und ermutigt die Teilnehmer, sich bei weiteren Fragen oder Bedenken telefonisch an den Ernährungsberater zu wenden.
Die Teilnehmer können eine wöchentliche Mahlzeitenauswahl treffen, die auf einem genehmigten Menü mit Mahlzeiten basiert, die (von einem Ernährungsberater) auf die Gesundheitsbedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten sind.
Darüber hinaus werden Ernährungsberater spätestens 45 Tage nach Abschluss der Ernährungsbeurteilung mindestens einen Folgeanruf einleiten.
ARM 3 – Mahlzeiten + Ergotherapie-Dienste: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden, und können eine wöchentliche Mahlzeitenauswahl aus der vollständigen Liste von 40 Mahlzeiten der LifeCare Alliance treffen.
Zusätzlich zur Ernährungsaufklärung und Handreichungen zur Sturzprävention werden die Teilnehmer in diesem Zweig (innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung) von einem der Ergotherapeuten der Lifecare Alliance kontaktiert, um einen Telefonscreen auszufüllen, um die ergotherapeutischen Bedürfnisse jedes Teilnehmers (z. B. Sicherheit zu Hause) zu ermitteln (Sturzgefahr, Bedarf an langlebiger medizinischer Ausrüstung).
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Telefonscreening führt der Ergotherapeut dann eine häusliche Beurteilung mit dem Teilnehmer durch und stellt wie angegeben alle ersten Interventionen, Geräte, Übungen und Schulungen zur Verfügung.
Innerhalb von 45 Tagen nach der Beurteilung/Behandlung zu Hause führt der OT eine Nachuntersuchung zu Hause ODER telefonisch (nach Ermessen des OT) durch, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Empfehlungen zur Sturzprävention einhalten.
Alle in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, während des dreimonatigen Studienzeitraums den Ergotherapeuten anzurufen, wenn sie Fragen oder Bedenken haben.
ARM 4 – Mahlzeiten + Dienste eines registrierten Ernährungsberaters + Ergotherapie-Dienste: Teilnehmer in diesem Zweig erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden, sowie die gleichen Handouts zu Ernährungserziehung und Sturzprävention wie in den Armen 1–3 .
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die in Arm 2 und 3 vorgesehene Kombination aus Ernährungsberater- und OT-Diensten und haben die gleiche Autonomie, ihre eigene wöchentliche Mahlzeitenauswahl aus einer vom Ernährungsberater bereitgestellten kuratierten Liste zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (zu den Herz-Kreislauf-Erkrankungen können gehören: Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Myokardinfarkt, periphere Arterienerkrankung, Stenteinlage, koronare Herzkrankheit, Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder Diabetes
- Über 60 Jahre alt
- Hat einen der folgenden Sturzrisikofaktoren: Benutzt ein unterstützendes Mobilitätsgerät (Stock, Gehhilfe oder Rollstuhl); Hat Angst zu fallen; Ist in den letzten 12 Monaten gesunken; Fühlt sich beim Stehen oder Gehen unsicher;
- Kann 14 Tiefkühlmahlzeiten pro Woche lagern;
- Kann Mahlzeiten aufwärmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die bereits Mahlzeiten von LifeCare Alliance oder einer anderen Essensagentur nach Hause geliefert bekommen (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Personen, die in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nur Mahlzeiten
ARM 1: Nur Mahlzeiten.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip nur „Mahlzeiten“ erhalten, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten geliefert werden.
Den Teilnehmern wird ein Menü mit 40 Mahlzeitenoptionen sowie Anweisungen zur Auswahl ihrer Mahlzeiten und zur Änderung der wöchentlichen Mahlzeitenauswahl (falls gewünscht) zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten außerdem Ernährungserziehung und Handouts zur Sturzprävention.
Handzettel zur Ernährungserziehung geben Aufschluss darüber, welche Mahlzeiten der LifeCare Alliance als „herzgesund“ und „diabetikerfreundlich“ gelten.
Die Teilnehmer haben die Autonomie, ihre eigenen Mahlzeiten entsprechend ihren Vorlieben auszuwählen und ihre eigenen Gesundheitsprobleme (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) selbst in den Griff zu bekommen.
Handouts zur Sturzpräventionsschulung bieten Anleitungen dazu, wie man das Sturzrisiko zu Hause reduzieren und die häusliche Umgebung so verändern kann, dass Sturzgefahren vermieden werden.
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Aktiver Komparator: Mahlzeiten + Dienstleistungen eines registrierten Ernährungsberaters
ARM 2: Mahlzeiten + registrierte Ernährungsdienste.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip „Nur Mahlzeiten + RD“ erhalten, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten geliefert werden.
Zusätzlich zur Ernährungsaufklärung und Handreichungen zur Sturzprävention erhalten die Teilnehmer in diesem Zweig eine telefonische Ernährungsbeurteilung durch einen der registrierten Ernährungsberater der LifeCare Alliance, der den Teilnehmern innerhalb von 60 Tagen nach der Studie eine Ernährungsdiagnose (z. B. übermäßiger Kohlenhydratkonsum) zuweist Einschreibung.
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Registrierte Ernährungsberater (RD) bieten maßgeschneiderte Ernährungsberatung und Ernährungserziehung an
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Aktiver Komparator: Mahlzeiten + Ergotherapie
ARM 3: Mahlzeiten + Ergotherapie.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden, und können wöchentlich Mahlzeiten aus der vollständigen Liste von 40 Mahlzeiten der LifeCare Alliance auswählen.
Zusätzlich zur Ernährungsaufklärung und Handreichungen zur Sturzprävention werden die Teilnehmer in diesem Zweig (innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung) von einem der Ergotherapeuten der Lifecare Alliance kontaktiert, um einen Telefonscreen auszufüllen, um die ergotherapeutischen Bedürfnisse jedes Teilnehmers (z. B. Sicherheit zu Hause) zu ermitteln (Sturzgefahr, Bedarf an langlebiger medizinischer Ausrüstung).
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Ergotherapeuten (OT) bieten maßgeschneiderte Empfehlungen zur Sicherheit zu Hause und Schulungen/Strategien zur Sturzprävention
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Experimental: Mahlzeiten + registrierter Ernährungsberater + Ergotherapie
ARM 4: Mahlzeiten + registrierte Ernährungsberaterdienste + Ergotherapiedienste.
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten 14 Tiefkühlmahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden, sowie die gleichen Handzettel zur Ernährungserziehung und Sturzprävention wie in den Armen 1–3.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die in Arm 2 und 3 vorgesehene Kombination aus Ernährungsberater- und OT-Diensten und haben die gleiche Autonomie, ihre eigene wöchentliche Mahlzeitenauswahl aus einer vom Ernährungsberater bereitgestellten kuratierten Liste zu treffen.
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Es wird eine Kombination aus maßgeschneiderten, registrierten Ernährungs- und Ergotherapiediensten angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Bestimmen Sie den Grad des Unterernährungsstatus
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Ausgangswert und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassung der Maßnahmen zur Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Beurteilen Sie die Behandlung von Diabetes und Herzerkrankungen
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Ausgangswert und 3 Monate
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Falls Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Bewerten Sie die Bedenken hinsichtlich eines Sturzes bei täglichen Aktivitäten
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Ausgangswert und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0248
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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