- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06059404
Přizpůsobení služeb OT a RD pro klienty s donášeným jídlem (SixtyPLUS)
30. března 2025 aktualizováno: Lisa Juckett, Ohio State University
Pracovní terapie na míru a služby registrovaného dietologa pro klienty s domácím jídlem: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (SixtyPLUS)
Toto je jednoduše zaslepená, čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat zdravotní výsledky klientů s jídlem doručovaným domů.
Účelem této pilotní studie je prozkoumat, který model služeb je nejúčinnější pro zlepšení nutričního stavu, zvládání onemocnění, rizika pádu a dodržování doporučení ohledně jídla.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř studijních větví: V větvi 1: klienti dostanou jídlo s donáškou domů a základní edukaci o výživě a prevenci pádů.
V rameni 2: klienti obdrží jídlo s donáškou domů a služby dietologa.
V rameni 3: klienti dostanou jídlo s doručením domů a služby pracovní terapie.
V rameni 4: klienti obdrží jídlo s donáškou domů plus dietní a pracovní terapeutické služby.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku a po 3měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř studijních větví: ARM 1 – Pouze jídla: Účastníci randomizovaní pro příjem „pouze jídla“ obdrží 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců.
Účastníkům bude poskytnuta nabídka 40 druhů jídel a pokyny, jak si vybrat jídlo a změnit týdenní výběr jídel (pokud si to přejí).
Účastníci této větve získají také osvětu v oblasti výživy a prevenci pádů prostřednictvím standardních letáků.
Informační letáky o výživě uvedou, která jídla LifeCare Alliance jsou považována za „zdravá pro srdce“ a také za „vhodná pro diabetiky“.
Účastníci budou mít autonomii vybrat si vlastní jídlo podle svých preferencí a své schopnosti samostatně řídit své vlastní zdravotní podmínky (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění).
Vzdělávací materiály v oblasti prevence pádů poskytnou návod, jak snížit riziko pádu doma a upravit domácí prostředí tak, aby nebezpečí pádu eliminovalo.
ARM 2 – Stravování + služby registrovaného dietologa: Účastníci randomizovaní pro příjem „pouze jídla + RD“ obdrží 14 mražených jídel, dodávaných 1x týdně, po dobu 3 měsíců.
Kromě absolvování nutričního vzdělávání a letáků pro prevenci pádů budou účastníci v této větvi absolvovat telefonické nutriční hodnocení provedené jedním z registrovaných dietologů LifeCare Alliance, kteří účastníkům přidělí nutriční diagnózu (např. nadměrná konzumace sacharidů) do 60 dnů od studie. zápis.
Během stejného telefonního hovoru bude registrovaný dietetik také pomáhat účastníkům s jejich počátečním výběrem jídla a povzbuzuje účastníky, aby kontaktovali dietologa s doplňujícími otázkami nebo obavami telefonicky.
Účastníci budou moci provádět týdenní výběr jídel na základě schváleného jídelního lístku přizpůsobeného (dietologem) zdravotním potřebám účastníka.
Dietologové navíc zahájí alespoň jeden následný telefonát nejpozději do 45 dnů po dokončení posouzení výživy.
ARM 3 – Stravování + služby pracovní terapie: Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců a budou si moci vybrat týdenní jídlo z úplného seznamu 40 jídel LifeCare Alliance.
Kromě toho, že obdrží letáky o výživě a prevenci pádů, budou účastníci v této větvi kontaktováni (do 30 dnů od zápisu do studie) jedním z ergoterapeutů Lifecare Alliance, aby dokončili obrazovku telefonu a určili potřeby každého účastníka v oblasti pracovní terapie (např. /nebezpečí pádu, potřeba trvanlivého lékařského vybavení).
Do 30 dnů po obrazovce telefonu pak ergoterapeut dokončí domácí hodnocení s účastníkem a poskytne mu veškeré počáteční intervence, vybavení, cvičení a vzdělávání, jak je uvedeno.
Do 45 dnů od setkání s domácím hodnocením/léčbou dokončí OT následnou relaci doma nebo po telefonu (podle uvážení OT), aby zjistil, jak účastníci dodržují doporučení týkající se prevence pádu.
Všichni účastníci randomizovaní do této větve budou také vyzváni, aby během 3měsíčního období studie zavolali ergoterapeutovi s dotazy nebo obavami.
ARM 4 – Stravování + služby registrovaného dietologa + služby pracovní terapie: Účastníci v tomto rameni obdrží 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců, stejně jako stejné nutriční vzdělávání a letáky o prevenci pádů, jaké jsou uvedeny v ramenech 1-3 .
Kromě toho účastníci získají kombinaci dietologa a OT služeb, jak je uvedeno v ramenech 2 a 3, a budou mít stejnou autonomii při vytváření vlastního týdenního výběru jídel z kurátorského seznamu poskytnutého dietologem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (kardiovaskulární onemocnění může zahrnovat: hypertenze, vysoký cholesterol, městnavé srdeční selhání, srdeční infarkt nebo infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen, umístění stentu, onemocnění koronární tepny, bypass koronární tepny) nebo diabetes
- Věk nad 60 let
- Má jeden z následujících rizikových faktorů pádu: Používá pomůcky pro podporu mobility (hůl, chodítko nebo invalidní vozík); Má strach z pádu; Za posledních 12 měsíců klesla; Při stání nebo chůzi se cítí nejistý;
- Možnost uložení 14 zmrazených jídel/týden;
- Možnost ohřátí jídla
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří již dostávají jídla dodaná domů od LifeCare Alliance nebo jiné stravovací agentury (během posledních 6 měsíců)
- Jednotlivci pobývající v rezidenční péči nebo v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze jídla
ARM 1: Pouze jídla.
Účastníci randomizovaní pro příjem „pouze jídla“ obdrží 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců.
Účastníkům bude poskytnuta nabídka 40 druhů jídel a pokyny, jak si vybrat jídlo a změnit týdenní výběr jídel (pokud si to přejí).
Účastníci této větve získají také nutriční vzdělávání a letáky o prevenci pádů.
Informační letáky o výživě uvedou, která jídla LifeCare Alliance jsou považována za „zdravá pro srdce“ a také za „vhodná pro diabetiky“.
Účastníci budou mít autonomii vybrat si vlastní jídlo podle svých preferencí a své schopnosti samostatně řídit své vlastní zdravotní podmínky (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění).
Vzdělávací materiály v oblasti prevence pádů poskytnou návod, jak snížit riziko pádu doma a upravit domácí prostředí tak, aby nebezpečí pádu eliminovalo.
|
|
|
Aktivní komparátor: Stravování + služby registrovaného dietologa
ARM 2: Stravování + služby registrovaného dietologa.
Účastníci randomizovaní pro příjem „pouze jídla + RD“ obdrží 14 mražených jídel, dodávaných 1x týdně, po dobu 3 měsíců.
Kromě absolvování nutričního vzdělávání a letáků pro prevenci pádů budou účastníci v této větvi absolvovat telefonické nutriční hodnocení provedené jedním z registrovaných dietologů LifeCare Alliance, kteří účastníkům přidělí nutriční diagnózu (např. nadměrná konzumace sacharidů) do 60 dnů od studie. zápis.
|
Registrovaní dietologové (RD) poskytnou dietetické poradenství a nutriční vzdělávání na míru
|
|
Aktivní komparátor: Stravování + ergoterapeutické služby
ARM 3: Stravování + ergoterapeutické služby.
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců a budou si moci vybrat týdenní jídlo z úplného seznamu 40 jídel LifeCare Alliance.
Kromě toho, že obdrží letáky o výživě a prevenci pádů, budou účastníci v této větvi kontaktováni (do 30 dnů od zápisu do studie) jedním z ergoterapeutů Lifecare Alliance, aby dokončili obrazovku telefonu a určili potřeby každého účastníka v oblasti pracovní terapie (např. /nebezpečí pádu, potřeba trvanlivého lékařského vybavení).
|
Pracovní terapeuti (OT) poskytnou na míru šitá doporučení pro bezpečnost v domácnosti a osvětu/strategie prevence pádu
|
|
Experimentální: Stravování + registrovaná dietoložka + služby ergoterapie
ARM 4: Stravování + služby registrovaného dietologa + služby pracovní terapie.
Účastníci této větve obdrží 14 mražených jídel dodávaných 1x týdně po dobu 3 měsíců, stejně jako stejné nutriční vzdělávání a letáky o prevenci pádů, jaké jsou uvedeny ve větách 1-3.
Kromě toho účastníci získají kombinaci dietologa a OT služeb, jak je uvedeno v ramenech 2 a 3, a budou mít stejnou autonomii při vytváření vlastního týdenního výběru jídel z kurátorského seznamu poskytnutého dietologem.
|
Bude poskytována kombinace služeb registrovaného dietologa a ergoterapie na míru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Nutriční hodnocení - Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Určete úroveň podvýživy
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zhodnoťte léčbu diabetu a srdečních onemocnění
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Posuďte obavy z pádu během každodenních činností
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023H0248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko