Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация услуг ОТ и РД для клиентов, осуществляющих доставку еды на дом (SixtyPLUS)

30 марта 2025 г. обновлено: Lisa Juckett, Ohio State University

Индивидуальная трудотерапия и услуги зарегистрированного диетолога для клиентов, доставляющих еду на дом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (SixtyPLUS)

Это одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием четырех групп, в котором будут сравниваться показатели здоровья клиентов, пользующихся доставкой еды на дом. Цель этого пилотного исследования — выяснить, какая модель обслуживания наиболее эффективна для улучшения нутритивного статуса, контроля заболеваний, снижения риска падений и соблюдения рекомендаций по питанию. Участники будут рандомизированы в одну из четырех исследовательских групп: В группе 1: клиенты будут получать еду с доставкой на дом, а также получат базовое образование по питанию и предотвращению падений. В группе 2: клиенты будут получать еду на дом плюс услуги диетолога. В группе 3: клиенты будут получать еду на дом, а также услуги трудотерапии. В группе 4: клиенты будут получать еду на дом, а также услуги диетолога и трудотерапии. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп исследования: ARM 1 - Только питание: участники, рандомизированные для получения «только питания», получат 14 замороженных обедов, доставляемых 1 раз в неделю, в течение 3 месяцев. Участникам будет предоставлено меню из 40 вариантов питания и инструкции по выбору блюд и изменению еженедельного меню (при желании). Участники этого направления также получат образование по вопросам питания и предотвращения падений с помощью стандартных раздаточных материалов. В раздаточных материалах по вопросам питания будет указано, какие блюда LifeCare Alliance считаются «полезными для сердца», а также «благоприятными для диабетиков». Участники будут иметь возможность самостоятельно выбирать блюда в соответствии со своими предпочтениями и способностью самостоятельно контролировать свое состояние здоровья (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания). Раздаточные материалы по предотвращению падений дадут рекомендации о том, как снизить риск падения дома и изменить домашнюю обстановку, чтобы устранить опасность падения. ARM 2 — Питание + услуги зарегистрированного диетолога: участники, рандомизированные для получения «только питание + RD», получат 14 замороженных обедов, доставляемых 1 раз в неделю, в течение 3 месяцев. В дополнение к обучению в области питания и раздаточным материалам по предотвращению падений участники этого направления пройдут оценку питания по телефону, проведенную одним из зарегистрированных диетологов LifeCare Alliance, который поставит участникам диагноз питания (например, чрезмерное потребление углеводов) в течение 60 дней после исследования. зачисление. Во время того же телефонного звонка зарегистрированный диетолог также поможет участникам с первоначальным выбором блюд и предложит участникам связаться с диетологом по телефону с последующими вопросами или проблемами. Участники смогут выбирать еженедельное питание на основе утвержденного меню, адаптированного (диетологом) к потребностям здоровья участника. Кроме того, врачи-диетологи инициируют по крайней мере один последующий телефонный звонок не позднее, чем через 45 дней после завершения оценки питания. ARM 3 — Питание + услуги трудотерапии: участники, рандомизированные в эту группу, получат 14 замороженных обедов с доставкой 1 раз в неделю в течение 3 месяцев и смогут выбирать еженедельные блюда из полного списка LifeCare Alliance, состоящего из 40 блюд. В дополнение к получению обучения правильному питанию и раздаточных материалов по предотвращению падений, с участниками этого направления свяжется (в течение 30 дней после регистрации на участие в исследовании) один из эрготерапевтов Lifecare Alliance, чтобы заполнить экран телефона и определить потребности каждого участника в трудотерапии (например, безопасность дома). /риск падения, потребность в долговечном медицинском оборудовании). В течение 30 дней после экрана телефона эрготерапевт проведет оценку на дому вместе с участником и предоставит любые первоначальные вмешательства, оборудование, упражнения и обучение, как указано. В течение 45 дней после осмотра/лечения на дому ОТ проведет последующий сеанс на дому ИЛИ по телефону (по усмотрению ОТ), чтобы определить соблюдение участниками рекомендаций по предотвращению падений. Всем участникам, рандомизированным в эту группу, также будет предложено позвонить эрготерапевту с вопросами или проблемами в течение трехмесячного периода исследования. ARM 4 — Питание + услуги зарегистрированного диетолога + услуги трудотерапии: участники этого направления получат 14 замороженных обедов, доставляемых 1 раз в неделю, в течение 3 месяцев, а также такое же обучение правильному питанию и раздаточные материалы по предотвращению падений, как и в группах 1–3. . Кроме того, участники получат сочетание услуг диетолога и ОТ, как предусмотрено в группах 2 и 3, и будут иметь такую ​​​​же автономию, чтобы делать свой собственный еженедельный выбор блюд из тщательно подобранного списка, предоставленного диетологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самооценочный диагноз сердечно-сосудистого заболевания (сердечно-сосудистые заболевания могут включать: гипертонию, высокий уровень холестерина, застойную сердечную недостаточность, сердечный приступ или инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий, установку стента, ишемическую болезнь сердца, аортокоронарное шунтирование) или диабет
  2. Старше 60 лет
  3. Имеет один из следующих факторов риска падения: Пользуется вспомогательными средствами передвижения (тростью, ходунками или инвалидной коляской); Боится падения; Падал за последние 12 месяцев; Ощущение неустойчивости при стоянии или ходьбе;
  4. Возможность хранения 14 замороженных блюд в неделю;
  5. Возможность разогреть еду

Критерий исключения:

  1. Лица, уже получающие еду на дом от LifeCare Alliance или другого агентства по питанию (в течение последних 6 месяцев)
  2. Лица, проживающие в интернатах или учреждениях квалифицированного сестринского ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только питание
ARM 1: Только питание. Участники, рандомизированные для получения «только еды», получат 14 замороженных обедов, доставляемых 1 раз в неделю, в течение 3 месяцев. Участникам будет предоставлено меню из 40 вариантов питания и инструкции по выбору блюд и изменению еженедельного меню (при желании). Участники этого направления также получат образование в области питания и раздаточные материалы по предотвращению падений. В раздаточных материалах по вопросам питания будет указано, какие блюда LifeCare Alliance считаются «полезными для сердца», а также «благоприятными для диабетиков». Участники будут иметь возможность самостоятельно выбирать блюда в соответствии со своими предпочтениями и способностью самостоятельно контролировать свое состояние здоровья (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания). Раздаточные материалы по предотвращению падений дадут рекомендации о том, как снизить риск падения дома и изменить домашнюю обстановку, чтобы устранить опасность падения.
Активный компаратор: Питание + услуги дипломированного диетолога
ARM 2: Питание + услуги дипломированного диетолога. Участники, рандомизированные для получения «только питание + RD», получат 14 замороженных обедов, доставляемых 1 раз в неделю, в течение 3 месяцев. В дополнение к обучению в области питания и раздаточным материалам по предотвращению падений участники этого направления пройдут оценку питания по телефону, проведенную одним из зарегистрированных диетологов LifeCare Alliance, который поставит участникам диагноз питания (например, чрезмерное потребление углеводов) в течение 60 дней после исследования. зачисление.
Зарегистрированные врачи-диетологи (RD) будут предоставлять индивидуальные консультации диетологов и обучение правильному питанию.
Активный компаратор: Питание + услуги трудотерапии
ARM 3: Питание + услуги трудотерапии. Участники, рандомизированные в эту группу, получат 14 замороженных обедов с доставкой 1 раз в неделю в течение 3 месяцев и смогут выбирать еженедельные блюда из полного списка из 40 блюд LifeCare Alliance. В дополнение к получению обучения правильному питанию и раздаточных материалов по предотвращению падений, с участниками этого направления свяжется (в течение 30 дней после регистрации на участие в исследовании) один из эрготерапевтов Lifecare Alliance, чтобы заполнить экран телефона и определить потребности каждого участника в трудотерапии (например, безопасность дома). /риск падения, потребность в долговечном медицинском оборудовании).
Эрготерапевты (ОТ) предоставят индивидуальные рекомендации по безопасности дома и обучающие/стратегии по предотвращению падений.
Экспериментальный: Питание + дипломированный диетолог + услуги трудотерапии
ARM 4: Питание + услуги дипломированного диетолога + услуги трудотерапии. Участники этого направления получат 14 замороженных обедов с доставкой 1 раз в неделю в течение 3 месяцев, а также такое же обучение правильному питанию и раздаточные материалы по предотвращению падений, как и в группах 1–3. Кроме того, участники получат сочетание услуг диетолога и ОТ, как предусмотрено в группах 2 и 3, и будут иметь такую ​​​​же автономию, чтобы делать свой собственный еженедельный выбор блюд из тщательно подобранного списка, предоставленного диетологом.
Будет предоставлено сочетание индивидуальных зарегистрированных услуг диетолога и трудотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-оценка питания – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячный период
Определить уровень статуса недостаточности питания
Исходный уровень и 3-месячный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое изложение мер по самопомощи при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячный период
Оцените управление диабетом, а также болезнями сердца
Исходный уровень и 3-месячный период
Шкала эффективности падения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячный период
Оцените опасения по поводу падения во время повседневной деятельности.
Исходный уровень и 3-месячный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023H0248

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться