Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OT és RD szolgáltatások személyre szabása házhoz szállított étkezési ügyfelek számára (SixtyPLUS)

2024. március 17. frissítette: Lisa Juckett, Ohio State University

Személyre szabott foglalkozási terápia és regisztrált dietetikus szolgáltatások házhoz szállított étkezést végző ügyfelek számára: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba (SixtyPLUS)

Ez egy egy-vak, négykarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az otthoni étkezést végző ügyfelek egészségügyi eredményeit hasonlítja össze. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy melyik szolgáltatási modell a leghatékonyabb a tápláltsági állapot, a betegségkezelés, az esés kockázatának és az étkezési ajánlások betartásának javítására. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati ág egyikébe: Az 1. karon: a kliensek házhoz szállított étkezésben és alapvető táplálkozási oktatásban és esésmegelőzési oktatásban részesülnek. A 2. karon: az ügyfelek házhoz szállított ételeket és dietetikus szolgáltatásokat kapnak. A 3. karban: az ügyfelek házhoz szállított étkezést, valamint munkaterápiás szolgáltatásokat kapnak. A 4. karon: az ügyfelek házhoz szállított étkezést, valamint dietetikus és munkaterápiás szolgáltatásokat kapnak. Az eredményeket kiinduláskor és 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati ág egyikébe: 1. ARM – Csak étkezés: A „csak étkezésre” randomizált résztvevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül. A résztvevők egy 40 étkezési lehetőséget tartalmazó menüt kapnak, valamint útmutatást kapnak az étkezések kiválasztásához és a heti étkezések módosításához (ha kívánják). A csoport résztvevői táplálkozási oktatásban és esésmegelőzési oktatásban is részesülnek szabványos tájékoztató anyagokon keresztül. Táplálkozási oktatási tájékoztatók jelzik, hogy a LifeCare Alliance mely ételei tekinthetők „szívegészségesnek”, illetve „diabetikusbarátnak”. A résztvevők önállóan választhatják ki étkezéseiket preferenciáik és saját egészségi állapotuk (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) önálló kezelésének képessége szerint. Az esésmegelőzési oktatóanyagok útmutatást adnak az otthoni esés kockázatának csökkentésére és az otthoni környezet módosítására az esés veszélyeinek kiküszöbölésére. 2. ARM – Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások: Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen „étkezés + csak RD” kapnak, 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül. Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevői telefonos táplálkozási felmérést kapnak, amelyet a LifeCare Alliance egyik regisztrált dietetikusa végez el, aki a vizsgálatot követő 60 napon belül táplálkozási diagnózist (pl. szénhidrát-túlfogyasztást) rendel hozzá a résztvevőknek. beiratkozás. Ugyanezen telefonhívás során a regisztrált dietetikus segítséget nyújt a résztvevőknek az étkezés kezdeti kiválasztásában, és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy további kérdéseivel vagy problémáikkal telefonon forduljanak a dietetikushoz. A résztvevők heti étkezést választhatnak egy jóváhagyott étkezési menü alapján, amelyet dietetikus szabott meg a résztvevő egészségügyi szükségletei szerint. Ezenkívül a dietetikusok legalább egy utólagos telefonhívást kezdeményeznek, legkésőbb 45 nappal a táplálkozási felmérés befejezése után. 3. ARM – Étkezés + foglalkozásterápiás szolgáltatások: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti 1x 14 fagyasztott ételt kapnak, 3 hónapon keresztül, és heti étkezést választhatnak a LifeCare Alliance 40 étkezést tartalmazó teljes listájáról. Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevőivel (a tanulmányi jelentkezéstől számított 30 napon belül) felveszi a kapcsolatot a Lifecare Alliance egyik foglalkozási terapeutája, hogy kitöltsék a telefon képernyőjét, hogy meghatározzák az egyes résztvevők foglalkozási terápiás igényeit (pl. otthoni biztonság). /esésveszély, tartós orvosi felszerelés szükségessége). A telefon képernyőjét követő 30 napon belül az ergoterapeuta elvégzi az otthoni felmérést a résztvevővel, és megadja a kezdeti beavatkozásokat, felszereléseket, gyakorlatokat és oktatást a jelzett módon. Az otthoni értékelést/kezelést követő 45 napon belül az OT elvégzi az otthoni VAGY telefonos (az OT belátása szerint) nyomon követési ülést annak megállapítására, hogy a résztvevők betartják-e az esésmegelőzési ajánlásokat. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra is ösztönzik, hogy a 3 hónapos vizsgálati időszak során kérdéseivel vagy aggályaival hívják fel az ergoterapeutát. ARM 4 - Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások + munkaterápiás szolgáltatások: A részvevők heti 1x 14 fagyasztott ételt kapnak, 3 hónapon keresztül, valamint ugyanazt a táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédletet, mint az 1-3. . Ezenkívül a résztvevők megkapják a 2. és 3. fegyverben biztosított dietetikus és OT szolgáltatások kombinációját, és ugyanolyan önállósággal választhatják ki heti étkezéseiket a dietetikus által biztosított listáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szív- és érrendszeri betegség (a szív- és érrendszeri betegségek közé tartozhat: magas vérnyomás, magas koleszterinszint, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stent behelyezése, koszorúér-betegség, szívkoszorúér bypass graft) vagy cukorbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa
  2. 60 év felett
  3. Az alábbi esés-kockázati tényezők egyikével rendelkezik: Segítő mozgást segítő eszközt használ (bot, sétáló vagy tolószék); Fél az eleséstől; Az elmúlt 12 hónapban esett; Bizonytalannak érzi magát állás vagy járás közben;
  4. Heti 14 fagyasztott étel tárolására képes;
  5. Képes az ételek felmelegítésére

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a személyek, akik már kapnak házhoz szállítást a LifeCare Alliance-től vagy más étkezési ügynökségtől (az elmúlt 6 hónapban)
  2. Bentlakásos gondozásban vagy szakképzett ápolóintézetben élő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak étkezés
1. KAR: Csak étkezés. A „csak étkezésre” véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül. A résztvevők egy 40 étkezési lehetőséget tartalmazó menüt kapnak, valamint útmutatást kapnak az étkezések kiválasztásához és a heti étkezések módosításához (ha kívánják). A csoport résztvevői táplálkozási oktatásban és esésmegelőzési segédanyagokban is részesülnek. Táplálkozási oktatási tájékoztatók jelzik, hogy a LifeCare Alliance mely ételei tekinthetők „szívegészségesnek”, illetve „diabetikusbarátnak”. A résztvevők önállóan választhatják ki étkezéseiket preferenciáik és saját egészségi állapotuk (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) önálló kezelésének képessége szerint. Az esésmegelőzési oktatóanyagok útmutatást adnak az otthoni esés kockázatának csökkentésére és az otthoni környezet módosítására az esés veszélyeinek kiküszöbölésére.
Aktív összehasonlító: Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások
2. KAR: Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen „étkezés + csak RD” kapnak, 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül. Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevői telefonos táplálkozási felmérést kapnak, amelyet a LifeCare Alliance egyik regisztrált dietetikusa végez el, aki a vizsgálatot követő 60 napon belül táplálkozási diagnózist (pl. szénhidrát-túlfogyasztást) rendel hozzá a résztvevőknek. beiratkozás.
A regisztrált dietetikusok (RD) személyre szabott dietetikus tanácsadást és táplálkozási oktatást biztosítanak
Aktív összehasonlító: Étkezés + munkaterápiás szolgáltatások
3. ARM: Étkezés + munkaterápiás szolgáltatások. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1x, 3 hónapon keresztül, és heti étkezést választhatnak a LifeCare Alliance teljes 40 étkezést tartalmazó listájáról. Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevőivel (a tanulmányi jelentkezéstől számított 30 napon belül) felveszi a kapcsolatot a Lifecare Alliance egyik foglalkozási terapeutája, hogy kitöltsék a telefon képernyőjét, hogy meghatározzák az egyes résztvevők foglalkozási terápiás igényeit (pl. otthoni biztonság). /esésveszély, tartós orvosi felszerelés szükségessége).
A foglalkozási terapeuták (OT) személyre szabott otthoni biztonsági ajánlásokat és esésmegelőzési oktatást/stratégiákat adnak
Kísérleti: Étkezés + regisztrált dietetikus + munkaterápiás szolgáltatások
4. ARM: Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások + munkaterápiás szolgáltatások. Az ebben a csoportban részt vevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1x, 3 hónapon keresztül, valamint ugyanolyan táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédletet, mint az 1-3. Ezenkívül a résztvevők megkapják a 2. és 3. fegyverben biztosított dietetikus és OT szolgáltatások kombinációját, és ugyanolyan önállósággal választhatják ki heti étkezéseiket a dietetikus által biztosított listáról.
A személyre szabott regisztrált dietetikus és munkaterápiás szolgáltatások kombinációját biztosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Táplálkozási Értékelés – Rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
Határozza meg az alultápláltság szintjét
Kiindulási és 3 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
Értékelje a cukorbetegség és a szívbetegség kezelését
Kiindulási és 3 hónapos
Falls hatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
Mérje fel a napi tevékenységek közbeni eséssel kapcsolatos aggodalmait
Kiindulási és 3 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023H0248

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel