- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06059404
OT és RD szolgáltatások személyre szabása házhoz szállított étkezési ügyfelek számára (SixtyPLUS)
2024. március 17. frissítette: Lisa Juckett, Ohio State University
Személyre szabott foglalkozási terápia és regisztrált dietetikus szolgáltatások házhoz szállított étkezést végző ügyfelek számára: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba (SixtyPLUS)
Ez egy egy-vak, négykarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az otthoni étkezést végző ügyfelek egészségügyi eredményeit hasonlítja össze.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak feltárása, hogy melyik szolgáltatási modell a leghatékonyabb a tápláltsági állapot, a betegségkezelés, az esés kockázatának és az étkezési ajánlások betartásának javítására.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati ág egyikébe: Az 1. karon: a kliensek házhoz szállított étkezésben és alapvető táplálkozási oktatásban és esésmegelőzési oktatásban részesülnek.
A 2. karon: az ügyfelek házhoz szállított ételeket és dietetikus szolgáltatásokat kapnak.
A 3. karban: az ügyfelek házhoz szállított étkezést, valamint munkaterápiás szolgáltatásokat kapnak.
A 4. karon: az ügyfelek házhoz szállított étkezést, valamint dietetikus és munkaterápiás szolgáltatásokat kapnak.
Az eredményeket kiinduláskor és 3 hónapos nyomon követéskor értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati ág egyikébe: 1. ARM – Csak étkezés: A „csak étkezésre” randomizált résztvevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül.
A résztvevők egy 40 étkezési lehetőséget tartalmazó menüt kapnak, valamint útmutatást kapnak az étkezések kiválasztásához és a heti étkezések módosításához (ha kívánják).
A csoport résztvevői táplálkozási oktatásban és esésmegelőzési oktatásban is részesülnek szabványos tájékoztató anyagokon keresztül.
Táplálkozási oktatási tájékoztatók jelzik, hogy a LifeCare Alliance mely ételei tekinthetők „szívegészségesnek”, illetve „diabetikusbarátnak”.
A résztvevők önállóan választhatják ki étkezéseiket preferenciáik és saját egészségi állapotuk (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) önálló kezelésének képessége szerint.
Az esésmegelőzési oktatóanyagok útmutatást adnak az otthoni esés kockázatának csökkentésére és az otthoni környezet módosítására az esés veszélyeinek kiküszöbölésére.
2. ARM – Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások: Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen „étkezés + csak RD” kapnak, 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül.
Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevői telefonos táplálkozási felmérést kapnak, amelyet a LifeCare Alliance egyik regisztrált dietetikusa végez el, aki a vizsgálatot követő 60 napon belül táplálkozási diagnózist (pl. szénhidrát-túlfogyasztást) rendel hozzá a résztvevőknek. beiratkozás.
Ugyanezen telefonhívás során a regisztrált dietetikus segítséget nyújt a résztvevőknek az étkezés kezdeti kiválasztásában, és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy további kérdéseivel vagy problémáikkal telefonon forduljanak a dietetikushoz.
A résztvevők heti étkezést választhatnak egy jóváhagyott étkezési menü alapján, amelyet dietetikus szabott meg a résztvevő egészségügyi szükségletei szerint.
Ezenkívül a dietetikusok legalább egy utólagos telefonhívást kezdeményeznek, legkésőbb 45 nappal a táplálkozási felmérés befejezése után.
3. ARM – Étkezés + foglalkozásterápiás szolgáltatások: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők heti 1x 14 fagyasztott ételt kapnak, 3 hónapon keresztül, és heti étkezést választhatnak a LifeCare Alliance 40 étkezést tartalmazó teljes listájáról.
Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevőivel (a tanulmányi jelentkezéstől számított 30 napon belül) felveszi a kapcsolatot a Lifecare Alliance egyik foglalkozási terapeutája, hogy kitöltsék a telefon képernyőjét, hogy meghatározzák az egyes résztvevők foglalkozási terápiás igényeit (pl. otthoni biztonság). /esésveszély, tartós orvosi felszerelés szükségessége).
A telefon képernyőjét követő 30 napon belül az ergoterapeuta elvégzi az otthoni felmérést a résztvevővel, és megadja a kezdeti beavatkozásokat, felszereléseket, gyakorlatokat és oktatást a jelzett módon.
Az otthoni értékelést/kezelést követő 45 napon belül az OT elvégzi az otthoni VAGY telefonos (az OT belátása szerint) nyomon követési ülést annak megállapítására, hogy a résztvevők betartják-e az esésmegelőzési ajánlásokat.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra is ösztönzik, hogy a 3 hónapos vizsgálati időszak során kérdéseivel vagy aggályaival hívják fel az ergoterapeutát.
ARM 4 - Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások + munkaterápiás szolgáltatások: A részvevők heti 1x 14 fagyasztott ételt kapnak, 3 hónapon keresztül, valamint ugyanazt a táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédletet, mint az 1-3. .
Ezenkívül a résztvevők megkapják a 2. és 3. fegyverben biztosított dietetikus és OT szolgáltatások kombinációját, és ugyanolyan önállósággal választhatják ki heti étkezéseiket a dietetikus által biztosított listáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegség (a szív- és érrendszeri betegségek közé tartozhat: magas vérnyomás, magas koleszterinszint, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stent behelyezése, koszorúér-betegség, szívkoszorúér bypass graft) vagy cukorbetegség saját maga által bejelentett diagnózisa
- 60 év felett
- Az alábbi esés-kockázati tényezők egyikével rendelkezik: Segítő mozgást segítő eszközt használ (bot, sétáló vagy tolószék); Fél az eleséstől; Az elmúlt 12 hónapban esett; Bizonytalannak érzi magát állás vagy járás közben;
- Heti 14 fagyasztott étel tárolására képes;
- Képes az ételek felmelegítésére
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik már kapnak házhoz szállítást a LifeCare Alliance-től vagy más étkezési ügynökségtől (az elmúlt 6 hónapban)
- Bentlakásos gondozásban vagy szakképzett ápolóintézetben élő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Csak étkezés
1. KAR: Csak étkezés.
A „csak étkezésre” véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül.
A résztvevők egy 40 étkezési lehetőséget tartalmazó menüt kapnak, valamint útmutatást kapnak az étkezések kiválasztásához és a heti étkezések módosításához (ha kívánják).
A csoport résztvevői táplálkozási oktatásban és esésmegelőzési segédanyagokban is részesülnek.
Táplálkozási oktatási tájékoztatók jelzik, hogy a LifeCare Alliance mely ételei tekinthetők „szívegészségesnek”, illetve „diabetikusbarátnak”.
A résztvevők önállóan választhatják ki étkezéseiket preferenciáik és saját egészségi állapotuk (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) önálló kezelésének képessége szerint.
Az esésmegelőzési oktatóanyagok útmutatást adnak az otthoni esés kockázatának csökkentésére és az otthoni környezet módosítására az esés veszélyeinek kiküszöbölésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások
2. KAR: Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen „étkezés + csak RD” kapnak, 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1 alkalommal, 3 hónapon keresztül.
Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevői telefonos táplálkozási felmérést kapnak, amelyet a LifeCare Alliance egyik regisztrált dietetikusa végez el, aki a vizsgálatot követő 60 napon belül táplálkozási diagnózist (pl. szénhidrát-túlfogyasztást) rendel hozzá a résztvevőknek. beiratkozás.
|
A regisztrált dietetikusok (RD) személyre szabott dietetikus tanácsadást és táplálkozási oktatást biztosítanak
|
Aktív összehasonlító: Étkezés + munkaterápiás szolgáltatások
3. ARM: Étkezés + munkaterápiás szolgáltatások.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1x, 3 hónapon keresztül, és heti étkezést választhatnak a LifeCare Alliance teljes 40 étkezést tartalmazó listájáról.
Amellett, hogy táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédanyagokat kapnak, a csoport résztvevőivel (a tanulmányi jelentkezéstől számított 30 napon belül) felveszi a kapcsolatot a Lifecare Alliance egyik foglalkozási terapeutája, hogy kitöltsék a telefon képernyőjét, hogy meghatározzák az egyes résztvevők foglalkozási terápiás igényeit (pl. otthoni biztonság). /esésveszély, tartós orvosi felszerelés szükségessége).
|
A foglalkozási terapeuták (OT) személyre szabott otthoni biztonsági ajánlásokat és esésmegelőzési oktatást/stratégiákat adnak
|
Kísérleti: Étkezés + regisztrált dietetikus + munkaterápiás szolgáltatások
4. ARM: Étkezés + regisztrált dietetikus szolgáltatások + munkaterápiás szolgáltatások.
Az ebben a csoportban részt vevők 14 fagyasztott ételt kapnak, heti 1x, 3 hónapon keresztül, valamint ugyanolyan táplálkozási oktatást és esésmegelőzési segédletet, mint az 1-3.
Ezenkívül a résztvevők megkapják a 2. és 3. fegyverben biztosított dietetikus és OT szolgáltatások kombinációját, és ugyanolyan önállósággal választhatják ki heti étkezéseiket a dietetikus által biztosított listáról.
|
A személyre szabott regisztrált dietetikus és munkaterápiás szolgáltatások kombinációját biztosítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini Táplálkozási Értékelés – Rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Határozza meg az alultápláltság szintjét
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Értékelje a cukorbetegség és a szívbetegség kezelését
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
Falls hatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Mérje fel a napi tevékenységek közbeni eséssel kapcsolatos aggodalmait
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023H0248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .