Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy OT- og RD-tjenester til hjemmeleverede måltidskunder (SixtyPLUS)

17. marts 2024 opdateret af: Lisa Juckett, Ohio State University

Skræddersyet ergoterapi og registreret diætistydelser til hjemmeleverede måltidsklienter: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (SixtyPLUS)

Dette er et enkelt-blindet, fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne sundhedsresultater for hjemmeleverede måltidsklienter. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, hvilken servicemodel der er mest effektiv til at forbedre ernæringsstatus, sygdomshåndtering, faldrisiko og overholdelse af måltidsanbefalinger. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesarme: I arm 1: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider og grundlæggende ernæringsundervisning og faldforebyggende undervisning. I arm 2: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus diætisttjenester. I arm 3: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus ergoterapiydelser. I arm 4: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus diætist og ergoterapi. Resultater vil blive vurderet ved baseline og ved 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesarme: ARM 1 - Kun måltider: Deltagere, der er randomiseret til at modtage "kun måltider", vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Deltagerne vil få en menu med 40 måltidsmuligheder og instruktioner til, hvordan de vælger deres måltider og ændrer ugentlige måltidsvalg (hvis det ønskes). Deltagere i denne arm vil også modtage undervisning i ernæring og faldforebyggende undervisning via standarduddelinger. Ernæringsundervisningsuddelinger vil angive, hvilke af LifeCare Alliances måltider, der anses for at være "hjertesunde" såvel som "diabetikervenlige". Deltagerne vil have autonomi til at vælge deres egne måltider i henhold til deres præferencer og deres evne til selv at håndtere deres egne helbredstilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme). Faldforebyggende undervisningsuddelinger vil give vejledning i, hvordan man reducerer faldrisiko derhjemme og ændrer hjemmemiljøet for at eliminere faldfare. ARM 2 - Måltider + registreret diætist: Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider + RD" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Udover at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm få en telefonbaseret ernæringsvurdering gennemført af en af ​​LifeCare Alliances registrerede diætister, som vil tildele deltagerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbrug af kulhydrater) inden for 60 dage efter undersøgelsen. tilmelding. Under samme telefonopkald vil den registrerede diætist også hjælpe deltagerne med deres indledende måltidsvalg og opfordre deltagerne til at kontakte diætisten med opfølgende spørgsmål eller bekymringer via telefonen. Deltagerne vil være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg baseret på en godkendt menu med måltider skræddersyet (af en diætist) til deltagerens sundhedsbehov. Derudover vil diætister igangsætte mindst ét ​​opfølgende telefonopkald senest 45 dage efter, at ernæringsvurderingen er afsluttet. ARM 3 - Måltider + ergoterapi: Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder og være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg fra LifeCare Alliances fulde liste med 40 måltider. Ud over at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm blive kontaktet (inden for 30 dage efter studietilmelding) af en af ​​Lifecare Alliances ergoterapeuter for at udfylde en telefonskærm for at bestemme hver deltagers ergoterapibehov (f.eks. sikkerhed i hjemmet) /faldrisiko, behov for holdbart medicinsk udstyr). Inden for 30 dage efter telefonskærmen vil ergoterapeuten derefter gennemføre en hjemmevurdering med deltageren og give eventuelle indledende interventioner, udstyr, øvelser, undervisning som angivet. Inden for 45 dage efter mødet med vurderingen/behandlingen i hjemmet, vil OT gennemføre en i hjemmet ELLER telefonbaseret (efter OT's skøn) opfølgningssession for at bestemme deltagernes overholdelse af faldforebyggende anbefalinger. Alle deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil også blive opfordret til at ringe til ergoterapeuten med spørgsmål eller bekymringer i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode. ARM 4 - Måltider + registreret diætistydelser + ergoterapiydelser: Deltagere i denne arm vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder samt samme ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelingskopier som angivet i Arme 1-3 . Derudover vil deltagerne modtage kombinationen af ​​diætist- og OT-tjenester som leveret i arm 2 og 3 og have samme autonomi til at foretage deres egne ugentlige måltidsvalg fra en sammensat liste, som diætisten har leveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43223
        • LifeCare Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret diagnose af kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær sygdom kan omfatte: hypertension, højt kolesteroltal, kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald eller myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom, stentplacering, koronararteriesygdom, koronararterie-bypasstransplantat) eller diabetes
  2. Over 60 år
  3. Har en af ​​følgende faldrisikofaktorer: Bruger et hjælpemiddel (stok, rollator eller kørestol); Har frygt for at falde; er faldet inden for de seneste 12 måneder; Føles ustabil, når du står eller går;
  4. Kan opbevare 14 frosne måltider/uge;
  5. Kan genopvarme måltider

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der allerede modtager hjemmeleverede måltider fra LifeCare Alliance eller et andet måltidsbureau (inden for de seneste 6 måneder)
  2. Personer, der er bosat på et plejehjem eller et faglært plejecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun måltider
ARM 1: Kun måltider. Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Deltagerne vil få en menu med 40 måltidsmuligheder og instruktioner til, hvordan de vælger deres måltider og ændrer ugentlige måltidsvalg (hvis det ønskes). Deltagere i denne arm vil også modtage ernæringsundervisning og faldforebyggelse. Ernæringsundervisningsuddelinger vil angive, hvilke af LifeCare Alliances måltider, der anses for at være "hjertesunde" såvel som "diabetikervenlige". Deltagerne vil have autonomi til at vælge deres egne måltider i henhold til deres præferencer og deres evne til selv at håndtere deres egne helbredstilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme). Faldforebyggende undervisningsuddelinger vil give vejledning i, hvordan man reducerer faldrisiko derhjemme og ændrer hjemmemiljøet for at eliminere faldfare.
Aktiv komparator: Måltider + registreret diætistydelser
ARM 2: Måltider + registreret diætistydelser. Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider + RD" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder. Udover at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm få en telefonbaseret ernæringsvurdering gennemført af en af ​​LifeCare Alliances registrerede diætister, som vil tildele deltagerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbrug af kulhydrater) inden for 60 dage efter undersøgelsen. tilmelding.
Registrerede diætister (RD) vil give skræddersyet diætistrådgivning og ernæringsundervisning
Aktiv komparator: Måltider + ergoterapiydelser
ARM 3: Måltider + ergoterapiydelser. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x om ugen, i 3 måneder og være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg fra LifeCare Alliances fulde liste med 40 måltider. Ud over at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm blive kontaktet (inden for 30 dage efter studietilmelding) af en af ​​Lifecare Alliances ergoterapeuter for at udfylde en telefonskærm for at bestemme hver deltagers ergoterapibehov (f.eks. sikkerhed i hjemmet) /faldrisiko, behov for holdbart medicinsk udstyr).
Ergoterapeuter (OT) vil give skræddersyede anbefalinger om sikkerhed i hjemmet og undervisning/strategier for faldforebyggelse
Eksperimentel: Måltider + registreret diætist + ergoterapiydelser
ARM 4: Måltider + registreret diætistydelser + ergoterapiydelser. Deltagere i denne arm vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder samt den samme ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger som angivet i Arme 1-3. Derudover vil deltagerne modtage kombinationen af ​​diætist- og OT-tjenester som leveret i arm 2 og 3 og have samme autonomi til at foretage deres egne ugentlige måltidsvalg fra en sammensat liste, som diætisten har leveret.
En kombination af skræddersyet registreret diætist og ergoterapiydelser vil blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini ernæringsvurdering-kort formular
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Bestem niveauet af underernæringsstatus
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummering af mål for egenomsorgsaktiviteter for diabetes
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vurder håndtering af diabetes samt hjertesygdomme
Baseline og 3 måneder
Falls effektskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vurder bekymringer med at falde under daglige aktiviteter
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

3
Abonner