- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06059404
Skræddersy OT- og RD-tjenester til hjemmeleverede måltidskunder (SixtyPLUS)
17. marts 2024 opdateret af: Lisa Juckett, Ohio State University
Skræddersyet ergoterapi og registreret diætistydelser til hjemmeleverede måltidsklienter: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (SixtyPLUS)
Dette er et enkelt-blindet, fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne sundhedsresultater for hjemmeleverede måltidsklienter.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, hvilken servicemodel der er mest effektiv til at forbedre ernæringsstatus, sygdomshåndtering, faldrisiko og overholdelse af måltidsanbefalinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af fire undersøgelsesarme: I arm 1: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider og grundlæggende ernæringsundervisning og faldforebyggende undervisning.
I arm 2: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus diætisttjenester.
I arm 3: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus ergoterapiydelser.
I arm 4: klienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus diætist og ergoterapi.
Resultater vil blive vurderet ved baseline og ved 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret i en af fire undersøgelsesarme: ARM 1 - Kun måltider: Deltagere, der er randomiseret til at modtage "kun måltider", vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder.
Deltagerne vil få en menu med 40 måltidsmuligheder og instruktioner til, hvordan de vælger deres måltider og ændrer ugentlige måltidsvalg (hvis det ønskes).
Deltagere i denne arm vil også modtage undervisning i ernæring og faldforebyggende undervisning via standarduddelinger.
Ernæringsundervisningsuddelinger vil angive, hvilke af LifeCare Alliances måltider, der anses for at være "hjertesunde" såvel som "diabetikervenlige".
Deltagerne vil have autonomi til at vælge deres egne måltider i henhold til deres præferencer og deres evne til selv at håndtere deres egne helbredstilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme).
Faldforebyggende undervisningsuddelinger vil give vejledning i, hvordan man reducerer faldrisiko derhjemme og ændrer hjemmemiljøet for at eliminere faldfare.
ARM 2 - Måltider + registreret diætist: Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider + RD" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder.
Udover at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm få en telefonbaseret ernæringsvurdering gennemført af en af LifeCare Alliances registrerede diætister, som vil tildele deltagerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbrug af kulhydrater) inden for 60 dage efter undersøgelsen. tilmelding.
Under samme telefonopkald vil den registrerede diætist også hjælpe deltagerne med deres indledende måltidsvalg og opfordre deltagerne til at kontakte diætisten med opfølgende spørgsmål eller bekymringer via telefonen.
Deltagerne vil være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg baseret på en godkendt menu med måltider skræddersyet (af en diætist) til deltagerens sundhedsbehov.
Derudover vil diætister igangsætte mindst ét opfølgende telefonopkald senest 45 dage efter, at ernæringsvurderingen er afsluttet.
ARM 3 - Måltider + ergoterapi: Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder og være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg fra LifeCare Alliances fulde liste med 40 måltider.
Ud over at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm blive kontaktet (inden for 30 dage efter studietilmelding) af en af Lifecare Alliances ergoterapeuter for at udfylde en telefonskærm for at bestemme hver deltagers ergoterapibehov (f.eks. sikkerhed i hjemmet) /faldrisiko, behov for holdbart medicinsk udstyr).
Inden for 30 dage efter telefonskærmen vil ergoterapeuten derefter gennemføre en hjemmevurdering med deltageren og give eventuelle indledende interventioner, udstyr, øvelser, undervisning som angivet.
Inden for 45 dage efter mødet med vurderingen/behandlingen i hjemmet, vil OT gennemføre en i hjemmet ELLER telefonbaseret (efter OT's skøn) opfølgningssession for at bestemme deltagernes overholdelse af faldforebyggende anbefalinger.
Alle deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil også blive opfordret til at ringe til ergoterapeuten med spørgsmål eller bekymringer i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode.
ARM 4 - Måltider + registreret diætistydelser + ergoterapiydelser: Deltagere i denne arm vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder samt samme ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelingskopier som angivet i Arme 1-3 .
Derudover vil deltagerne modtage kombinationen af diætist- og OT-tjenester som leveret i arm 2 og 3 og have samme autonomi til at foretage deres egne ugentlige måltidsvalg fra en sammensat liste, som diætisten har leveret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Juckett, PhD
- Telefonnummer: 614-366-7543
- E-mail: lisa.juckett@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tejeswini Siva Sathya, MS
- E-mail: tejeswini.sivasathya@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret diagnose af kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær sygdom kan omfatte: hypertension, højt kolesteroltal, kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald eller myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom, stentplacering, koronararteriesygdom, koronararterie-bypasstransplantat) eller diabetes
- Over 60 år
- Har en af følgende faldrisikofaktorer: Bruger et hjælpemiddel (stok, rollator eller kørestol); Har frygt for at falde; er faldet inden for de seneste 12 måneder; Føles ustabil, når du står eller går;
- Kan opbevare 14 frosne måltider/uge;
- Kan genopvarme måltider
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der allerede modtager hjemmeleverede måltider fra LifeCare Alliance eller et andet måltidsbureau (inden for de seneste 6 måneder)
- Personer, der er bosat på et plejehjem eller et faglært plejecenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kun måltider
ARM 1: Kun måltider.
Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder.
Deltagerne vil få en menu med 40 måltidsmuligheder og instruktioner til, hvordan de vælger deres måltider og ændrer ugentlige måltidsvalg (hvis det ønskes).
Deltagere i denne arm vil også modtage ernæringsundervisning og faldforebyggelse.
Ernæringsundervisningsuddelinger vil angive, hvilke af LifeCare Alliances måltider, der anses for at være "hjertesunde" såvel som "diabetikervenlige".
Deltagerne vil have autonomi til at vælge deres egne måltider i henhold til deres præferencer og deres evne til selv at håndtere deres egne helbredstilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme).
Faldforebyggende undervisningsuddelinger vil give vejledning i, hvordan man reducerer faldrisiko derhjemme og ændrer hjemmemiljøet for at eliminere faldfare.
|
|
Aktiv komparator: Måltider + registreret diætistydelser
ARM 2: Måltider + registreret diætistydelser.
Deltagere randomiseret til at modtage "kun måltider + RD" vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder.
Udover at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm få en telefonbaseret ernæringsvurdering gennemført af en af LifeCare Alliances registrerede diætister, som vil tildele deltagerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbrug af kulhydrater) inden for 60 dage efter undersøgelsen. tilmelding.
|
Registrerede diætister (RD) vil give skræddersyet diætistrådgivning og ernæringsundervisning
|
Aktiv komparator: Måltider + ergoterapiydelser
ARM 3: Måltider + ergoterapiydelser.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x om ugen, i 3 måneder og være i stand til at foretage ugentlige måltidsvalg fra LifeCare Alliances fulde liste med 40 måltider.
Ud over at modtage ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger, vil deltagere i denne arm blive kontaktet (inden for 30 dage efter studietilmelding) af en af Lifecare Alliances ergoterapeuter for at udfylde en telefonskærm for at bestemme hver deltagers ergoterapibehov (f.eks. sikkerhed i hjemmet) /faldrisiko, behov for holdbart medicinsk udstyr).
|
Ergoterapeuter (OT) vil give skræddersyede anbefalinger om sikkerhed i hjemmet og undervisning/strategier for faldforebyggelse
|
Eksperimentel: Måltider + registreret diætist + ergoterapiydelser
ARM 4: Måltider + registreret diætistydelser + ergoterapiydelser.
Deltagere i denne arm vil modtage 14 frosne måltider, leveret 1x/uge, i 3 måneder samt den samme ernæringsundervisning og faldforebyggende uddelinger som angivet i Arme 1-3.
Derudover vil deltagerne modtage kombinationen af diætist- og OT-tjenester som leveret i arm 2 og 3 og have samme autonomi til at foretage deres egne ugentlige måltidsvalg fra en sammensat liste, som diætisten har leveret.
|
En kombination af skræddersyet registreret diætist og ergoterapiydelser vil blive leveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini ernæringsvurdering-kort formular
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Bestem niveauet af underernæringsstatus
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opsummering af mål for egenomsorgsaktiviteter for diabetes
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vurder håndtering af diabetes samt hjertesygdomme
|
Baseline og 3 måneder
|
Falls effektskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vurder bekymringer med at falde under daglige aktiviteter
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet