- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06059404
Skreddersy OT- og RD-tjenester for hjemmeleverte måltidsklienter (SixtyPLUS)
30. mars 2025 oppdatert av: Lisa Juckett, Ohio State University
Skreddersydd ergoterapi og registrerte kostholdseksperter for hjemmeleverte måltidsklienter: En randomisert kontrollert pilotprøve (SixtyPLUS)
Dette er en enkelt-blind, fire-arms randomisert kontrollert studie som vil sammenligne helseutfall for hjemmeleverte måltidsklienter.
Formålet med denne pilotstudien er å utforske hvilken tjenestemodell som er mest effektiv for å forbedre ernæringsstatus, sykdomshåndtering, fallrisiko og overholdelse av måltidsanbefalinger.
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer: I arm 1: klienter vil motta hjemmeleverte måltider og grunnleggende ernæringsundervisning og fallforebyggende opplæring.
I arm 2: klienter vil motta hjemmeleverte måltider pluss kostholdseksperttjenester.
I arm 3: klienter vil motta hjemmeleverte måltider pluss ergoterapitjenester.
I arm 4: klienter vil motta hjemmeleverte måltider pluss kostholds- og ergoterapitjenester.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline og ved 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til en av fire studiearmer: ARM 1 - Kun måltider: Deltakere som er randomisert til å motta "kun måltider" vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder.
Deltakerne vil få en meny med 40 måltidsalternativer og instruksjoner for hvordan de skal velge måltider og endre ukentlige måltidsvalg (hvis ønskelig).
Deltakere i denne armen vil også motta ernæringsundervisning og fallforebyggende opplæring via standard utdelinger.
Utdelinger for ernæringsundervisning vil indikere hvilke av LifeCare Alliances måltider som anses å være «hjertesunne» så vel som «diabetikervennlige».
Deltakerne vil ha autonomi til å velge sine egne måltider i henhold til deres preferanser og deres evne til selv å håndtere sine egne helsetilstander (f.eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer).
Fallforebyggende undervisningsmateriale vil gi veiledning om hvordan du kan redusere fallrisikoen hjemme og endre hjemmemiljøet for å eliminere fallfare.
ARM 2 - Måltider + registrerte kostholdseksperttjenester: Deltakere som er randomisert til å motta "kun måltider + RD" vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder.
I tillegg til å motta ernæringsopplæring og fallforebyggende utdelinger, vil deltakerne i denne armen få en telefonbasert ernæringsvurdering utført av en av LifeCare Alliances registrerte dietister som vil gi deltakerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbruk av karbohydrater) innen 60 dager etter studien. registrering.
I løpet av samme telefonsamtale vil den registrerte kostholdseksperten også hjelpe deltakerne med deres første måltidsvalg og oppfordre deltakerne til å kontakte kostholdseksperten med oppfølgingsspørsmål eller bekymringer via telefon.
Deltakerne vil kunne gjøre ukentlige måltidsvalg basert på en godkjent meny med måltider skreddersydd (av en ernæringsfysiolog) til deltakerens helsebehov.
I tillegg vil kostholdseksperter sette i gang minst én oppfølgingstelefon senest 45 dager etter at ernæringsvurderingen er gjennomført.
ARM 3 - Måltider + ergoterapitjenester: Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder og være i stand til å velge ukentlige måltider fra LifeCare Alliances komplette liste med 40 måltider.
I tillegg til å motta ernæringsopplæring og fallforebyggende utdelinger, vil deltakere i denne armen bli kontaktet (innen 30 dager etter studieregistrering) av en av Lifecare Alliances ergoterapeuter for å fylle ut en telefonskjerm for å fastslå hver deltakers ergoterapibehov (f.eks. hjemmesikkerhet) /fallrisiko, behov for holdbart medisinsk utstyr).
Innen 30 dager etter telefonskjermen vil ergoterapeuten fullføre en hjemmevurdering med deltakeren og gi eventuelle innledende intervensjoner, utstyr, øvelser, opplæring som angitt.
Innen 45 dager etter hjemmevurderingen/behandlingsmøtet, vil OT fullføre en hjemme-ELLER telefonbasert (etter OTs skjønn) oppfølgingsøkt for å fastslå deltakernes etterlevelse av fallforebyggende anbefalinger.
Alle deltakere som er randomisert til denne armen vil også bli oppfordret til å ringe ergoterapeuten med spørsmål eller bekymringer i løpet av den 3-måneders studieperioden.
ARM 4 - Måltider + registrerte kostholdstjenester + ergoterapitjenester: Deltakere i denne armen vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder, samt samme ernæringsopplæring og fallforebyggende utdelinger som gitt i arm 1-3 .
I tillegg vil deltakerne motta kombinasjonen av ernæringsfysiolog og OT-tjenester som gitt i arm 2 og 3, og ha samme autonomi til å lage sine egne ukentlige måltidsvalg fra en kuratert liste levert av kostholdseksperten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert diagnose av kardiovaskulær sykdom (kardiovaskulær sykdom kan omfatte: hypertensjon, høyt kolesterol, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom, stentplassering, koronararteriesykdom, koronar bypassgraft) eller diabetes
- Over 60 år
- Har en av følgende fallrisikofaktorer: Bruker hjelpemidler (stokk, rullator eller rullestol); Har frykt for å falle; Har falt de siste 12 månedene; Føles ustø når du står eller går;
- Kan lagre 14 frosne måltider/uke;
- Kan varme opp måltider
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som allerede mottar hjemmeleverte måltider fra LifeCare Alliance eller andre måltidsbyråer (i løpet av de siste 6 månedene)
- Personer som bor i et bosted eller et dyktig sykehjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun måltider
ARM 1: Kun måltider.
Deltakere som er randomisert til å motta "kun måltider" vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder.
Deltakerne vil få en meny med 40 måltidsalternativer og instruksjoner for hvordan de skal velge måltider og endre ukentlige måltidsvalg (hvis ønskelig).
Deltakere i denne armen vil også motta ernæringsundervisning og fallforebyggende utdelinger.
Utdelinger for ernæringsundervisning vil indikere hvilke av LifeCare Alliances måltider som anses å være «hjertesunne» så vel som «diabetikervennlige».
Deltakerne vil ha autonomi til å velge sine egne måltider i henhold til deres preferanser og deres evne til selv å håndtere sine egne helsetilstander (f.eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer).
Fallforebyggende undervisningsmateriale vil gi veiledning om hvordan du kan redusere fallrisikoen hjemme og endre hjemmemiljøet for å eliminere fallfare.
|
|
|
Aktiv komparator: Måltider + registrerte kostholdstjenester
ARM 2: Måltider + registrerte kostholdstjenester.
Deltakere som er randomisert til å motta "kun måltider + RD" vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder.
I tillegg til å motta ernæringsopplæring og fallforebyggende utdelinger, vil deltakerne i denne armen få en telefonbasert ernæringsvurdering utført av en av LifeCare Alliances registrerte dietister som vil gi deltakerne en ernæringsdiagnose (f.eks. overforbruk av karbohydrater) innen 60 dager etter studien. registrering.
|
Registrerte dietister (RD) vil gi skreddersydd kostholdsveiledning og ernæringsopplæring
|
|
Aktiv komparator: Måltider + ergoterapitjenester
ARM 3: Måltider + ergoterapitjenester.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder og være i stand til å velge ukentlige måltider fra LifeCare Alliances komplette liste med 40 måltider.
I tillegg til å motta ernæringsopplæring og fallforebyggende utdelinger, vil deltakere i denne armen bli kontaktet (innen 30 dager etter studieregistrering) av en av Lifecare Alliances ergoterapeuter for å fylle ut en telefonskjerm for å fastslå hver deltakers ergoterapibehov (f.eks. hjemmesikkerhet) /fallrisiko, behov for holdbart medisinsk utstyr).
|
Ergoterapeuter (OT) vil gi skreddersydde anbefalinger om hjemmesikkerhet og fallforebyggende opplæring/strategier
|
|
Eksperimentell: Måltider + registrert kostholdsekspert + ergoterapitjenester
ARM 4: Måltider + registrerte kostholdstjenester + ergoterapitjenester.
Deltakere i denne armen vil motta 14 frosne måltider, levert 1x/uke, i 3 måneder, i tillegg til samme ernæringsopplæring og fallforebyggende utdelinger som gitt i arm 1-3.
I tillegg vil deltakerne motta kombinasjonen av ernæringsfysiolog og OT-tjenester som gitt i arm 2 og 3, og ha samme autonomi til å lage sine egne ukentlige måltidsvalg fra en kuratert liste levert av kostholdseksperten.
|
En kombinasjon av skreddersydd registrert kostholdsekspert og ergoterapitjenester vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini ernæringsvurdering-kort skjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Bestem nivået av underernæringsstatus
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av Diabetes egenomsorgsaktiviteter mål
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vurder behandling av diabetes så vel som hjertesykdom
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Falls effektskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vurder bekymringer med fall under daglige aktiviteter
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023H0248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .