Räätälöidään OT- ja RD-palvelut kotiin toimitetuille ateria-asiakkaille (SixtyPLUS)
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lisa Juckett, Ohio State University
Räätälöity toimintaterapia ja rekisteröidyt ravitsemusterapeuttipalvelut kotiin toimitetuille asiakkaille: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (SixtyPLUS)
Tämä on yksisokkoutettu, neljän käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kotiin toimitettujen aterioiden asiakkaiden terveystuloksia.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä palvelumalli on tehokkain parantamaan ravitsemustilaa, sairauksien hallintaa, kaatumisriskiä ja ateriasuositusten noudattamista.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä: Osassa 1: asiakkaat saavat kotiin toimitettuja aterioita ja perusravitsemusta sekä kaatumisen ehkäisykoulutusta.
Käsivarressa 2: asiakkaat saavat kotiin toimitetut ateriat sekä ravitsemusterapeutin palvelut.
Käsivarressa 3: asiakkaat saavat kotiin toimitettuja aterioita sekä toimintaterapiapalveluita.
Käsivarressa 4: asiakkaat saavat kotiin toimitettuja aterioita sekä ravitsemusterapeutin ja toimintaterapiapalvelut.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä: ARM 1 - Vain ateriat: Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan "vain ateriat", saavat 14 pakasteateriaa, toimitetaan kerran viikossa, 3 kuukauden ajan.
Osallistujille tarjotaan 40 ateriavaihtoehdon menu ja ohjeet aterioiden valintaan ja viikoittaisten ateriavaihtoehtojen muuttamiseen (haluttaessa).
Tämän osan osallistujat saavat myös ravitsemuskoulutusta ja kaatumisen ehkäisykoulutusta vakiomonisteen kautta.
Ravitsemuskasvatuksen monisteet osoittavat, mitkä LifeCare Alliancen ateriat katsotaan "sydämen terveiksi" sekä "diabeetikolle sopiviksi".
Osallistujat voivat itse valita omat ateriansa mieltymystensä ja kykyjensä mukaan itse hoitaa omat terveydentilansa (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit).
Putoamisen ehkäisykoulutusmateriaalit antavat ohjeita putoamisriskin vähentämiseen kotona ja kodin ympäristön muokkaamiseen putoamisvaaran poistamiseksi.
ARM 2 - Ateriat + rekisteröidyt ravitsemusterapeutin palvelut: Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan "ateriat + vain RD" saavat 14 pakasteateriaa, toimitettuna 1 x viikossa, 3 kuukauden ajan.
Sen lisäksi, että he saavat ravitsemuskoulutuksen ja putoamisen ehkäisymonisteita, tämän ryhmän osallistujat saavat puhelinpohjaisen ravitsemusarvioinnin, jonka suorittaa yksi LifeCare Alliancen rekisteröidyistä ravitsemusterapeuteista, joka määrittää osallistujille ravitsemusdiagnoosin (esim. hiilihydraattien liiallinen kulutus) 60 päivän kuluessa tutkimuksesta. ilmoittautuminen.
Saman puhelun aikana rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti auttaa osallistujia myös alkuruokavalioissa ja rohkaisee osallistujia ottamaan yhteyttä ravitsemusterapeuttiin jatkokysymyksissä tai huolenaiheissa puhelimitse.
Osallistujat voivat tehdä viikoittaisia ateriavalintoja hyväksytyn (ravitsemusterapeutin) räätälöidyn ateriavalinnan perusteella osallistujan terveystarpeiden mukaan.
Lisäksi ravitsemusterapeutit aloittavat vähintään yhden seurantapuhelun viimeistään 45 päivän kuluttua ravitsemusarvioinnin valmistumisesta.
ARM 3 – Ateriat + toimintaterapiapalvelut: Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän osioon, saavat 14 pakasteateriaa, jotka toimitetaan 1 x viikossa, 3 kuukauden ajan, ja he voivat tehdä viikoittaisia ateriavalintoja LifeCare Alliancen täydellisestä 40 aterialuettelosta.
Sen lisäksi, että he saavat ravitsemuskoulutuksen ja putoamisen ehkäisymonisteet, tämän ryhmän osallistujiin ottaa yhteyttä (30 päivän kuluessa koulutukseen ilmoittautumisesta) yksi Lifecare Alliancen toimintaterapeuteista täyttääkseen puhelimen näytön kunkin osallistujan toimintaterapiatarpeiden määrittämiseksi (esim. kodin turvallisuus). /putoamisvaarat, kestävien lääketieteellisten laitteiden tarve).
30 päivän kuluessa puhelimen näytön jälkeen toimintaterapeutti suorittaa kotona arvioinnin osallistujan kanssa ja antaa mahdolliset alustavat interventiot, laitteet, harjoitukset ja koulutuksen ohjeiden mukaisesti.
45 päivän kuluessa kotona suoritetusta arvioinnista/hoidosta OT suorittaa kotona TAI puhelinpohjaisen seurantaistunnon (OT:n harkinnan mukaan) selvittääkseen, noudattavatko osallistujat putoamisen ehkäisyä koskevia suosituksia.
Kaikkia tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia rohkaistaan myös soittamaan toimintaterapeutille, jos heillä on kysymyksiä tai huolenaiheita kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
ARM 4 - Ateriat + rekisteröidyt ravitsemusterapeutin palvelut + toimintaterapiapalvelut: Tämän ryhmän osallistujat saavat 14 pakasteateriaa, toimitetaan 1x/viikko, 3 kuukauden ajan sekä saman ravitsemuskoulutuksen ja kaatumisen ehkäisymonisteen kuin Arms 1-3. .
Lisäksi osallistujat saavat yhdistelmän ravitsemusterapeutin ja OT-palveluita, kuten Arms 2 ja 3 tarjotaan, ja heillä on sama itsenäisyys valita omat viikoittaiset ateriavalintansa ravitsemusterapeutin toimittamasta kuratoidusta luettelosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43223
- LifeCare Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien (sydän- ja verisuonisairaus voi olla: verenpainetauti, korkea kolesteroli, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus tai sydäninfarkti, ääreisvaltimosairaus, stentin asennus, sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus) tai diabeteksen itse ilmoitettu diagnoosi
- Yli 60-vuotias
- Hänellä on jokin seuraavista kaatumisriskitekijöistä: Käyttää apuvälinettä (keppikeppi, kävelijä tai pyörätuoli); Hän pelkää putoamista; on laskenut viimeisten 12 kuukauden aikana; Tuntuu epävakaalta seistessä tai kävellessä;
- Pystyy säilyttämään 14 pakastettua ateriaa/viikko;
- Pystyy lämmittämään ateriat uudelleen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka jo saavat kotiin toimitettuja aterioita LifeCare Alliancelta tai muulta ateriatoimistolta (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Henkilöt, jotka asuvat kotihoidossa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain ateriat
VARSI 1: Vain ateriat.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan "vain ateriat", saavat 14 pakasteateriaa, jotka toimitetaan 1 x viikossa, 3 kuukauden ajan.
Osallistujille tarjotaan 40 ateriavaihtoehdon menu ja ohjeet aterioiden valintaan ja viikoittaisten ateriavaihtoehtojen muuttamiseen (haluttaessa).
Tämän osan osallistujat saavat myös ravitsemuskoulutusta ja kaatumisen ehkäisymonisteja.
Ravitsemuskasvatuksen monisteet osoittavat, mitkä LifeCare Alliancen ateriat katsotaan "sydämen terveiksi" sekä "diabeetikolle sopiviksi".
Osallistujat voivat itse valita omat ateriansa mieltymystensä ja kykyjensä mukaan itse hoitaa omat terveydentilansa (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit).
Putoamisen ehkäisykoulutusmateriaalit antavat ohjeita putoamisriskin vähentämiseen kotona ja kodin ympäristön muokkaamiseen putoamisvaaran poistamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: Ateriat + rekisteröityneet ravitsemusterapeutin palvelut
ARM 2: Ateriat + rekisteröidyt ravitsemusterapeutin palvelut.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan "ateriat + vain RD" saavat 14 pakasteateriaa, jotka toimitetaan 1 x viikossa, 3 kuukauden ajan.
Sen lisäksi, että he saavat ravitsemuskoulutuksen ja putoamisen ehkäisymonisteita, tämän ryhmän osallistujat saavat puhelinpohjaisen ravitsemusarvioinnin, jonka suorittaa yksi LifeCare Alliancen rekisteröidyistä ravitsemusterapeuteista, joka määrittää osallistujille ravitsemusdiagnoosin (esim. hiilihydraattien liiallinen kulutus) 60 päivän kuluessa tutkimuksesta. ilmoittautuminen.
|
Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit (RD) tarjoavat räätälöityä ravitsemusterapeutin neuvontaa ja ravitsemuskoulutusta
|
|
Active Comparator: Ateriat + toimintaterapiapalvelut
ARM 3: Ateriat + toimintaterapiapalvelut.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 14 pakasteateriaa, toimitettuna 1 x viikossa, 3 kuukauden ajan, ja he voivat tehdä viikoittaisia ateriavalintoja LifeCare Alliancen täydellisestä 40 aterialuettelosta.
Sen lisäksi, että he saavat ravitsemuskoulutuksen ja putoamisen ehkäisymonisteet, tämän ryhmän osallistujiin ottaa yhteyttä (30 päivän kuluessa koulutukseen ilmoittautumisesta) yksi Lifecare Alliancen toimintaterapeuteista täyttääkseen puhelimen näytön kunkin osallistujan toimintaterapiatarpeiden määrittämiseksi (esim. kodin turvallisuus). /putoamisvaarat, kestävien lääketieteellisten laitteiden tarve).
|
Toimintaterapeutit (OT) tarjoavat räätälöityjä kotiturvallisuussuosituksia ja putoamisen ehkäisykoulutusta/strategioita
|
|
Kokeellinen: Ateriat + ilmoittautunut ravitsemusterapeutti + toimintaterapiapalvelut
ARM 4: Ateriat + rekisteröidyt ravitsemusterapeutin palvelut + toimintaterapiapalvelut.
Tämän haaran osallistujat saavat 14 pakasteateriaa, toimitettuna 1 x viikossa, 3 kuukauden ajan sekä saman ravitsemuskoulutuksen ja putoamisen ehkäisymonisteen kuin Arms 1-3.
Lisäksi osallistujat saavat yhdistelmän ravitsemusterapeutin ja OT-palveluita, kuten Arms 2 ja 3 tarjotaan, ja heillä on sama itsenäisyys valita omat viikoittaiset ateriavalintansa ravitsemusterapeutin toimittamasta kuratoidusta luettelosta.
|
Tarjolla on räätälöityjen ravitsemusterapeutin ja toimintaterapiapalvelujen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miniravitsemusarvioinnin lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Määritä aliravitsemuksen taso
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Arvioi diabeteksen ja sydänsairauksien hoitoa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Arvioi päivittäisten toimintojen aikana kaatumiseen liittyviä huolenaiheita
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .