- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06059404
Personalizzazione dei servizi OT e RD per i clienti con pasti consegnati a domicilio (SixtyPLUS)
30 marzo 2025 aggiornato da: Lisa Juckett, Ohio State University
Terapia occupazionale su misura e servizi di dietisti registrati per clienti con pasti consegnati a domicilio: uno studio pilota randomizzato e controllato (SixtyPLUS)
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a quattro bracci, che confronterà i risultati sulla salute dei clienti che ricevono pasti a domicilio.
Lo scopo di questo studio pilota è esplorare quale modello di servizio sia più efficace per migliorare lo stato nutrizionale, la gestione delle malattie, il rischio di cadute e l’aderenza alle raccomandazioni sui pasti.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro bracci di studio: Nel braccio 1: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio, educazione alimentare di base e educazione sulla prevenzione delle cadute.
Nel braccio 2: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio oltre ai servizi di dietologia.
Nel braccio 3: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio più servizi di terapia occupazionale.
Nel braccio 4: i clienti riceveranno pasti consegnati a domicilio oltre a servizi di dietologia e terapia occupazionale.
I risultati saranno valutati al basale e al follow-up a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro bracci di studio: BRACCIO 1 - Solo pasti: i partecipanti randomizzati per ricevere "solo pasti" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi.
Ai partecipanti verrà fornito un menu di 40 opzioni di pasto e istruzioni su come selezionare i pasti e modificare le selezioni dei pasti settimanali (se lo si desidera).
I partecipanti a questo braccio riceveranno anche educazione alimentare e prevenzione delle cadute tramite dispense standard.
I volantini di educazione alimentare indicheranno quali pasti di LifeCare Alliance sono considerati "salutari per il cuore" e "adatti ai diabetici".
I partecipanti avranno l'autonomia di selezionare i propri pasti in base alle proprie preferenze e alla propria capacità di autogestire le proprie condizioni di salute (es. diabete, malattie cardiovascolari).
I volantini educativi sulla prevenzione delle cadute forniranno indicazioni su come ridurre il rischio di cadute in casa e modificare l'ambiente domestico per eliminare i rischi di caduta.
BRACCIO 2 - Pasti + servizi di dietista registrati: i partecipanti randomizzati per ricevere "pasti + solo RD" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi.
Oltre a ricevere materiale informativo sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio riceveranno una valutazione nutrizionale telefonica completata da uno dei dietisti registrati di LifeCare Alliance che assegnerà ai partecipanti una diagnosi nutrizionale (ad esempio, consumo eccessivo di carboidrati) entro 60 giorni dallo studio iscrizione.
Durante la stessa telefonata, il dietista registrato assisterà inoltre i partecipanti con la selezione iniziale dei pasti e incoraggerà i partecipanti a contattare il dietista per domande o dubbi successivi tramite telefono.
I partecipanti saranno in grado di effettuare selezioni settimanali dei pasti sulla base di un menu di pasti approvato su misura (da un dietista) per le esigenze di salute del partecipante.
Inoltre, i dietisti avvieranno almeno una telefonata di follow-up entro e non oltre 45 giorni dal completamento della valutazione nutrizionale.
BRACCIO 3 - Pasti + servizi di terapia occupazionale: i partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi e saranno in grado di effettuare selezioni di pasti settimanali dall'elenco completo di 40 pasti di LifeCare Alliance.
Oltre a ricevere informazioni sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio verranno contattati (entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio) da uno dei terapisti occupazionali di Lifecare Alliance per completare uno schermo del telefono per determinare le esigenze di terapia occupazionale di ciascun partecipante (ad esempio, sicurezza domestica /rischi di caduta, necessità di attrezzature mediche durevoli).
Entro 30 giorni dallo schermo del telefono, il terapista occupazionale completerà una valutazione a domicilio con il partecipante e fornirà eventuali interventi iniziali, attrezzature, esercizi, formazione come indicato.
Entro 45 giorni dall'incontro di valutazione/trattamento a domicilio, l'OT completerà una sessione di follow-up a domicilio o telefonica (a discrezione dell'OT) per determinare l'adesione dei partecipanti alle raccomandazioni sulla prevenzione delle cadute.
Tutti i partecipanti randomizzati a questo braccio saranno inoltre incoraggiati a chiamare il terapista occupazionale con domande o dubbi durante il periodo di studio di 3 mesi.
BRACCIO 4 - Pasti + servizi di dietista registrato + servizi di terapia occupazionale: i partecipanti in questo braccio riceveranno 14 pasti surgelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi, nonché le stesse dispense sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute fornite nei bracci 1-3 .
Inoltre, i partecipanti riceveranno la combinazione di servizi di dietista e OT come previsto nei bracci 2 e 3 e avranno la stessa autonomia per effettuare le proprie selezioni di pasti settimanali da un elenco curato fornito dal dietista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43223
- LifeCare Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi autodichiarata di malattia cardiovascolare (le malattie cardiovascolari possono includere: ipertensione, colesterolo alto, insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco o infarto miocardico, malattia delle arterie periferiche, posizionamento di stent, malattia coronarica, bypass aortocoronarico) o diabete
- Oltre 60 anni di età
- Presenta uno dei seguenti fattori di rischio di caduta: Utilizza un dispositivo di mobilità assistita (bastone, deambulatore o sedia a rotelle); Ha paura di cadere; È diminuito negli ultimi 12 mesi; Si sente instabile quando si sta in piedi o si cammina;
- In grado di conservare 14 pasti congelati/settimana;
- In grado di riscaldare i pasti
Criteri di esclusione:
- Individui che già ricevono pasti consegnati a domicilio da LifeCare Alliance o da un'altra agenzia di ristorazione (negli ultimi 6 mesi)
- Individui che risiedono in strutture residenziali o in una struttura infermieristica qualificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo pasti
BRACCIO 1: Solo pasti.
I partecipanti randomizzati per ricevere "solo pasti" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi.
Ai partecipanti verrà fornito un menu di 40 opzioni di pasto e istruzioni su come selezionare i pasti e modificare le selezioni dei pasti settimanali (se lo si desidera).
I partecipanti a questo braccio riceveranno anche materiale informativo sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute.
I volantini di educazione alimentare indicheranno quali pasti di LifeCare Alliance sono considerati "salutari per il cuore" e "adatti ai diabetici".
I partecipanti avranno l'autonomia di selezionare i propri pasti in base alle proprie preferenze e alla propria capacità di autogestire le proprie condizioni di salute (es. diabete, malattie cardiovascolari).
I volantini educativi sulla prevenzione delle cadute forniranno indicazioni su come ridurre il rischio di cadute in casa e modificare l'ambiente domestico per eliminare i rischi di caduta.
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Comparatore attivo: Pasti + servizi di dietista registrati
BRACCIO 2: Pasti + servizi di dietista registrato.
I partecipanti randomizzati per ricevere "solo pasti + RD" riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi.
Oltre a ricevere materiale informativo sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio riceveranno una valutazione nutrizionale telefonica completata da uno dei dietisti registrati di LifeCare Alliance che assegnerà ai partecipanti una diagnosi nutrizionale (ad esempio, consumo eccessivo di carboidrati) entro 60 giorni dallo studio iscrizione.
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I dietisti registrati (RD) forniranno consulenza dietista personalizzata ed educazione nutrizionale
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Comparatore attivo: Pasti + servizi di terapia occupazionale
BRACCIO 3: Pasti + servizi di terapia occupazionale.
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno 14 pasti congelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi e potranno effettuare selezioni settimanali di pasti dall'elenco completo di 40 pasti di LifeCare Alliance.
Oltre a ricevere informazioni sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio verranno contattati (entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio) da uno dei terapisti occupazionali di Lifecare Alliance per completare uno schermo del telefono per determinare le esigenze di terapia occupazionale di ciascun partecipante (ad esempio, sicurezza domestica /rischi di caduta, necessità di attrezzature mediche durevoli).
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I terapisti occupazionali (OT) forniranno raccomandazioni personalizzate sulla sicurezza domestica e formazione/strategie per la prevenzione delle cadute
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Sperimentale: Pasti + dietista registrato + servizi di terapia occupazionale
BRACCIO 4: Pasti + servizi di dietista registrato + servizi di terapia occupazionale.
I partecipanti a questo braccio riceveranno 14 pasti surgelati, consegnati 1 volta a settimana, per 3 mesi, nonché le stesse dispense sull'educazione alimentare e sulla prevenzione delle cadute fornite nei bracci 1-3.
Inoltre, i partecipanti riceveranno la combinazione di servizi di dietista e OT come previsto nei bracci 2 e 3 e avranno la stessa autonomia per effettuare le proprie selezioni di pasti settimanali da un elenco curato fornito dal dietista.
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Verrà fornita una combinazione di dietisti registrati su misura e servizi di terapia occupazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini valutazione nutrizionale: modulo breve
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Determinare il livello di stato di malnutrizione
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Baseline e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Valutare la gestione del diabete e delle malattie cardiache
|
Baseline e 3 mesi
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Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Valutare le preoccupazioni relative alle cadute durante le attività quotidiane
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0248
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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