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Adaptación de los servicios de OT y RD para clientes de comidas a domicilio (SixtyPLUS)

17 de marzo de 2024 actualizado por: Lisa Juckett, Ohio State University

Terapia ocupacional personalizada y servicios de dietistas registrados para clientes de comidas a domicilio: un ensayo piloto controlado aleatorio (SixtyPLUS)

Este es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de cuatro brazos que comparará los resultados de salud de los clientes de comidas a domicilio. El propósito de este estudio piloto es explorar qué modelo de servicio es más eficaz para mejorar el estado nutricional, el manejo de enfermedades, el riesgo de caídas y el cumplimiento de las recomendaciones de comidas. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio: En el brazo 1: los clientes recibirán comidas a domicilio y educación nutricional básica y educación sobre prevención de caídas. En el brazo 2: los clientes recibirán comidas a domicilio más servicios de dietista. En el brazo 3: los clientes recibirán comidas a domicilio más servicios de terapia ocupacional. En el brazo 4: los clientes recibirán comidas a domicilio además de servicios de dietista y terapia ocupacional. Los resultados se evaluarán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos del estudio: ARM 1 - Solo comidas: los participantes asignados al azar para recibir "solo comidas" recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses. Los participantes recibirán un menú de 40 opciones de comidas e instrucciones sobre cómo seleccionar sus comidas y cambiar las selecciones de comidas semanales (si lo desean). Los participantes de esta rama también recibirán educación sobre nutrición y prevención de caídas a través de folletos estándar. Los folletos de educación nutricional indicarán cuáles de las comidas de LifeCare Alliance se consideran "saludables para el corazón" y "aptas para los diabéticos". Los participantes tendrán la autonomía de seleccionar sus propias comidas de acuerdo con sus preferencias y su capacidad para autocontrolar sus propias condiciones de salud (p. ej., diabetes, enfermedades cardiovasculares). Los folletos educativos sobre prevención de caídas brindarán orientación sobre cómo reducir el riesgo de caídas en el hogar y modificar el ambiente del hogar para eliminar los riesgos de caídas. ARM 2 - Comidas + servicios de dietista registrado: los participantes asignados al azar para recibir "comidas + solo RD" recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses. Además de recibir educación nutricional y folletos sobre prevención de caídas, los participantes de este grupo recibirán una evaluación nutricional por teléfono realizada por uno de los dietistas registrados de LifeCare Alliance, quien asignará a los participantes un diagnóstico nutricional (p. ej., consumo excesivo de carbohidratos) dentro de los 60 días posteriores al estudio. inscripción. Durante la misma llamada telefónica, el dietista registrado también ayudará a los participantes con sus selecciones iniciales de comidas y los alentará a comunicarse con el dietista si tienen preguntas o inquietudes de seguimiento por teléfono. Los participantes podrán realizar selecciones de comidas semanales basadas en un menú de comidas aprobado y adaptado (por un dietista) a las necesidades de salud del participante. Además, los dietistas iniciarán al menos una llamada telefónica de seguimiento a más tardar 45 días después de completar la evaluación nutricional. ARM 3 - Comidas + servicios de terapia ocupacional: los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses y podrán realizar selecciones de comidas semanales de la lista completa de 40 comidas de LifeCare Alliance. Además de recibir folletos sobre educación nutricional y prevención de caídas, uno de los terapeutas ocupacionales de Lifecare Alliance se comunicará con los participantes de este brazo (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio) para completar una pantalla telefónica para determinar las necesidades de terapia ocupacional de cada participante (p. ej., seguridad en el hogar). /peligros de riesgo de caídas, necesidad de equipo médico duradero). Dentro de los 30 días posteriores a la pantalla del teléfono, el terapeuta ocupacional completará una evaluación en el hogar con el participante y proporcionará las intervenciones iniciales, el equipo, los ejercicios y la educación según se indique. Dentro de los 45 días posteriores al encuentro de evaluación/tratamiento en el hogar, el OT completará una sesión de seguimiento en el hogar O por teléfono (a discreción del OT) para determinar el cumplimiento de los participantes con las recomendaciones de prevención de caídas. También se alentará a todos los participantes asignados al azar a este grupo a que llamen al terapeuta ocupacional si tienen preguntas o inquietudes durante el período de estudio de 3 meses. ARM 4 - Comidas + servicios de dietista registrado + servicios de terapia ocupacional: los participantes en este brazo recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses, así como los mismos folletos de educación nutricional y prevención de caídas que se proporcionan en los brazos 1-3. . Además, los participantes recibirán la combinación de servicios de dietista y OT según lo previsto en los brazos 2 y 3 y tendrán la misma autonomía para hacer sus propias selecciones de comidas semanales de una lista seleccionada proporcionada por el dietista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43223
        • LifeCare Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico autoinformado de enfermedad cardiovascular (la enfermedad cardiovascular puede incluir: hipertensión, colesterol alto, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco o infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, colocación de stent, enfermedad de la arteria coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria) o diabetes
  2. Mayores de 60 años
  3. Tiene uno de los siguientes factores de riesgo de caídas: utiliza un dispositivo de asistencia a la movilidad (bastón, andador o silla de ruedas); Tiene miedo de caerse; Ha caído en los últimos 12 meses; Se siente inestable al pararse o caminar;
  4. Capaz de almacenar 14 comidas congeladas por semana;
  5. Capaz de recalentar comidas

Criterio de exclusión:

  1. Personas que ya reciben comidas a domicilio de LifeCare Alliance u otra agencia de comidas (en los últimos 6 meses)
  2. Personas que residen en centros de atención residencial o en un centro de enfermería especializada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo comidas
BRAZO 1: Solo comidas. Los participantes asignados al azar para recibir "solo comidas" recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses. Los participantes recibirán un menú de 40 opciones de comidas e instrucciones sobre cómo seleccionar sus comidas y cambiar las selecciones de comidas semanales (si lo desean). Los participantes de esta rama también recibirán folletos sobre educación nutricional y prevención de caídas. Los folletos de educación nutricional indicarán cuáles de las comidas de LifeCare Alliance se consideran "saludables para el corazón" y "aptas para los diabéticos". Los participantes tendrán la autonomía de seleccionar sus propias comidas de acuerdo con sus preferencias y su capacidad para autocontrolar sus propias condiciones de salud (p. ej., diabetes, enfermedades cardiovasculares). Los folletos educativos sobre prevención de caídas brindarán orientación sobre cómo reducir el riesgo de caídas en el hogar y modificar el ambiente del hogar para eliminar los riesgos de caídas.
Comparador activo: Comidas + servicios de dietista registrado
ARM 2: Comidas + servicios de dietista registrado. Los participantes asignados al azar para recibir "comidas + RD únicamente" recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses. Además de recibir educación nutricional y folletos sobre prevención de caídas, los participantes de este grupo recibirán una evaluación nutricional por teléfono realizada por uno de los dietistas registrados de LifeCare Alliance, quien asignará a los participantes un diagnóstico nutricional (p. ej., consumo excesivo de carbohidratos) dentro de los 60 días posteriores al estudio. inscripción.
Los dietistas registrados (RD) brindarán asesoramiento dietético personalizado y educación nutricional.
Comparador activo: Comidas + servicios de terapia ocupacional
ARM 3: Comidas + servicios de terapia ocupacional. Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses y podrán realizar selecciones de comidas semanales de la lista completa de 40 comidas de LifeCare Alliance. Además de recibir folletos sobre educación nutricional y prevención de caídas, uno de los terapeutas ocupacionales de Lifecare Alliance se comunicará con los participantes de este brazo (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio) para completar una pantalla telefónica para determinar las necesidades de terapia ocupacional de cada participante (p. ej., seguridad en el hogar). /peligros de riesgo de caídas, necesidad de equipo médico duradero).
Los terapeutas ocupacionales (OT) brindarán recomendaciones personalizadas de seguridad en el hogar y educación/estrategias para la prevención de caídas.
Experimental: Comidas + dietista registrado + servicios de terapia ocupacional
ARM 4: Comidas + servicios de dietista registrado + servicios de terapia ocupacional. Los participantes en este brazo recibirán 14 comidas congeladas, entregadas 1 vez por semana, durante 3 meses, así como los mismos folletos de educación nutricional y prevención de caídas que se proporcionan en los brazos 1 a 3. Además, los participantes recibirán la combinación de servicios de dietista y OT según lo previsto en los brazos 2 y 3 y tendrán la misma autonomía para hacer sus propias selecciones de comidas semanales de una lista seleccionada proporcionada por el dietista.
Se proporcionará una combinación de servicios personalizados de dietista registrado y terapia ocupacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini evaluación nutricional: formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Determinar el nivel de estado de desnutrición.
Línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Evaluar el manejo de la diabetes y las enfermedades cardíacas.
Línea de base y 3 meses
Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Evaluar las preocupaciones por las caídas durante las actividades diarias.
Línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0248

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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