進行性悪性腫瘍患者の治療におけるSHR-5495の第I相臨床研究

包含基準:

1. 年齢は18歳～70歳まで（18歳と70歳を含む）、男女問わず
2. 標準治療が無効である、または有効な標準治療計画がない、病理学的に確認された進行性悪性腫瘍
3. ECOG スコア: 0-1
4. 予想生存期間 ≥ 12 週間
5. RECIST 1.1基準を満たす測定可能な病変の存在
6. 十分な血液学および末端臓器機能は、最初の治験治療前 7 日以内に完了している必要があります。
7. 初回投与前28日以内に左室駆出率（LVEF）≧50％
8. 出産可能年齢の女性は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査を実施しなければなりませんが、結果は陰性です。 出産適齢期の女性被験者および出産適齢期のパートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名日から少なくとも26週間（女性被験者）または14週間（男性被験者）以内に、効果的な避妊または禁欲の方法を使用することに同意しなければなりません。最終投与
9. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド・コンセント書に署名し、研究手順をよく理解し、インフォームド・コンセントに署名しました。

除外基準:

1. インターロイキンによる治療を受けている
2. 以前に投与された免疫チェックポイント阻害剤
3. 患者における臨床症状を伴う中枢神経系転移
4. 臨床症状を伴う 3 番目の腔液は、ポンプやその他の治療後に制御できない心嚢液、胸水、腹水など、繰り返しのドレナージを必要とします。
5. 治験薬の初回投与前の4週間以内に抗腫瘍療法および全身免疫刺激療法を受けた被験者; -治験薬の初回投与前の2週間以内に、伝統的な中国の特許医薬品と簡単な製剤による抗腫瘍治療を受けている
6. 最初の投薬前28日以内に30Gyを超える非胸部根治的放射線療法を受けた被験者、最初の投薬前24週間以内に30Gyを超える胸部放射線療法を受けた被験者、および14日以内に30Gy以下の緩和的放射線療法を受けた被験者最初の薬
7. -最初の投与前2週間以内に全身性免疫抑制剤治療を受けた被験者、または治験治療中に全身性免疫抑制剤治療が必要と予想される被験者。
8. 以前の治療による有害事象によりCTCAEレベル1以下（CTCAE v5.0）まで回復していない患者
9. 自己免疫疾患を患っている
10. -スクリーニング前2年以内の他の悪性腫瘍（完全に治療された上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治手術後の局所前立腺がん、根治手術後の上皮内管がんを除く）
11. 間質性肺炎があることがわかっている、または疑われている対象。薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨げ、呼吸機能に重大な影響を与える可能性のあるその他の中等度から重度の肺疾患
12. 重度の心脳血管疾患のある患者
13. 最初の投与前1か月以内に臨床的に重大な出血症状または出血傾向がある
14. 初回投与前3ヶ月以内に発生した動静脈血栓症イベント
15. 制御されていない腫瘍関連の痛みまたは症候性の高カルシウム血症。 鎮痛剤を必要とする被験者は、研究開始時にすでに安定した鎮痛剤治療計画を立てている必要があります。緩和放射線療法に適した症状のある病変は、研究に参加する前に治療する必要がある
16. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
17. 研究者が臨床的意義があると判断した異常心電図（ECG）検査
18. 免疫不全の病歴がある
19. -最初の投与前1年以内の活動性結核感染の証拠、または正式な治療を受けていない1年以上前の活動性結核感染の病歴
20. 最初の投与前4週間以内に重篤な感染症が発生した。 -研究開始前2週間以内に治療用の抗生物質の静脈内投与または経口投与を受けた活動性感染症。
21. -初回投与または予想される研究期間前28日以内の弱毒生ワクチン投与歴
22. 最初の投与前28日以内に、診断または生検以外の大手術が行われている。初回投与前7日以内に受けた外傷性軽度の手術
23. 過去に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けている、または受けようとしている対象
24. 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬剤に対する重度のアレルギー反応の病歴があり、研究治療計画のいずれかの成分に対してアレルギーがある
25. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
26. 被験者には向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の既往歴がある
27. 研究者は、その他の医学的、精神医学的、または社会的状態が、被験者の権利、安全、健康、またはインフォームド・コンセントへの署名、研究への協力および参加、あるいは治験薬の評価を妨げる可能性があると考えています。