Étude clinique de phase I du SHR-5495 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Tranche d'âge de 18 à 70 ans (y compris 18 et 70 ans), hommes et femmes
2. Tumeurs malignes avancées confirmées pathologiquement qui ont échoué au traitement standard ou qui n'ont pas de plan de traitement standard efficace
3. Score ECOG : 0-1
4. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines
5. Existence de lésions mesurables répondant aux normes RECIST 1.1
6. Une hématologie suffisante et la fonction des organes cibles doivent être complétées dans les 7 jours précédant le premier traitement de l'étude.
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % dans les 28 jours précédant la première administration
8. Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant la première administration, et le résultat est négatif. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception ou d'abstinence dans un délai d'au moins 26 semaines (sujets féminins) ou 14 semaines (sujets masculins) à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au dernière administration
9. Le patient a volontairement rejoint cette étude, a signé un formulaire de consentement éclairé, avait bien compris les procédures de recherche et a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement à base d'interleukine
2. Inhibiteurs de points de contrôle immunitaires déjà reçus
3. Métastase du système nerveux central avec symptômes cliniques chez les patients
4. Le troisième épanchement spatial présentant des symptômes cliniques nécessite un drainage répété, tel qu'un épanchement péricardique, un épanchement pleural et un épanchement péritonéal qui ne peuvent pas être contrôlés après un pompage ou un autre traitement.
5. Sujets ayant reçu un traitement antitumoral et un traitement de stimulation immunitaire systémique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Reçu des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples pour un traitement antitumoral dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
6. Sujets ayant reçu > 30 Gy de radiothérapie radicale non thoracique dans les 28 jours précédant le premier médicament, ceux ayant reçu > 30 Gy de radiothérapie thoracique dans les 24 semaines précédant le premier médicament et ceux ayant reçu ≤ 30 Gy de radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant le premier médicament
7. Sujets ayant reçu un traitement médicamenteux immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la première administration, ou qui devraient nécessiter un traitement médicamenteux immunosuppresseur systémique pendant le traitement à l'étude.
8. Patients qui n'ont pas récupéré à un niveau ≤ CTCAE 1 (CTCAE v5.0) en raison d'événements indésirables provoqués par un traitement antérieur.
9. Avoir des maladies auto-immunes
10. Autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exclusion du carcinome cervical in situ entièrement traité, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après une chirurgie radicale et du carcinome canalaire in situ après une chirurgie radicale
11. Sujets présentant une pneumonie interstitielle connue ou suspectée ; Autres maladies pulmonaires modérées à graves pouvant interférer avec la détection ou le traitement de la toxicité pulmonaire liée au médicament et affecter gravement la fonction respiratoire.
12. Sujets atteints d'une maladie vasculaire cardio-cérébrale sévère
13. Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance à saigner dans le mois précédant la première administration
14. Événements thrombotiques artério-veineux survenus dans les 3 mois précédant la première administration
15. Douleur incontrôlée liée à une tumeur ou hypercalcémie symptomatique. Les sujets qui ont besoin d'analgésiques doivent déjà avoir un plan de traitement antidouleur stable au moment de l'entrée dans l'étude ; Les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être traitées avant d'entrer dans l'étude
16. Hépatite B active ou hépatite C active
17. Examen électrocardiographique (ECG) anormal, jugé par le chercheur comme ayant une signification clinique
18. avez des antécédents de déficit immunitaire
19. Preuve d'une infection tuberculeuse active dans l'année précédant la première administration, ou antécédents d'infection tuberculeuse active il y a plus d'un an sans traitement formel
20. Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant la première administration ; Infections actives ayant reçu des antibiotiques thérapeutiques intraveineux ou oraux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
21. Antécédents d'administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'administration initiale ou la période d'étude prévue
22. Dans les 28 jours précédant la première administration, des interventions chirurgicales majeures autres que le diagnostic ou la biopsie ont été réalisées ; Chirurgie traumatique mineure subie dans les 7 jours précédant la première administration
23. Sujets ayant déjà reçu ou se préparant à recevoir une allogreffe de moelle osseuse ou une transplantation d'organe solide
24. A des antécédents de réactions allergiques graves à d’autres anticorps monoclonaux/médicaments à base de protéines de fusion et est allergique à l’un des composants du plan de traitement de recherche
25. Sujets féminins pendant la grossesse, l'allaitement ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
26. Le sujet a des antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
27. Les chercheurs estiment que toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale peut interférer avec les droits, la sécurité, la santé ou la capacité des sujets à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.