Fase I klinisk studie av SHR-5495 i behandling av pasienter med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Aldersspenning fra 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år), både menn og kvinner
2. Patologisk bekreftet avanserte ondartede svulster som har sviktet standardbehandling eller ikke har noen effektiv standardbehandlingsplan
3. ECOG-score: 0-1
4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker
5. Eksistens av målbare lesjoner som oppfyller RECIST 1.1-standarder
6. Tilstrekkelig hematologi og endeorganfunksjon skal være fullført innen 7 dager før første studiebehandling
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % innen 28 dager før første administrasjon
8. Kvinner i fertil alder må gjennomføre serumgraviditetstest innen 7 dager før første administrasjon, og resultatet er negativt. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder eller avholdenhet innen minst 26 uker (kvinnelige forsøkspersoner) eller 14 uker (mannlige forsøkspersoner) fra datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke til siste administrasjon
9. Pasienten meldte seg frivillig til denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god forståelse for forskningsprosedyrene og har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har fått behandling med interleukin
2. Tidligere mottatt immunsjekkpunkthemmere
3. Metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer hos pasienter
4. Den tredje romeffusjonen med kliniske symptomer trenger gjentatt drenering, slik som perikardiell effusjon, pleural effusjon og peritoneal effusjon som ikke kan kontrolleres etter pumping eller annen behandling
5. Personer som mottok antitumorterapi og systemisk immunstimuleringsterapi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet; Mottok tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater anti-tumorbehandling innen 2 uker før første dose studiemedisin
6. Pasienter som fikk >30Gy med ikke-thorakal radikal strålebehandling innen 28 dager før første medisinering, de som fikk >30Gy strålebehandling innen 24 uker før første medisinering, og de som fikk ≤ 30Gy palliativ strålebehandling innen 14 dager før den første medisinen
7. Personer som har fått systemisk immunsuppressiv medikamentbehandling innen 2 uker før første administrasjon, eller som forventes å trenge systemisk immunsuppressiv medikamentbehandling under studiebehandlingen.
8. Pasienter som ikke har kommet seg til ≤ CTCAE nivå 1 (CTCAE v5.0) på grunn av uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling
9. Har autoimmune sykdommer
10. Andre ondartede svulster innen 2 år før screening, unntatt fullbehandlet cervical Carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og ductal Carcinoma in situ etter radikal kirurgi
11. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse; Andre moderate til alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning eller behandling av legemiddelrelatert lungetoksisitet og alvorlig påvirke respirasjonsfunksjonen
12. Personer med alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom
13. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tendens til blødning innen en måned før første administrasjon
14. Arteriovenøse trombotiske hendelser som oppstod innen 3 måneder før første administrasjon
15. Ukontrollert tumorrelatert smerte eller symptomatisk hyperkalsemi. Forsøkspersoner som trenger smertestillende medisiner må allerede ha en stabil behandlingsplan for smertestillende midler ved inntreden i studien; Symptomatiske lesjoner egnet for palliativ strålebehandling bør behandles før man går inn i studien
16. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
17. Unormal elektrokardiogram (EKG) undersøkelse, vurdert av forskeren til å ha klinisk betydning
18. Har en historie med immunsvikt
19. Bevis på aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før første administrasjon, eller en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden uten formell behandling
20. Alvorlig infeksjon oppstod innen 4 uker før første administrasjon; Aktive infeksjoner som har fått terapeutisk intravenøs eller oral antibiotika innen 2 uker før studiestart.
21. Anamnese med administrasjon av levende svekket vaksine innen 28 dager før første administrasjon eller forventet studieperiode
22. Innen 28 dager før første administrasjon er det utført større operasjoner enn diagnose eller biopsi; Traumatisk mindre kirurgi opplevd innen 7 dager før første administrasjon
23. Personer som tidligere har mottatt eller forbereder seg på å motta allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
24. Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner, og er allergisk mot en hvilken som helst del av forskningsbehandlingsplanen
25. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet, amming eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
26. Personen har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk
27. Forskere mener at enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand kan forstyrre forsøkspersonens rettigheter, sikkerhet, helse eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre evalueringen av studiemedisinen.