Fase I klinisk undersøgelse af SHR-5495 i behandling af patienter med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

1. Aldersspænder fra 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år), både mænd og kvinder
2. Patologisk bekræftede fremskredne maligne tumorer, der har fejlet standardbehandling eller ikke har nogen effektiv standardbehandlingsplan
3. ECOG-score: 0-1
4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger
5. Eksistensen af ​​målbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1-standarderne
6. Tilstrækkelig hæmatologi og slutorganfunktion skal være afsluttet inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % inden for 28 dage før den første administration
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal udføre serumgraviditetstest inden for 7 dage før første administration, og resultatet er negativt. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder eller afholdenhed inden for mindst 26 uger (kvindelige forsøgspersoner) eller 14 uger (mandlige forsøgspersoner) fra datoen for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke, indtil sidste administration
9. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeformular, havde en god forståelse af forskningsprocedurerne og har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har fået behandling med interleukin
2. Tidligere modtaget immun checkpoint inhibitorer
3. Centralnervesystemets metastaser med kliniske symptomer hos patienter
4. Den tredje rumeffusion med kliniske symptomer kræver gentagen dræning, såsom perikardiel effusion, pleural effusion og peritoneal effusion, der ikke kan kontrolleres efter pumpning eller anden behandling
5. Forsøgspersoner, der modtog antitumorterapi og systemisk immunstimuleringsterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Modtaget traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater anti-tumorbehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Forsøgspersoner, der modtog >30Gy af ikke-thorax radikal strålebehandling inden for 28 dage før den første medicinering, dem, der modtog >30Gy af bryststrålebehandling inden for 24 uger før den første medicin, og dem, der modtog ≤ 30Gy af palliativ strålebehandling inden for 14 dage før den første medicin
7. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling inden for 2 uger før den første administration, eller som forventes at have behov for systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling under undersøgelsesbehandlingen.
8. Patienter, der ikke er kommet sig til ≤ CTCAE niveau 1 (CTCAE v5.0) på grund af bivirkninger forårsaget af tidligere behandling
9. Har autoimmune sygdomme
10. Andre ondartede tumorer inden for 2 år før screening, undtagen fuldt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og duktalt carcinom in situ efter radikal kirurgi
11. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse; Andre moderate til svære lungesygdomme, der kan interferere med påvisning eller behandling af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke åndedrætsfunktionen
12. Personer med alvorlig kardiocerebral karsygdom
13. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tendens til blødning inden for en måned før den første administration
14. Arteriovenøse trombotiske hændelser, der opstod inden for 3 måneder før den første administration
15. Ukontrolleret tumorrelateret smerte eller symptomatisk hypercalcæmi. Forsøgspersoner, der har behov for smertestillende medicin, skal allerede have en stabil smertestillende behandlingsplan på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen; Symptomatiske læsioner, der er egnede til palliativ strålebehandling, bør behandles, før de går ind i undersøgelsen
16. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
17. Unormal elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, vurderet af forskeren til at have klinisk betydning
18. Har en historie med immundefekt
19. Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før den første administration, eller en historie med aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden uden formel behandling
20. Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før den første administration; Aktive infektioner, der har modtaget terapeutisk intravenøs eller oral antibiotika inden for 2 uger før start af undersøgelsen.
21. Anamnese med indgivelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før indledende administration eller forventet undersøgelsesperiode
22. Inden for 28 dage før den første administration er større operationer udover diagnose eller biopsi blevet udført; Traumatisk mindre operation oplevet inden for 7 dage før første administration
23. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget eller forbereder sig på at modtage allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
24. Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler og er allergisk over for enhver del af forskningsbehandlingsplanen
25. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet, amning eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
26. Forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug
27. Forskere mener, at enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand kan forstyrre forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed, sundhed eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.