SHR-5495治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究

纳入标准：

1. 年龄18岁至70岁（含18岁、70岁），男女不限
2. 经病理证实未能规范治疗或无有效规范治疗方案的晚期恶性肿瘤
3. ECOG 评分：0-1
4. 预计生存时间≥12周
5. 存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病变
6. 首次研究治疗前 7 天内应完成足够的血液学检查和终末器官功能检查
7. 首次给药前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%
8. 育龄妇女首次给药前7天内必须进行血清妊娠试验，结果为阴性。 育龄女性受试者和有育龄伴侣的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日起至少 26 周（女性受试者）或 14 周（男性受试者）内使用有效的避孕或禁欲方法。上次管理
9. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，充分了解研究程序，并签署知情同意书

排除标准：

1. 已接受白细胞介素治疗
2. 之前接受过免疫检查点抑制剂
3. 有临床症状的中枢神经系统转移患者
4. 第三间隙积液有临床症状，需要反复引流，如心包积液、胸腔积液、腹腔积液经抽吸或其他治疗后仍无法控制的情况
5. 首次给药研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗和全身免疫刺激治疗的受试者；首次给药研究药物前2周内接受过中成药及简单制剂抗肿瘤治疗
6. 首次用药前28天内接受过>30Gy的非胸部根治性放射治疗的受试者，首次用药前24周内接受过>30Gy的胸部放射治疗的受试者，以及首次用药前14天内接受过≤30Gy的姑息性放射治疗的受试者第一种药物
7. 首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制药物治疗的受试者，或预计在研究治疗期间需要全身性免疫抑制药物治疗的受试者。
8. 因既往治疗引起的不良事件而未恢复至≤CTCAE 1级（CTCAE v5.0）的患者
9. 患有自身免疫性疾病
10. 筛查前2年内的其他恶性肿瘤，不包括已完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后的局部前列腺癌、根治性手术后的导管原位癌
11. 已知或疑似间质性肺炎的受试者；其他可能干扰药物相关肺毒性检测或治疗并严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
12. 患有严重心脑血管疾病的受试者
13. 首次给药前一个月内出现临床显着的出血症状或出血倾向
14. 首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件
15. 不受控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症。 需要止痛药的受试者在进入研究时必须已经有稳定的止痛药治疗计划；适合姑息性放疗的症状性病变应在进入研究前进行治疗
16. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎
17. 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断有临床意义
18. 有免疫缺陷病史
19. 首次给药前1年内有活动性结核感染证据，或1年前有活动性结核感染史且未经正规治疗
20. 首次给药前4周内发生严重感染；在开始研究前 2 周内接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染。
21. 首次接种或预期研究期前 28 天内曾接种减毒活疫苗
22. 首次给药前28天内，曾进行过诊断或活检以外的重大手术；首次给药前 7 天内经历过创伤性小手术
23. 既往接受或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者
24. 对其他单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应史，并对研究治疗计划的任何成分过敏
25. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
26. 受试者有已知的精神药物滥用、酗酒或药物滥用史
27. 研究人员认为，任何其他医疗、精神或社会状况都可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰研究药物的评估