Fáze I klinické studie SHR-5495 v léčbě pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí od 18 do 70 let (včetně 18 a 70 let), muži i ženy
2. Patologicky potvrzené pokročilé zhoubné nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo nemají žádný účinný standardní léčebný plán
3. Skóre ECOG: 0-1
4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
5. Existence měřitelných lézí, které splňují standardy RECIST 1.1
6. Dostatečná hematologie a funkce koncových orgánů musí být dokončeny do 7 dnů před první studijní léčbou
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % během 28 dnů před prvním podáním
8. Ženy ve fertilním věku musí provést sérový těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním a výsledek je negativní. Subjekty v plodném věku a subjekty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce nebo abstinence nejpozději do 26 týdnů (ženy) nebo 14 týdnů (muži) ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední administrativa
9. Pacient se dobrovolně připojil k této studii, podepsal informovaný souhlas, dobře rozuměl výzkumným postupům a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil léčbu interleukinem
2. Dříve užívané inhibitory imunitního kontrolního bodu
3. Metastázy centrálního nervového systému s klinickými příznaky u pacientů
4. Třetí prostorový výpotek s klinickými příznaky vyžaduje opakovanou drenáž, jako je perikardiální výpotek, pleurální výpotek a peritoneální výpotek, které nelze kontrolovat po pumpování nebo jiné léčbě
5. Subjekty, které dostaly protinádorovou terapii a systémovou imunostimulační terapii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; Obdrželi tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky protinádorové léčby do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
6. Jedinci, kteří dostali > 30 Gy nehrudní radikální radiační terapie během 28 dnů před první medikací, ti, kteří dostali > 30 Gy radiační terapie hrudníku během 24 týdnů před první medikací, a ti, kteří dostali ≤ 30 Gy paliativní radiační terapie během 14 dnů před první lék
7. Subjekty, které dostaly systémovou imunosupresivní léčbu během 2 týdnů před prvním podáním, nebo u kterých se očekává, že budou během studijní léčby vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu.
8. Pacienti, kteří se neupravili na úroveň ≤ CTCAE 1 (CTCAE v5.0) kvůli nežádoucím účinkům způsobeným předchozí léčbou
9. Mít autoimunitní onemocnění
10. Jiné zhoubné nádory do 2 let před screeningem, s výjimkou plně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a duktálního karcinomu in situ po radikální operaci
11. Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií; Jiná středně závažná až závažná plicní onemocnění, která mohou interferovat s detekcí nebo léčbou plicní toxicity související s léky a vážně ovlivnit respirační funkce
12. Subjekty s těžkým kardio-cerebrálním vaskulárním onemocněním
13. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo tendence ke krvácení do jednoho měsíce před prvním podáním
14. Arteriovenózní trombotické příhody, ke kterým došlo během 3 měsíců před prvním podáním
15. Nekontrolovaná bolest související s nádorem nebo symptomatická hyperkalcémie. Subjekty, které vyžadují léky proti bolesti, musí mít již v době vstupu do studie stabilní plán léčby léky proti bolesti; Symptomatické léze vhodné pro paliativní radioterapii by měly být ošetřeny před vstupem do studie
16. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
17. Abnormální vyšetření elektrokardiogramu (EKG), které výzkumník posoudil jako klinicky významné
18. Máte v anamnéze imunitní nedostatečnost
19. Důkaz aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před prvním podáním nebo anamnéza aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem bez formální léčby
20. K závažné infekci došlo během 4 týdnů před prvním podáním; Aktivní infekce, které dostaly terapeutická intravenózní nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před zahájením studie.
21. Anamnéza podání živé oslabené vakcíny během 28 dnů před počátečním podáním nebo očekávaným obdobím studie
22. Během 28 dnů před prvním podáním byly provedeny velké operace jiné než diagnóza nebo biopsie; Traumatický menší chirurgický zákrok proběhl během 7 dnů před prvním podáním
23. Subjekty, které dříve dostaly nebo se připravují na alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů
24. Má v anamnéze závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky/léky na bázi fúzních proteinů a je alergický na jakoukoli složku výzkumného léčebného plánu
25. Ženské subjekty během těhotenství, laktace nebo plánující početí během období studie
26. Subjekt má známou historii zneužívání psychotropních látek, alkoholismu nebo zneužívání drog
27. Výzkumníci se domnívají, že jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav může zasahovat do práv, bezpečnosti, zdraví nebo schopnosti subjektů podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat hodnocení studijní medikace.