Badanie kliniczne fazy I dotyczące SHR-5495 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety
2. Patologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory złośliwe, w przypadku których nie udało się zastosować standardowego leczenia lub dla których nie ma skutecznego standardowego planu leczenia
3. Wynik ECOG: 0-1
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni
5. Istnienie mierzalnych zmian spełniających standardy RECIST 1.1
6. Wystarczająca hematologia i czynność narządów końcowych zostaną zakończone w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik będzie negatywny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji w ciągu co najmniej 26 tygodni (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) od daty podpisania formularza świadomej zgody do dnia ostatnia administracja
9. Pacjent dobrowolnie dołączył do tego badania, podpisał formularz świadomej zgody, dobrze rozumiał procedury badawcze i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał leczenie interleukiną
2. Wcześniej otrzymywane inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi u chorych
4. Trzeci wysięk kosmiczny z objawami klinicznymi wymaga powtarzanego drenażu, takiego jak wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy i wysięk otrzewnowy, którego nie można opanować po odpompowaniu lub innym leczeniu
5. Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową i ogólnoustrojową terapię immunostymulującą w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; Otrzymał tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty przeciwnowotworowe leczące w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
6. Pacjenci, którzy otrzymali >30Gy radykalnej radioterapii nieklatkowej w ciągu 28 dni przed pierwszym lekiem, ci, którzy otrzymali >30Gy radioterapii klatki piersiowej w ciągu 24 tygodni przed pierwszym lekiem oraz ci, którzy otrzymali ≤ 30Gy paliatywnej radioterapii w ciągu 14 dni przed pierwszy lek
7. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub u których oczekuje się, że będą wymagać ogólnoustrojowego leczenia lekami immunosupresyjnymi w trakcie leczenia objętego badaniem.
8. Pacjenci, którzy nie osiągnęli poziomu ≤ CTCAE 1 (CTCAE v5.0) z powodu działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszym leczeniem
9. Choroby autoimmunologiczne
10. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem w pełni wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty po radykalnej operacji i raka przewodowego in situ po radykalnej operacji
11. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc; Inne umiarkowane lub ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem i poważnie wpływać na czynność układu oddechowego
12. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową
13. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub tendencja do krwawień w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem
14. Zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
15. Niekontrolowany ból związany z nowotworem lub objawowa hiperkalcemia. Pacjenci wymagający leków przeciwbólowych muszą już mieć ustalony plan leczenia środkami przeciwbólowymi w momencie przystąpienia do badania; Zmiany objawowe nadające się do paliatywnej radioterapii należy leczyć przed przystąpieniem do badania
16. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
17. Nieprawidłowe badanie elektrokardiogramu (EKG), uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne
18. Mają historię niedoboru odporności
19. Dowody na aktywne zakażenie gruźlicą w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą ponad rok temu bez formalnego leczenia
20. Poważne zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; Aktywne zakażenia, które otrzymały terapeutyczne antybiotyki dożylne lub doustne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
21. Historia podawania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem lub oczekiwanym okresem badania
22. W ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem przeprowadzono poważne operacje inne niż diagnostyka lub biopsja; Drobny uraz chirurgiczny przeprowadzony w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem
23. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli lub przygotowują się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu litego
24. Ma w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne/leki zawierające białka fuzyjne i jest uczulony na którykolwiek składnik badanego planu leczenia
25. Kobiety w okresie ciąży, laktacji lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
26. Osoba ma znaną historię nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub narkomanii
27. Naukowcy uważają, że jakikolwiek inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny może zakłócać prawa uczestników, bezpieczeństwo, zdrowie lub zdolność do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać ocenę badanego leku