진행성 악성 종양 환자 치료에 대한 SHR-5495의 1상 임상 연구
2023년 11월 2일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자의 주사에 대한 SHR-5495의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능에 대한 다기관, 공개 라벨 제1상 임상 연구
이 연구는 진행성 악성 종양 환자 치료에서 SHR-5495의 내성, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 하는 공개, 다기관, 용량 증가/용량 확장/효능 확대 제1상 임상 연구입니다. 사전에 항종양 효능을 관찰합니다.
전체 연구는 용량 증량, 용량 확장, 효능 확장의 3단계로 나누어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Song
- 전화번호: +86-0518-81220121
- 이메일: li.song@hengrui.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yuping Sun
-
수석 연구원:
- Jinming Yu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 남성과 여성 모두 18~70세(18~70세 포함)입니다.
- 표준 치료에 실패했거나 효과적인 표준 치료 계획이 없는 병리학적으로 확인된 진행성 악성 종양
- ECOG 점수: 0-1
- 예상 생존 시간 ≥ 12주
- RECIST 1.1 표준을 충족하는 측정 가능한 병변의 존재
- 충분한 혈액학 및 말단 기관 기능은 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) 첫 투여 전 28일 이내에 ≥ 50%
- 가임기 여성은 첫 투여 전 7일 이내에 혈청임신검사를 실시해야 하며, 결과는 음성이다. 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 고지된 동의서에 서명한 날부터 종료일까지 최소 26주(여성 피험자) 또는 14주(남성 피험자) 이내에 효율적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 행정
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하여 사전 동의서에 서명했으며, 연구 절차를 잘 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인터루킨 치료를 받았습니다
- 이전에 투여받은 면역관문억제제
- 환자의 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이
- 임상증상이 있는 제3공간삼출은 심낭삼출, 흉막삼출, 복막삼출 등 반복적인 배액이 필요하며 펌핑이나 기타 치료 후에도 조절이 되지 않는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법 및 전신 면역 자극 요법을 받은 피험자 연구약 첫 투여 전 2주 이내에 한의학 특허의약품 및 간편제제 항종양치료제 투여
- 첫 투약 전 28일 이내에 30Gy 이상의 비흉부 근치 방사선 치료를 받은 자, 첫 투약 전 24주 이내에 흉부 방사선 치료를 >30Gy 받은 자, 투약 전 14일 이내에 완화 방사선 치료를 30Gy 이하로 받은 자 첫 번째 약
- 첫 투여 전 2주 이내에 전신 면역억제제 치료를 받은 적이 있거나, 시험 치료 기간 동안 전신 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상되는 대상자.
- 이전 치료로 인한 이상반응으로 CTCAE 수준 1(CTCAE v5.0) 이하로 회복되지 않은 환자
- 자가면역질환이 있는 경우
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 관상피내암종을 제외한 스크리닝 전 2년 이내의 기타 악성종양
- 간질성 폐렴이 알려졌거나 의심되는 피험자 약물 관련 폐독성의 검출 또는 치료를 방해하고 호흡 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 중등도 내지 중증 폐질환
- 심각한 심뇌혈관질환을 앓고 있는 대상자
- 첫 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 출혈 경향이 있는 경우
- 첫 투여 전 3개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사례
- 조절되지 않는 종양 관련 통증 또는 증상이 있는 고칼슘혈증. 진통제가 필요한 피험자는 연구 시작 시점에 이미 안정적인 진통제 치료 계획을 가지고 있어야 합니다. 완화 방사선 요법에 적합한 증상이 있는 병변은 연구에 참여하기 전에 치료해야 합니다.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염
- 비정상적인 심전도(ECG) 검사로 연구자가 임상적 중요성이 있다고 판단한 경우
- 면역 결핍 병력이 있음
- 첫 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거가 있거나 정식 치료를 받지 않은 지 1년 이상 전부터 활동성 결핵 감염 이력이 있는 경우
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다. 연구 시작 전 2주 이내에 치료용 정맥 또는 경구 항생제를 투여받은 활동성 감염.
- 최초 투여 전 28일 이내 또는 예상 연구 기간 동안 약독화 생백신을 투여한 이력
- 첫 투여 전 28일 이내에 진단이나 생검 이외의 대수술을 시행한 경우. 첫 투여 전 7일 이내에 경험한 외상성 경미한 수술
- 이전에 동종골수이식 또는 고형장기이식을 받았거나 받을 예정인 자
- 다른 단클론 항체/융합 단백질 약물에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있으며 연구 치료 계획의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 연구기간 중 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력을 가지고 있습니다.
- 연구자들은 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 조건이 피험자의 권리, 안전, 건강 또는 사전 동의에 서명하거나 연구에 협력하고 참여하거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 능력을 방해할 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 SHR-5495
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주사용 SHR-5495
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR-5495의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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AE+SAE
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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첫 번째 약물 투여부터 마지막 치료 용량까지 90일 이내
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SHR-5495의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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SHR-5495의 최대 투여량(MAD)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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SHR-5495의 2상 권장 용량(RP2D)
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR-5495의 약동학적 매개변수 평가: Cmax
기간: 12 개월
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12 개월
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SHR-5495의 약동학적 지표 평가: Tmax
기간: 12 개월
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12 개월
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SHR-5495의 약동학적 지표 평가: AUClast
기간: 12 개월
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12 개월
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SHR-5495의 약동학적 매개변수 평가: AUCinf
기간: 12 개월
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12 개월
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SHR-5495의 약동학적 매개변수 평가: t1/2
기간: 12 개월
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12 개월
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SHR-5495의 약동학적 매개변수 평가: CL
기간: 12 개월
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12 개월
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SHR-5495의 약동학적 매개변수 평가: Vss
기간: 12 개월
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12 개월
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수용체 점유율
기간: 12 개월
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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응답 기간(DoR)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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질병통제율(DCR)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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투여일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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표적 세포 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-5495-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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