経口摂取後の皮膚の健康に対する DracoBelle Nu の効果の評価
2024年1月17日 更新者：Bionos Biotech S.L.
人間のボランティアにおける DracoBelle Nu の経口摂取後の皮膚の健康パラメータの改善に関する臨床評価
この臨床試験の目的は、年齢に伴うさまざまな皮膚パラメータにおける DracoBelleTM Nu の効果を研究することです。
ボランティアは、DracoBelleTM Nu カプセルのいずれかのプラセボを 1 日 1 回、合計 12 週間経口摂取するように求められます。
年齢に関連するいくつかの皮膚パラメータ（皮膚の弾力性、硬さ、疲労、しわ、荒れ、皮膚の密度、水分補給、色素沈着、バリア効果）が、治療前と最初の経口摂取から 4、8、12 週間後に測定されます。
プラセボおよび DracoBelleTM Nu グループのデータは、選択された年齢に関連する皮膚パラメーターにおける製品 DracoBelleTM Nu の効果を評価するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚の老化とは、個人が年齢を重ねるにつれて皮膚に起こる自然な変化のプロセスを指します。 これは、内因性 (内部) 要因と外因性 (外部) 要因の両方の影響を受ける複雑な生物学的プロセスです。 皮膚の老化の兆候には、しわ、弾力性とハリの喪失、皮膚密度の低下、皮膚の水分量の低下、皮膚のバリア効果の変化、皮膚の色素沈着の変化などが含まれます。 最近の研究では、栄養補助食品の摂取により、皮膚の老化に関連するさまざまなパラメーターが改善される可能性があることが示されています。 最近、200 mg のモルダビア ドラゴンヘッド乾燥抽出物 (DracoBelleTM Nu) を毎日食品に補給すると、皮膚の水分補給、弾力性が改善され、皮膚密度が増加することが示されました。 このプラセボ対照研究では、研究者らは、年齢に関連するさまざまな皮膚パラメーターにおける DracoBelleTM Nu の栄養補助食品の効果を調査することを目的としています。
製品は、プラセボまたは 200 mg の DracoBelleTM Nu を含むカプセルで提供されます。 50人のボランティアがプラセボを摂取し、50人のボランティアが製品DracoBelleTM Nuを1日1回経口摂取（1日1カプセル、できれば午前中）して12週間摂取します。 治療前 (D0) と、最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に、さまざまなパラメーターが測定されます。 測定されるパラメーターは皮膚の健康と皮膚の老化に関連しており、次のように決定されます。
- 顔の肌部分のカットメーターで肌の弾力、ハリ、疲労度を測定します。
- Bio3D-MS技術を用いて、目尻と頬のシワ（面積、長さ、深さ、量）と肌の粗さを測定します。
- 顔の皮膚領域の UltraScan Echograph を使用した超音波検査分析により、表皮と真皮の厚さを決定するために皮膚密度が測定されます。
- 肌の水分量は、顔の皮膚領域のコルネオメーターで測定されます。
- 皮膚バリア効果は、頬に設置したテワメーターで経皮水分蒸散量を定量化することで測定します。
- 皮膚の色素沈着の変化（シミの面積と数、皮膚と比較したシミのコントラスト）は、Bio3D-MS 技術で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Bionos Biotech S.L.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティア。
- 35歳から60歳まで（両方を含む）。
- シワが目立つ状態。
- -研究前の4週間以内に感染症を患っていない被験者。
- 研究の目的とプロトコルについて説明を受け、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 心血管疾患、慢性腎臓病（CKD）、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、代謝疾患などのあらゆる疾患の診断。
- 推奨されているアルコール ガイドライン (europa.eu) を超えるアルコール摂取、つまり男性の場合は 21 ユニット/週以上、女性の場合は 14 ユニット/週以上のアルコールを摂取します。
- 現在の喫煙習慣または過去1年以内の喫煙歴。
- うつ病、統合失調症、アルコール依存症、薬物中毒、または精神疾患の病歴。
- 避妊薬、女性ホルモン、肥満治療薬、吸収阻害薬、抗うつ薬、または食欲抑制薬の現在または以前の摂取。
- 喘息または自己免疫疾患の病歴 経口ホルモン療法の使用。 -研究開始前6ヶ月以内にコルチゾンまたはステロイドを投与されていないこと。
- 肝機能の異常または腎機能の異常。
- 血圧 > 140/90 mmHg、または利尿剤の摂取を伴う高血圧。
- 研究者が研究への参加に不適当と判断した状態。
- 被験者は、抗酸化物質、栄養補助食品などを含む他の経口サプリメントの摂取を控える。
- 被験者は、研究の6週間前および研究中に避妊方法を変更しません。
- 被験者は、単独で、または美容師による、強力なマスク、ピーリング、その他の治療などの強力または侵襲的な美容治療を控えます。
- 被験者は、日中および夜間のケア製品の通常のルーチンに自由に従うことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには比較目的でプラセボカプセルが提供されます。
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ボランティアにはプラセボカプセルが提供されます。
各ボランティアについて、治療前と製品の最初の経口摂取から 4、8、12 週間後に、専用の機器を使用して、年齢に関連するさまざまな皮膚パラメータが測定されます。
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実験的：ドラコベルTM Nu
このグループにはDracoBelleTM Nuカプセルが提供され、プラセボグループと比較されます。
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ボランティアには DracoBelleTM Nu カプセルが提供されます。
各ボランティアについて、治療前と製品の最初の経口摂取から 4、8、12 週間後に、専用の機器を使用して、年齢に関連するさまざまな皮膚パラメータが測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚密度は、治療前(D0)と、最初の経口摂取後4週目、8週目、および12週目に測定されます。
時間枠：皮膚密度は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
皮膚密度はUltraScan Echographを用いて顔の皮膚領域で測定され、測定単位は任意の単位となります。
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皮膚密度は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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皮膚の水分量は、治療前 (D0)、および最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
時間枠：皮膚の水分量は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
肌の水分量はコルネオメーターを用いて顔の皮膚領域で測定され、測定単位は任意の単位となります。
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皮膚の水分量は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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皮膚バリア効果は、治療前 (D0) と、最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
時間枠：皮膚バリア効果は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
皮膚バリア効果はテワメーターを用いて顔の皮膚領域で測定され、測定単位は任意の単位となります。
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皮膚バリア効果は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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皮膚の色素沈着は、治療前 (D0)、および最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
時間枠：皮膚の色素沈着は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
Bio3D-MSを用いて顔の皮膚領域の色素沈着を測定します。測定単位は任意の単位となります。
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皮膚の色素沈着は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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皮膚の弾力性は、治療前（D0）と、最初の経口摂取後4週目、8週目、12週目に測定されます。
時間枠：皮膚の弾力性は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
皮膚の弾力性はカットメーターを用いて顔の皮膚領域で測定され、測定単位は任意の単位となります。
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皮膚の弾力性は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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皮膚の硬さは、治療前 (D0) と、最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
時間枠：皮膚の硬さは、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
肌のハリは顔の肌部分をカットメーターで測定し、測定単位は任意の単位となります。
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皮膚の硬さは、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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皮膚疲労は、治療前 (D0) と、最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
時間枠：皮膚疲労は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
皮膚疲労はカットメーターにより顔の皮膚領域で測定され、測定単位は任意の単位となります。
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皮膚疲労は、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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しわは、治療前(D0)、および最初の経口摂取後4週目、8週目、および12週目に測定されます。
時間枠：しわは、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
Bio3D-MSを用いて目尻のしわを計測します。計測単位は任意の単位となります。
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しわは、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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粗さは、治療前 (D0)、および最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
時間枠：粗さは、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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50 人のボランティアがプラセボを摂取し、50 人のボランティアが製品 DracoBelleTM Nu を 1 日 1 回（1 日 1 カプセル）経口摂取し、12 週間摂取します。
Bio3D-MSを用いて目じりの部分の粗さを測定します。測定単位は任意の単位となります。
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粗さは、治療前 (D0)、および製品の最初の経口摂取後 4 週目、8 週目、および 12 週目に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Pajuelo Gamez, PhD、Hospital La Fe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。