Evaluering av effektene av DracoBelle Nu i hudhelsen etter oralt inntak
17. januar 2024 oppdatert av: Bionos Biotech S.L.
Klinisk evaluering av forbedringen av hudhelseparametre etter oralt inntak av DracoBelle Nu hos frivillige mennesker
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av DracoBelleTM Nu i ulike hudparametre assosiert med alder.
Frivillige vil bli bedt om å ta enten placebo av DracoBelleTM Nu-kapsler én gang daglig ved oralt inntak i en total periode på 12 uker.
Flere aldersassosierte hudparametre (hudens elastisitet, fasthet, tretthet, rynker, ruhet, hudtetthet, hydrering, pigmentering og barriereeffekt) vil bli målt før behandlingen og 4, 8 og 12 uker etter første oralt inntak.
Data fra placebo- og DracoBelleTM Nu-gruppen vil bli analysert for å evaluere effekten av produktet DracoBelleTM Nu i de utvalgte aldersassosierte hudparametrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudaldring refererer til den naturlige prosessen med endringer som skjer i huden når individer blir eldre. Det er en kompleks biologisk prosess påvirket av både indre (interne) og ytre (eksterne) faktorer. Tegn på aldring av huden inkluderer rynker, tap av elastisitet og fasthet, tap av hudtetthet, redusert hudhydrering, endret hudbarriereeffekt og endringer i hudpigmentering. Nyere studier viser at inntak av nutraceuticals kan forbedre ulike parametere forbundet med aldring av huden. Nylig har det vist seg at daglig mattilskudd med 200 mg moldavisk dragehode tørrekstrakt (DracoBelleTM Nu) forbedret hudens fuktighet, elastisitet og økt hudtetthet. I denne placebokontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av kosttilskudd med DracoBelleTM Nu i ulike hudparametre assosiert med alder.
Produktene leveres i kapsler som inneholder placebo eller 200 mg DracoBelleTM Nu. 50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen, helst om morgenen) i 12 uker. Ulike parametere vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak. Parametrene som vil bli målt er relatert til hudhelsen og hudens aldring og vil bli bestemt som følger:
- Hudens elastisitet, fasthet og tretthet vil bli målt av cutometeret i ansiktets hudområde.
- Rynker (areal, lengde, dybde og volum) og ruhet i huden vil bli målt med teknologien Bio3D-MS i kråkeføtter og kinnområdene.
- Hudens tetthet vil bli målt for å bestemme tykkelsen av epidermis og dermis ved ekkografianalyse med UltraScan Echograph i ansiktets hudområde.
- Hudhydrering vil bli målt med Corneometer i ansiktets hudområde.
- Hudbarriereeffekten vil bli målt ved å kvantifisere det transepidermale vanntapet med Tewameteret i kinnet.
- Endringene i hudpigmenteringen (område og antall mørke flekker, og kontrasten til de mørke flekkene sammenlignet med huden) vil bli målt med teknologien Bio3D-MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige frivillige.
- Mellom 35-60 år (begge inkludert).
- Med merkbare rynker.
- Personer med fravær av noen smittsom sykdom innen de 4 ukene før studien.
- Informert om formålet og protokollen for studien og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom (CKD), gastrointestinale lidelser, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom.
- Drikk mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. >21 alkoholenheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner (europa.eu).
- Nåværende røykevane eller historie med røyking i løpet av det siste året.
- Historie med depresjon, schizofreni, alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk sykdom.
- Nåværende eller tidligere inntak av prevensjonsmidler, kvinnelige hormoner, fedmemedisiner, absorpsjonshemmere, antidepressiva eller appetittdempende midler.
- Anamnese med astma eller autoimmun sykdom Bruk av orale hormonbehandlinger f.eks. kortison eller steroider i de 6 månedene før oppstart av studien.
- Unormal leverfunksjon eller unormal nyrefunksjon.
- Blodtrykk >140/90 mmHg eller hypertensjon ved inntak av et vanndrivende middel.
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å være uegnet for deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner avstår fra inntak av andre orale kosttilskudd, inkludert antioksidanter, kosttilskudd, etc.
- Forsøkspersonene endrer ikke prevensjonsmetoden 6 uker før og under studien.
- Personer avstår fra enhver intens eller invasiv kosmetisk behandling, alene eller av en kosmetolog, som intense masker, peelinger og andre behandlinger.
- Forsøkspersonene står fritt til å følge sin vanlige rutine med dag- og nattpleieprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil bli utstyrt med placebokapsler for sammenligningsformål.
|
Frivillige vil bli utstyrt med placebo-kapslene.
For hver frivillig vil ulike aldersassosierte hudparametre bli målt med spesialutstyr før behandlingen og 4, 8 og 12 uker etter første orale inntak av produktet.
|
|
Eksperimentell: DracoBelleTM Nu
Denne gruppen vil bli utstyrt med DracoBelleTM Nu-kapsler, som vil bli sammenlignet med placebogruppen.
|
Frivillige vil bli utstyrt med DracoBelleTM Nu-kapslene.
For hver frivillig vil ulike aldersassosierte hudparametre bli målt med spesialutstyr før behandlingen og 4, 8 og 12 uker etter første orale inntak av produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens tetthet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Hudensitet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Hudensitet vil bli målt i ansiktets hudområde med UltraScan Echograph, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Hudensitet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Hudhydrering vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Hudhydrering vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Hudhydrering vil bli målt i ansiktets hudområde med Corneometer, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Hudhydrering vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Hudbarriereeffekt vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Hudbarriereeffekt vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Hudbarriereeffekten vil bli målt i ansiktets hudområde med Tewameter, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Hudbarriereeffekt vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Hudpigmentering vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Hudpigmentering vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Hudpigmentering vil bli målt i ansiktets hudområde med Bio3D-MS, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Hudpigmentering vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Hudens elastisitet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Hudens elastisitet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Hudens elastisitet vil bli målt i ansiktets hudområde med Cutometeret, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Hudens elastisitet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Hudens fasthet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Hudens fasthet vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Hudens fasthet vil bli målt i ansiktets hudområde med Cutometeret, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Hudens fasthet vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Hudtretthet vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Hudtretthet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Hudtrøtthet vil bli målt i ansiktets hudområde med Cutometeret, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Hudtretthet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Rynker vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Rynker vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Rynker vil bli målt i kråkefotområdet med Bio3D-MS, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Rynker vil bli målt før behandling (D0) og i uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
|
Ruhet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak.
Tidsramme: Ruhet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
50 frivillige vil innta placebo og 50 frivillige vil innta produktet DracoBelleTM Nu ved oralt inntak en gang daglig (én kapsel om dagen) i 12 uker.
Ruhet vil bli målt i kråkefotområdet med Bio3D-MS, og måleenheten vil være vilkårlige enheter.
|
Ruhet vil bli målt før behandling (D0) og ved uke 4, uke 8 og uke 12 etter første orale inntak av produktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DracoBelle_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .