Évaluation des effets de DracoBelle Nu sur la santé de la peau après prise orale
17 janvier 2024 mis à jour par: Bionos Biotech S.L.
Évaluation clinique de l'amélioration des paramètres de santé cutanée après la prise orale de DracoBelle Nu chez des volontaires humains
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de DracoBelleTM Nu sur différents paramètres cutanés associés à l'âge.
Il sera demandé aux volontaires de prendre l'un ou l'autre placebo des gélules DracoBelleTM Nu une fois par jour par voie orale pendant une période totale de 12 semaines.
Plusieurs paramètres cutanés liés à l'âge (élasticité cutanée, fermeté, fatigue, rides, rugosité, densité cutanée, hydratation, pigmentation et effet barrière) seront mesurés avant le traitement et 4, 8 et 12 semaines après la première prise orale.
Les données du groupe placebo et DracoBelleTM Nu seront analysées pour évaluer l'effet du produit DracoBelleTM Nu dans les paramètres cutanés associés à l'âge sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement cutané fait référence au processus naturel de changements qui se produisent dans la peau à mesure que les individus vieillissent. Il s’agit d’un processus biologique complexe influencé à la fois par des facteurs intrinsèques (internes) et extrinsèques (externes). Les signes du vieillissement cutané comprennent les rides, la perte d'élasticité et de fermeté, la perte de densité cutanée, une hydratation cutanée réduite, une altération de l'effet barrière cutanée et des altérations de la pigmentation cutanée. Des études récentes montrent que la consommation de nutraceutiques peut améliorer différents paramètres associés au vieillissement cutané. Récemment, il a été démontré qu'une supplémentation alimentaire quotidienne avec 200 mg d'extrait sec de tête de dragon moldave (DracoBelleTM Nu) améliorait l'hydratation, l'élasticité et la densité cutanée de la peau. Dans cette étude contrôlée par placebo, les enquêteurs visent à étudier les effets de la supplémentation alimentaire avec DracoBelleTM Nu sur différents paramètres cutanés associés à l'âge.
Les produits seront fournis sous forme de gélules contenant un placebo ou 200 mg de DracoBelleTM Nu. 50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour, de préférence le matin) pendant 12 semaines. Différents paramètres seront mesurés avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale. Les paramètres qui seront mesurés sont liés à la santé cutanée et au vieillissement cutané et seront déterminés comme suit :
- L'élasticité, la fermeté et la fatigue de la peau seront mesurées par le Cutomètre au niveau de la peau du visage.
- Les rides (surface, longueur, profondeur et volume) et la rugosité de la peau seront mesurées par la technologie Bio3D-MS au niveau des pattes d'oie et des joues.
- La densité cutanée sera mesurée pour déterminer l'épaisseur de l'épiderme et du derme par analyse échographique avec l'UltraScan Echograph dans la zone de la peau du visage.
- L'hydratation de la peau sera mesurée avec le cornéomètre dans la zone de la peau du visage.
- L'effet barrière cutanée sera mesuré en quantifiant la perte d'eau transépidermique avec le Tewameter dans la joue.
- Les altérations de la pigmentation cutanée (surface et nombre de taches brunes, et contraste des taches brunes par rapport à la peau) seront mesurées avec la technologie Bio3D-MS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes volontaires en bonne santé.
- Entre 35 et 60 ans (tous deux inclus).
- Avec des rides visibles.
- Sujets sans maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Informé du but et du protocole de l'étude et signé un formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute maladie telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale chronique (IRC), un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinologique, un trouble immunologique, une maladie métabolique.
- Consommez plus que les directives recommandées en matière d'alcool, c'est-à-dire >21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et >14 unités/semaine pour les femmes (europa.eu).
- Habitude actuelle de fumer ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année.
- Antécédents de dépression, de schizophrénie, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale.
- Prise actuelle ou antérieure de contraceptifs, d'hormones féminines, de médicaments contre l'obésité, d'inhibiteurs d'absorption, d'antidépresseurs ou de coupe-faim.
- Antécédents d'asthme ou de maladie auto-immune Utilisation d'hormonothérapies orales, par exemple. cortisone ou stéroïdes dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Fonction hépatique anormale ou fonction rénale anormale.
- Tension artérielle > 140/90 mmHg ou hypertension avec prise d'un diurétique.
- Toute condition jugée par l'investigateur comme impropre à la participation à l'étude.
- Les sujets s'abstiennent de prendre d'autres suppléments oraux, notamment des antioxydants, des compléments alimentaires, etc.
- Les sujets ne modifient pas leur mode de contraception 6 semaines avant et pendant l'étude.
- Les sujets s'abstiennent de tout traitement cosmétique intense ou invasif, seul ou par une esthéticienne, tel que masques intenses, peelings et autres traitements.
- Les sujets sont libres de suivre leur routine habituelle de produits de soins de jour et de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra des capsules placebo à des fins de comparaison.
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Les volontaires recevront les capsules placebo.
Pour chaque volontaire, différents paramètres cutanés associés à l'âge seront mesurés avec un équipement spécialisé avant le traitement et 4, 8 et 12 semaines après la première prise orale du produit.
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Expérimental: DracoBelleTM Nu
Ce groupe recevra des capsules DracoBelleTM Nu, qui seront comparées au groupe placebo.
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Les volontaires recevront les capsules DracoBelleTM Nu.
Pour chaque volontaire, différents paramètres cutanés associés à l'âge seront mesurés avec un équipement spécialisé avant le traitement et 4, 8 et 12 semaines après la première prise orale du produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La densité cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: La densité cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
La densité cutanée sera mesurée dans la zone de la peau du visage avec l'échographe UltraScan, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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La densité cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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L'hydratation de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: L'hydratation de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
L'hydratation de la peau sera mesurée au niveau de la peau du visage avec le cornéomètre, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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L'hydratation de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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L'effet barrière cutanée sera mesuré avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: L'effet barrière cutanée sera mesuré avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
L'effet de barrière cutanée sera mesuré dans la zone de la peau du visage avec le Tewameter, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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L'effet barrière cutanée sera mesuré avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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La pigmentation cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: La pigmentation cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
La pigmentation cutanée sera mesurée dans la zone de la peau du visage avec le Bio3D-MS, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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La pigmentation cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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L'élasticité de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: L'élasticité de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
L'élasticité de la peau sera mesurée dans la zone de la peau du visage avec le cutomètre, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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L'élasticité de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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La fermeté de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: La fermeté de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
La fermeté de la peau sera mesurée au niveau de la peau du visage avec le cutomètre, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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La fermeté de la peau sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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La fatigue cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: La fatigue cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
La fatigue cutanée sera mesurée dans la zone de la peau du visage avec le cutomètre, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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La fatigue cutanée sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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Les rides seront mesurées avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: Les rides seront mesurées avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
Les rides seront mesurées dans la zone des pattes d'oie avec le Bio3D-MS, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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Les rides seront mesurées avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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La rugosité sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale.
Délai: La rugosité sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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50 volontaires ingéreront le placebo et 50 volontaires ingéreront le produit DracoBelleTM Nu par voie orale une fois par jour (une capsule par jour) pendant 12 semaines.
La rugosité sera mesurée dans la zone des pattes d'oie avec le Bio3D-MS, et l'unité de mesure sera des unités arbitraires.
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La rugosité sera mesurée avant le traitement (J0) et à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 après la première prise orale du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DracoBelle_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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