경구 섭취 후 DracoBelle Nu가 피부 건강에 미치는 영향 평가
2024년 1월 17일 업데이트: Bionos Biotech S.L.
자원봉사자의 DracoBelle Nu 경구 섭취 후 피부 건강 지표 개선에 대한 임상 평가
이 임상 시험의 목표는 연령과 관련된 다양한 피부 변수에 대한 DracoBelleTM Nu의 효과를 연구하는 것입니다.
자원봉사자는 총 12주 동안 DracoBelleTM Nu 캡슐 중 하나를 하루에 한 번 경구 섭취하도록 요청받습니다.
여러 가지 연령 관련 피부 지표(피부 탄력, 탄력, 피로, 주름, 거칠기, 피부 밀도, 수분 공급, 색소 침착 및 장벽 효과)를 치료 전과 첫 경구 섭취 후 4, 8, 12주에 측정합니다.
위약 및 DracoBelleTM Nu 그룹의 데이터를 분석하여 선택한 연령 관련 피부 매개변수에서 DracoBelleTM Nu 제품의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피부 노화란 개인이 나이가 들어감에 따라 피부에 일어나는 변화의 자연스러운 과정을 말합니다. 이는 내적(내부) 요인과 외적(외부) 요인 모두의 영향을 받는 복잡한 생물학적 과정입니다. 피부 노화의 징후로는 주름, 탄력 및 탄력 손실, 피부 밀도 손실, 피부 수분 공급 감소, 피부 장벽 효과 변화, 피부 색소 침착 변화 등이 있습니다. 최근 연구에 따르면 기능식품을 섭취하면 피부 노화와 관련된 다양한 매개변수가 개선될 수 있는 것으로 나타났습니다. 최근 몰다비아 용머리 건조 추출물(DracoBelle™ Nu) 200mg을 매일 섭취하면 피부 수분 공급, 탄력 및 피부 밀도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위약 대조 연구에서 연구자들은 연령과 관련된 다양한 피부 변수에서 DracoBelleTM Nu를 사용한 식이 보충제의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
제품은 위약 또는 200mg의 DracoBelleTM Nu가 함유된 캡슐로 제공됩니다. 50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐, 바람직하게는 아침에) 경구 섭취를 통해 DracoBelle™ Nu 제품을 섭취합니다. 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 다양한 매개변수를 측정합니다. 측정될 매개변수는 피부 건강 및 피부 노화와 관련되며 다음과 같이 결정됩니다.
- Cutometer로 얼굴 피부 부위의 피부 탄력, 견고함, 피로도를 측정합니다.
- 눈가와 뺨 부위에서 Bio3D-MS 기술을 이용해 피부의 주름(면적, 길이, 깊이, 부피)과 거칠기를 측정합니다.
- 얼굴 피부 부위에 UltraScan Echograph를 이용한 초음파 분석을 통해 피부밀도를 측정하여 표피와 진피의 두께를 판단하게 됩니다.
- 피부 수분량은 얼굴 피부 부위의 Corneometer를 사용하여 측정됩니다.
- 피부 장벽 효과는 티와미터(Tewameter)를 볼에 대고 경피 수분 손실량을 정량화하여 측정합니다.
- 피부 색소 침착의 변화(검은 반점의 면적과 수, 피부와 비교한 검은 반점의 대비)는 Bio3D-MS 기술을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자들.
- 35~60세(둘 다 포함).
- 눈에 띄는 주름이 있습니다.
- 연구 전 4주 이내에 감염성 질환이 없는 피험자.
- 연구의 목적과 프로토콜을 알리고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 만성 신장 질환(CKD), 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사성 질환 등 모든 질병을 진단합니다.
- 권장 알코올 지침(europa.eu)보다 더 많은 양의 알코올을 섭취하십시오. 즉, 남성의 경우 주당 알코올 단위가 21단위 이상, 여성의 경우 주당 알코올 단위가 14단위 이상입니다(europa.eu).
- 현재 흡연 습관 또는 지난 1년 이내 흡연 이력.
- 우울증, 정신분열증, 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신 질환의 병력.
- 현재 또는 과거에 피임약, 여성호르몬, 비만치료제, 흡수억제제, 항우울제, 식욕억제제를 복용하고 있는 경우.
- 천식 또는 자가면역 질환의 병력 경구 호르몬 요법의 사용 즉. 연구 시작 전 6개월 동안 코르티손 또는 스테로이드.
- 비정상적인 간 기능 또는 비정상적인 신장 기능.
- 혈압 >140/90 mmHg 또는 이뇨제 섭취 시 고혈압.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 모든 상태.
- 피험자는 항산화제, 식이 보충제 등을 포함한 다른 경구 보충제의 섭취를 자제합니다.
- 피험자는 연구 6주 전과 연구 중에 피임 방식을 바꾸지 않았습니다.
- 피험자는 강렬한 마스크, 필링 및 기타 치료와 같이 단독으로 또는 미용사에 의한 강렬하거나 침습적인 미용 치료를 삼가합니다.
- 피험자는 주간 및 야간 케어 제품의 일반적인 루틴을 자유롭게 따를 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 그룹에는 비교 목적으로 위약 캡슐이 제공됩니다.
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자원봉사자에게는 위약 캡슐이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 치료 전과 제품의 첫 경구 섭취 후 4주, 8주, 12주 후에 특수 장비를 사용하여 다양한 연령 관련 피부 매개 변수를 측정합니다.
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실험적: DracoBelle™ 뉴
이 그룹에는 DracoBelleTM Nu 캡슐이 제공되며, 이는 위약 그룹과 비교됩니다.
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자원봉사자에게는 DracoBelleTM Nu 캡슐이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 치료 전과 제품의 첫 경구 섭취 후 4주, 8주, 12주 후에 특수 장비를 사용하여 다양한 연령 관련 피부 매개 변수를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 밀도는 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 피부 밀도는 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
UltraScan Echograph를 사용하여 얼굴 피부 부위에서 피부 밀도를 측정하며 측정 단위는 임의 단위입니다.
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피부 밀도는 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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피부 수분 공급은 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 피부 수분 공급은 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
Corneometer를 이용하여 얼굴 피부 부위를 대상으로 피부 수분량을 측정하며, 측정 단위는 임의의 단위입니다.
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피부 수분 공급은 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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피부 장벽 효과는 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 피부 장벽 효과는 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
피부장벽 효과는 Tewameter를 이용하여 얼굴 피부 부위를 대상으로 측정하며, 측정단위는 임의단위로 한다.
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피부 장벽 효과는 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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피부 색소 침착은 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 피부 색소 침착은 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
Bio3D-MS를 이용하여 얼굴 피부 부위에서 피부 색소 침착을 측정하게 되며, 측정 단위는 임의의 단위가 됩니다.
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피부 색소 침착은 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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피부 탄력성은 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 피부탄력은 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정한다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
Cutometer를 사용하여 얼굴 피부 부위에서 피부 탄력성을 측정하며, 측정 단위는 임의 단위입니다.
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피부탄력은 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정한다.
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피부 탄력도는 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 피부 탄력도는 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
Cutometer를 사용하여 얼굴 피부 부위에서 피부 탄력도를 측정하며, 측정 단위는 임의 단위입니다.
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피부 탄력도는 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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피부 피로도는 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정한다.
기간: 피부 피로도는 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정한다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
Cutometer를 사용하여 얼굴 피부 부위에서 피부 피로를 측정하며, 측정 단위는 임의 단위입니다.
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피부 피로도는 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정한다.
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주름은 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 주름은 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
주름은 Bio3D-MS를 사용하여 눈가 주름 부위에서 측정되며, 측정 단위는 임의 단위입니다.
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주름은 치료 전(D0)과 제품 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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거칠기는 치료 전(D0)과 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
기간: 거칠기는 치료 전(D0)과 제품의 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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50명의 지원자는 위약을 섭취하고 50명의 지원자는 12주 동안 하루에 한 번(1일 1캡슐) 경구 섭취를 통해 DracoBelleTM Nu 제품을 섭취하게 됩니다.
거칠기는 Bio3D-MS를 사용하여 까마귀 발 영역에서 측정되며 측정 단위는 임의 단위입니다.
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거칠기는 치료 전(D0)과 제품의 첫 경구 섭취 후 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .