DracoBelle Nu:n vaikutusten arviointi ihon terveyteen suun kautta tapahtuvan nauttimisen jälkeen
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bionos Biotech S.L.
Ihon terveysparametrien paranemisen kliininen arviointi DracoBelle Nu:n oraalisen nauttimisen jälkeen vapaaehtoistyöntekijöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia DracoBelleTM Nu:n vaikutuksia erilaisiin ikään liittyviin ihoparametreihin.
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan joko lumelääkettä tai DracoBelleTM Nu -kapseleita kerran päivässä suun kautta yhteensä 12 viikon ajan.
Useita ikään liittyviä ihoparametreja (ihon kimmoisuus, kiinteys, väsymys, ryppyjä, karheus, ihon tiheys, kosteutus, pigmentaatio ja suojavaikutus) mitataan ennen hoitoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa ensimmäisen suun kautta ottamisen jälkeen.
Plasebo- ja DracoBelleTM Nu -ryhmän tiedot analysoidaan DracoBelleTM Nu -tuotteen vaikutuksen arvioimiseksi valittuihin ikään liittyviin ihoparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon ikääntyminen tarkoittaa luonnollista muutosprosessia, joka tapahtuu ihossa yksilöiden ikääntyessä. Se on monimutkainen biologinen prosessi, johon vaikuttavat sekä sisäiset (sisäiset) että ulkoiset (ulkoiset) tekijät. Ihon ikääntymisen merkkejä ovat rypyt, kimmoisuuden ja kiinteyden menetys, ihon tiheyden menetys, ihon kosteutuksen väheneminen, ihon suojavaikutuksen muuttuminen ja ihon pigmentaation muutokset. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ravintoaineiden kulutus voi parantaa erilaisia ihon ikääntymiseen liittyviä parametreja. Äskettäin on osoitettu, että päivittäinen ravintolisä 200 mg:lla Moldavian Dragonhead-kuivauutetta (DracoBelleTM Nu) paransi ihon kosteutta, kimmoisuutta ja lisäsi ihon tiheyttä. Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan DracoBelleTM Nu -ravintolisän vaikutuksia erilaisiin ikään liittyviin ihoparametreihin.
Tuotteet toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät lumelääkettä tai 200 mg DracoBelleTM Nu:ta. 50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä, mieluiten aamulla) 12 viikon ajan. Eri parametrit mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen. Mitattavat parametrit liittyvät ihon terveyteen ja ikääntymiseen ja määritetään seuraavasti:
- Ihon kimmoisuutta, kiinteyttä ja väsymystä mitataan Cutometerilla kasvojen ihoalueelta.
- Ryppyjä (pinta-ala, pituus, syvyys ja tilavuus) ja ihon karheutta mitataan Bio3D-MS-tekniikalla varis-jalka- ja poskialueilla.
- Ihon tiheys mitataan orvaskeden ja dermiksen paksuuden määrittämiseksi kaikuanalyysillä UltraScan Echographilla kasvojen ihoalueelta.
- Ihon kosteutta mitataan Corneometrilla kasvojen ihoalueelta.
- Ihon suojavaikutus mitataan määrittämällä transepidermaalinen vedenhukkaa poskessa olevalla Tewameterilla.
- Ihon pigmentaation muutokset (tummien täplien pinta-ala ja määrä sekä tummien läiskkeiden kontrasti ihoon verrattuna) mitataan Bio3D-MS-teknologialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset.
- 35-60-vuotiaat (molemmat mukana).
- Huomattavilla ryppyillä.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut mitään tartuntatautia tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Ilmoitettu tutkimuksen tarkoituksesta ja pöytäkirjasta ja allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden (CKD), maha-suolikanavan häiriön, endokrinologisen häiriön, immunologisen häiriön, aineenvaihduntasairauden, diagnosointi.
- Juo enemmän kuin suositellut alkoholisuositukset eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla (europa.eu).
- Nykyinen tupakointitapa tai tupakointihistoria viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi masennus, skitsofrenia, alkoholismi, huumeriippuvuus tai mielisairaus.
- Nykyinen tai aikaisempi ehkäisyvälineiden, naishormonien, liikalihavuuslääkkeiden, imeytymisen estäjien, masennuslääkkeiden tai ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttö.
- Astma tai autoimmuunisairaus historiassa. Suun kautta otettavien hormonihoitojen käyttö esim. kortisonia tai steroideja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Epänormaali maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Verenpaine >140/90 mmHg tai kohonnut verenpaine diureetin nauttimisen yhteydessä.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt pidättäytyvät ottamasta muita suun kautta otettavia lisäravinteita, mukaan lukien antioksidantit, ravintolisät jne.
- Koehenkilöt eivät muuta ehkäisytapaansa 6 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Koehenkilöt pidättäytyvät kaikista intensiivisistä tai invasiivisista kosmeettisista hoidoista yksin tai kosmetologin toimesta, kuten intensiivisistä naamioista, kuorinnoista ja muista hoidoista.
- Koehenkilöt voivat vapaasti noudattaa tavanomaista päivä- ja yöhoitotuotteiden rutiiniaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tälle ryhmälle tarjotaan plasebokapseleita vertailua varten.
|
Vapaaehtoisille toimitetaan lumekapseleita.
Jokaiselle vapaaehtoiselle mitataan eri ikään liittyvät ihoparametrit erikoislaitteilla ennen hoitoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: DracoBelleTM Nu
Tälle ryhmälle toimitetaan DracoBelleTM Nu -kapseleita, joita verrataan plaseboryhmään.
|
Vapaaehtoisille toimitetaan DracoBelleTM Nu -kapselit.
Jokaiselle vapaaehtoiselle mitataan eri ikään liittyvät ihoparametrit erikoislaitteilla ennen hoitoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon tiheys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ihon tiheys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Ihon tiheys mitataan kasvojen ihoalueelta UltraScan Echographilla, ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Ihon tiheys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Ihon nesteytys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen suun kautta tapahtuvan annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ihon nesteytys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Ihon kosteutta mitataan kasvojen ihoalueelta Corneometrilla, ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Ihon nesteytys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Ihon estevaikutus mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ihon suojavaikutus mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Ihonsuojavaikutus mitataan kasvojen ihoalueelta Tewameterilla ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Ihon suojavaikutus mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Ihon pigmentaatio mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ihon pigmentaatio mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Ihon pigmentaatio mitataan kasvojen ihoalueelta Bio3D-MS:llä ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Ihon pigmentaatio mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Ihon kimmoisuus mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ihon kimmoisuus mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Ihon kimmoisuus mitataan kasvojen ihon alueelta Cutometerilla ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Ihon kimmoisuus mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Ihon kiinteys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ihon kiinteys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Ihon kiinteyttä mitataan kasvojen ihoalueelta Cutometerilla ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Ihon kiinteys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Ihon väsymys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ihon väsymys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Ihon väsymys mitataan kasvojen ihoalueelta Cutometerilla ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Ihon väsymys mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Rypyt mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Rypyt mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Rypyt mitataan varisjalkojen alueelta Bio3D-MS:llä ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Rypyt mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
|
Karheus mitataan ennen hoitoa (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 ensimmäisen suun kautta otetun annon jälkeen.
Aikaikkuna: Karheus mitataan ennen käsittelyä (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
50 vapaaehtoista nauttii lumelääkkeen ja 50 vapaaehtoista DracoBelleTM Nu -tuotetta suun kautta kerran päivässä (yksi kapseli päivässä) 12 viikon ajan.
Karheus mitataan varisjalkojen alueelta Bio3D-MS:llä ja mittayksikkö on mielivaltainen yksikkö.
|
Karheus mitataan ennen käsittelyä (D0) ja viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 tuotteen ensimmäisen oraalisen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DracoBelle_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .