Avaliação dos efeitos do DracoBelle Nu na saúde da pele após ingestão oral
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Bionos Biotech S.L.
Avaliação clínica da melhoria dos parâmetros de saúde da pele após ingestão oral de DracoBelle Nu em voluntários humanos
O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos do DracoBelleTM Nu em diferentes parâmetros da pele associados à idade.
Os voluntários serão solicitados a tomar placebo de cápsulas DracoBelleTM Nu uma vez ao dia por via oral por um período total de 12 semanas.
Vários parâmetros da pele associados à idade (elasticidade da pele, firmeza, fadiga, rugas, rugosidade, densidade da pele, hidratação, pigmentação e efeito barreira) serão medidos antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após a primeira ingestão oral.
Os dados do grupo placebo e DracoBelleTM Nu serão analisados para avaliar o efeito do produto DracoBelleTM Nu nos parâmetros de pele associados à idade selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento da pele refere-se ao processo natural de mudanças que ocorrem na pele à medida que os indivíduos envelhecem. É um processo biológico complexo influenciado por fatores intrínsecos (internos) e extrínsecos (externos). Os sinais de envelhecimento da pele incluem rugas, perda de elasticidade e firmeza, perda de densidade da pele, redução da hidratação da pele, alteração do efeito de barreira cutânea e alterações na pigmentação da pele. Estudos recentes mostram que o consumo de nutracêuticos pode melhorar diversos parâmetros associados ao envelhecimento da pele. Recentemente, foi demonstrado que a suplementação alimentar diária com 200 mg de extrato seco de cabeça de dragão da Moldávia (DracoBelleTM Nu) melhorou a hidratação, elasticidade e aumento da densidade da pele. Neste estudo controlado por placebo, os investigadores pretendem investigar os efeitos da suplementação dietética com DracoBelleTM Nu em diferentes parâmetros da pele associados à idade.
Os produtos serão fornecidos em cápsulas contendo placebo ou 200 mg de DracoBelleTM Nu. 50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia, preferencialmente pela manhã) durante 12 semanas. Diferentes parâmetros serão medidos antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral. Os parâmetros que serão medidos estão relacionados com a saúde da pele e o envelhecimento da pele e serão determinados da seguinte forma:
- A elasticidade, firmeza e fadiga da pele serão medidas pelo Cutômetro na região da pele do rosto.
- Rugas (área, comprimento, profundidade e volume) e rugosidade da pele serão medidas pela tecnologia Bio3D-MS nas áreas dos pés de galinha e bochechas.
- A densidade da pele será medida para determinar a espessura da epiderme e da derme por análise ecográfica com o UltraScan Echograph na área da pele do rosto.
- A hidratação da pele será medida com o Corneômetro na região da pele do rosto.
- O efeito da barreira cutânea será medido quantificando a perda de água transepidérmica com o Tewameter na bochecha.
- As alterações da pigmentação da pele (área e número de manchas escuras e contraste das manchas escuras em relação à pele) serão medidas com a tecnologia Bio3D-MS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis.
- Entre 35 e 60 anos (ambos incluídos).
- Com rugas perceptíveis.
- Indivíduos com ausência de qualquer doença infecciosa nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Informado sobre o objetivo e o protocolo do estudo e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de quaisquer doenças, como doenças cardiovasculares, doença renal crônica (DRC), distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica.
- Consumir mais do que as diretrizes de álcool recomendadas, ou seja, >21 unidades de álcool/semana para homens e >14 unidades/semana para mulheres (europa.eu).
- Hábito atual de fumar ou história de tabagismo no último ano.
- História de depressão, esquizofrenia, alcoolismo, dependência de drogas ou doença mental.
- Ingestão atual ou anterior de anticoncepcionais, hormônios femininos, medicamentos para obesidade, inibidores de absorção, antidepressivos ou inibidores de apetite.
- História de asma ou doença autoimune Uso de terapias hormonais orais, ou seja. cortisona ou esteróides nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Função hepática anormal ou função renal anormal.
- Pressão arterial >140/90 mmHg ou hipertensão com ingestão de diurético.
- Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.
- Os indivíduos evitam a ingestão de outros suplementos orais, incluindo antioxidantes, suplementos dietéticos, etc.
- Os indivíduos não alteram seu modo de contracepção 6 semanas antes e durante o estudo.
- Os sujeitos abstêm-se de qualquer tratamento cosmético intenso ou invasivo, sozinho ou por esteticista, como máscaras intensas, peelings e outros tratamentos.
- Os sujeitos são livres para seguir sua rotina habitual de produtos de cuidado diurno e noturno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá cápsulas de placebo para fins comparativos.
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Os voluntários receberão cápsulas de placebo.
Para cada voluntário, diferentes parâmetros cutâneos associados à idade serão medidos com equipamento especializado antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após a primeira ingestão oral do produto.
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Experimental: DracoBelleTM Nu
Este grupo receberá cápsulas DracoBelleTM Nu, que serão comparadas ao grupo placebo.
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Os voluntários receberão as cápsulas DracoBelleTM Nu.
Para cada voluntário, diferentes parâmetros cutâneos associados à idade serão medidos com equipamento especializado antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após a primeira ingestão oral do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A densidade da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: A densidade da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
A densidade da pele será medida na área da pele do rosto com o UltraScan Echograph, e a unidade de medida será unidades arbitrárias.
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A densidade da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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A hidratação da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: A hidratação da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
A hidratação da pele será medida na área da pele do rosto com o Corneômetro, e a unidade de medida serão unidades arbitrárias.
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A hidratação da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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O efeito da barreira cutânea será medido antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: O efeito da barreira cutânea será medido antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
O efeito da barreira cutânea será medido na área da pele do rosto com o Tewameter, e a unidade de medida será unidades arbitrárias.
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O efeito da barreira cutânea será medido antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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A pigmentação da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: A pigmentação da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
A pigmentação da pele será medida na área da pele do rosto com o Bio3D-MS, e a unidade de medida serão unidades arbitrárias.
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A pigmentação da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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A elasticidade da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: A elasticidade da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
A elasticidade da pele será medida na área da pele do rosto com o Cutometer, e a unidade de medida será arbitrária.
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A elasticidade da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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A firmeza da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: A firmeza da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
A firmeza da pele será medida na área da pele do rosto com o Cutometer, e a unidade de medida será arbitrária.
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A firmeza da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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A fadiga da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: A fadiga da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
A fadiga da pele será medida na área da pele do rosto com o Cutometer, e a unidade de medida será unidades arbitrárias.
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A fadiga da pele será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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As rugas serão medidas antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: As rugas serão medidas antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
As rugas serão medidas na área dos pés de galinha com o Bio3D-MS, e a unidade de medida será unidades arbitrárias.
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As rugas serão medidas antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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A rugosidade será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral.
Prazo: A rugosidade será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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50 voluntários ingerirão o placebo e 50 voluntários ingerirão o produto DracoBelleTM Nu por via oral uma vez ao dia (uma cápsula ao dia) durante 12 semanas.
A rugosidade será medida na área dos pés de galinha com o Bio3D-MS, e a unidade de medida será unidades arbitrárias.
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A rugosidade será medida antes do tratamento (D0) e na semana 4, semana 8 e semana 12 após a primeira ingestão oral do produto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DracoBelle_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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