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Bewertung der Auswirkungen von DracoBelle Nu auf die Hautgesundheit nach oraler Einnahme

17. Januar 2024 aktualisiert von: Bionos Biotech S.L.

Klinische Bewertung der Verbesserung der Hautgesundheitsparameter nach oraler Einnahme von DracoBelle Nu bei menschlichen Freiwilligen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von DracoBelleTM Nu auf verschiedene altersbedingte Hautparameter zu untersuchen. Freiwillige werden gebeten, über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen einmal täglich eines der Placebo-DracoBelleTM Nu-Kapseln oral einzunehmen. Mehrere altersbedingte Hautparameter (Hautelastizität, Festigkeit, Müdigkeit, Falten, Rauheit, Hautdichte, Hydratation, Pigmentierung und Barrierewirkung) werden vor der Behandlung sowie 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten oralen Einnahme gemessen. Die Daten der Placebo- und DracoBelleTM Nu-Gruppe werden analysiert, um die Wirkung des Produkts DracoBelleTM Nu auf die ausgewählten altersbedingten Hautparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Hautalterung versteht man den natürlichen Prozess der Hautveränderungen, die mit zunehmendem Alter auftreten. Es handelt sich um einen komplexen biologischen Prozess, der sowohl von intrinsischen (internen) als auch extrinsischen (externen) Faktoren beeinflusst wird. Zu den Zeichen der Hautalterung zählen Falten, Elastizitäts- und Festigkeitsverlust, Verlust der Hautdichte, verminderte Hautfeuchtigkeit, veränderte Hautbarrierewirkung und Veränderungen der Hautpigmentierung. Aktuelle Studien zeigen, dass der Konsum von Nutraceuticals verschiedene mit der Hautalterung verbundene Parameter verbessern kann. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine tägliche Nahrungsergänzung mit 200 mg Moldauischer Drachenkopf-Trockenextrakt (DracoBelleTM Nu) die Hautfeuchtigkeit und Elastizität verbessert und die Hautdichte erhöht. In dieser placebokontrollierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit DracoBelleTM Nu auf verschiedene altersbedingte Hautparameter untersuchen.

Die Produkte werden in Kapseln mit Placebo oder 200 mg DracoBelleTM Nu bereitgestellt. 50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel täglich, vorzugsweise morgens) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Verschiedene Parameter werden vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen. Die zu messenden Parameter beziehen sich auf die Hautgesundheit und Hautalterung und werden wie folgt bestimmt:

  • Die Elastizität, Festigkeit und Ermüdung der Haut werden mit dem Cutometer im Gesichtshautbereich gemessen.
  • Falten (Fläche, Länge, Tiefe und Volumen) und Rauheit der Haut werden mit der Technologie Bio3D-MS im Bereich der Krähenfüße und Wangen gemessen.
  • Die Hautdichte wird gemessen, um die Dicke der Epidermis und Dermis durch Echographieanalyse mit dem UltraScan Echograph im Gesichtshautbereich zu bestimmen.
  • Der Hautfeuchtigkeitsgehalt wird mit dem Corneometer im Gesichtshautbereich gemessen.
  • Die Hautbarrierewirkung wird durch Quantifizierung des transepidermalen Wasserverlusts mit dem Tewameter in der Wange gemessen.
  • Die Veränderungen der Hautpigmentierung (Fläche und Anzahl der dunklen Flecken sowie Kontrast der dunklen Flecken im Vergleich zur Haut) werden mit der Technologie Bio3D-MS gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Freiwillige.
  • Zwischen 35 und 60 Jahre alt (beide inbegriffen).
  • Mit auffälligen Falten.
  • Probanden, bei denen innerhalb der 4 Wochen vor der Studie keine Infektionskrankheit auftrat.
  • Über den Zweck und das Protokoll der Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen (CKD), Magen-Darm-Störungen, endokrinologische Störungen, immunologische Störungen, Stoffwechselerkrankungen.
  • Konsumieren Sie mehr als die empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. >21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und >14 Alkoholeinheiten/Woche für Frauen (europa.eu).
  • Aktuelle Rauchgewohnheiten oder Rauchergeschichte innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischen Erkrankungen.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Verhütungsmitteln, weiblichen Hormonen, Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Absorptionshemmern, Antidepressiva oder Appetitzüglern.
  • Vorgeschichte von Asthma oder einer Autoimmunerkrankung. Anwendung oraler Hormontherapien, d. h. Kortison oder Steroide in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Abnormale Leberfunktion oder abnormale Nierenfunktion.
  • Blutdruck >140/90 mmHg oder Bluthochdruck bei Einnahme eines Diuretikums.
  • Jeder Zustand, der vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wird.
  • Die Probanden verzichten auf die Einnahme anderer oraler Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Antioxidantien, Nahrungsergänzungsmittel usw.
  • Die Probanden ändern ihre Verhütungsmethode 6 Wochen vor und während der Studie nicht.
  • Die Probanden verzichten auf intensive oder invasive kosmetische Behandlungen allein oder durch eine Kosmetikerin, wie z. B. intensive Masken, Peelings und andere Behandlungen.
  • Den Probanden steht es frei, ihrer gewohnten Routine mit Tages- und Nachtpflegeprodukten zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält zu Vergleichszwecken Placebo-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Placebo.
Den Freiwilligen werden die Placebo-Kapseln zur Verfügung gestellt. Für jeden Freiwilligen werden vor der Behandlung und 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten oralen Einnahme des Produkts verschiedene altersbedingte Hautparameter mit speziellen Geräten gemessen.
Experimental: DracoBelleTM Nu
Diese Gruppe erhält DracoBelleTM Nu-Kapseln, die mit der Placebogruppe verglichen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit DracoBelleTM Nu.
Freiwillige erhalten die DracoBelleTM Nu-Kapseln. Für jeden Freiwilligen werden vor der Behandlung und 4, 8 und 12 Wochen nach der ersten oralen Einnahme des Produkts verschiedene altersbedingte Hautparameter mit speziellen Geräten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hautdichte wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Hautdichte wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Hautdichte wird im Gesichtshautbereich mit dem UltraScan Echograph gemessen und die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Hautdichte wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Die Hautfeuchtigkeit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Hautfeuchtigkeit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Hautfeuchtigkeit wird im Gesichtshautbereich mit dem Corneometer gemessen, die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Hautfeuchtigkeit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Die Hautbarrierewirkung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Hautbarrierewirkung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Hautbarrierewirkung wird im Gesichtshautbereich mit dem Tewameter gemessen, die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Hautbarrierewirkung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Die Hautpigmentierung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Hautpigmentierung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Hautpigmentierung wird im Gesichtshautbereich mit dem Bio3D-MS gemessen und die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Hautpigmentierung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Die Hautelastizität wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Hautelastizität wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Hautelastizität wird im Gesichtshautbereich mit dem Cutometer gemessen, die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Hautelastizität wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Die Hautfestigkeit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Hautfestigkeit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Hautfestigkeit wird im Gesichtshautbereich mit dem Cutometer gemessen, die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Hautfestigkeit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Die Hautermüdung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Hautermüdung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Hautermüdung wird im Gesichtshautbereich mit dem Cutometer gemessen, die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Hautermüdung wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Falten werden vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Falten werden vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Mit dem Bio3D-MS werden Falten im Bereich der Krähenfüße gemessen, die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Falten werden vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
Die Rauheit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme gemessen.
Zeitfenster: Die Rauheit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.
50 Freiwillige nehmen das Placebo und 50 Freiwillige das Produkt DracoBelleTM Nu durch orale Einnahme einmal täglich (eine Kapsel pro Tag) über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Rauheit wird im Krähenfußbereich mit dem Bio3D-MS gemessen und die Maßeinheit sind willkürliche Einheiten.
Die Rauheit wird vor der Behandlung (D0) und in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der ersten oralen Einnahme des Produkts gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DracoBelle_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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