Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DracoBelle Nu bőregészségre gyakorolt ​​hatásának értékelése szájon át történő bevétel után

2024. január 17. frissítette: Bionos Biotech S.L.

A bőr egészségi paramétereinek javulásának klinikai értékelése a DracoBelle Nu orális bevétele után önkénteseknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a DracoBelleTM Nu hatásának tanulmányozása az életkorral összefüggő különböző bőrparaméterekre. Az önkénteseket arra kérik, hogy vegyenek be placebót a DracoBelleTM Nu kapszulákból, naponta egyszer szájon át, összesen 12 hétig. Számos, életkorral összefüggő bőrparamétert (bőr rugalmassága, feszessége, fáradtság, ráncok, érdesség, bőrsűrűség, hidratáltság, pigmentáció és védőhatás) mérünk a kezelés előtt és 4, 8 és 12 héttel az első szájon át történő bevétel után. A placebo és a DracoBelleTM Nu csoport adatait elemezzük, hogy értékeljük a DracoBelleTM Nu termék hatását a kiválasztott életkorral összefüggő bőrparaméterekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr öregedése a bőrben bekövetkező változások természetes folyamatára utal, ahogy az egyén öregszik. Ez egy összetett biológiai folyamat, amelyet mind belső (belső), mind külső (külső) tényezők befolyásolnak. A bőr öregedésének jelei közé tartoznak a ráncok, a rugalmasság és feszesség elvesztése, a bőr sűrűségének csökkenése, a bőr hidratáltságának csökkenése, a megváltozott bőrvédő hatás és a bőr pigmentációjának megváltozása. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a táplálkozási szerek fogyasztása javíthatja a bőr öregedésével kapcsolatos különböző paramétereket. A közelmúltban kimutatták, hogy 200 mg moldvai sárkányfej száraz kivonat (DracoBelleTM Nu) napi táplálékkiegészítése javította a bőr hidratáltságát, rugalmasságát és növelte a bőr sűrűségét. Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók célja, hogy megvizsgálják a DracoBelleTM Nu étrend-kiegészítő hatásait az életkorral összefüggő különböző bőrparaméterekre.

A termékeket placebót vagy 200 mg DracoBelleTM Nu-t tartalmazó kapszulákban szállítjuk. 50 önkéntes fogja bevenni a placebót, és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula, lehetőleg reggel) 12 héten keresztül. Különböző paramétereket mérnek a kezelés előtt (D0), valamint a 4., 8. és 12. héten az első szájon át történő bevétel után. A mérendő paraméterek a bőr egészségével és a bőr öregedésével kapcsolatosak, és a következők szerint kerülnek meghatározásra:

  • A bőr rugalmasságát, feszességét és fáradtságát a Cutometer méri az arcbőr területén.
  • A ráncokat (terület, hossza, mélység és térfogat) és a bőr érdességét a Bio3D-MS technológia méri a szarkalábak és az arcok területén.
  • A bőr sűrűségét megmérik, hogy meghatározzák az epidermisz és a dermis vastagságát ultraScan Echograph segítségével az arcbőr területén.
  • A bőr hidratáltságát a Corneometer méri az arcbőr területén.
  • A bőrvédő hatást úgy mérik, hogy számszerűsítik a transepidermális vízveszteséget a Tewameterrel az arcban.
  • A bőr pigmentációjának változásait (a sötét foltok területe és száma, valamint a sötét foltok kontrasztja a bőrhöz képest) Bio3D-MS technológiával mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Pajuelo Gamez, PhD
  • Telefonszám: +34 961 24 32 19
  • E-mail: dpajuelo@bionos.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női önkéntesek.
  • 35-60 év között (mindkettő benne van).
  • Érezhető ráncokkal.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgálatot megelőző 4 héten belül semmilyen fertőző betegség nem volt.
  • Tájékoztatták a vizsgálat céljáról és protokolljáról, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség, például szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vesebetegség (CKD), gyomor-bélrendszeri rendellenesség, endokrinológiai rendellenesség, immunológiai rendellenesség, anyagcsere-betegség diagnosztizálása.
  • Fogyasszon többet, mint az ajánlott alkoholfogyasztási irányelvek, azaz > 21 alkoholegység/hét férfiaknál és >14 egység/hét nőknél (europa.eu).
  • Jelenlegi dohányzási szokása vagy dohányzásának története az elmúlt 1 évben.
  • A kórtörténetben előfordult depresszió, skizofrénia, alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy mentális betegség.
  • Fogamzásgátlók, női hormonok, elhízás elleni gyógyszerek, felszívódásgátlók, antidepresszánsok vagy étvágycsökkentők jelenlegi vagy korábbi fogyasztása.
  • Asztma vagy autoimmun betegség anamnézisében Orális hormonterápia alkalmazása, pl. kortizont vagy szteroidokat a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
  • Kóros máj- vagy kóros vesefunkció.
  • Vérnyomás >140/90 Hgmm vagy magas vérnyomás vizelethajtó szedésével.
  • Bármilyen állapot, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
  • Az alanyok tartózkodnak más orális kiegészítők bevitelétől, beleértve az antioxidánsokat, étrend-kiegészítőket stb.
  • Az alanyok nem változtatnak fogamzásgátlási módjukon 6 héttel a vizsgálat előtt és alatt.
  • Az alanyok tartózkodnak minden intenzív vagy invazív kozmetikai kezeléstől, egyedül vagy kozmetikus által, például intenzív maszkoktól, peelingektől és egyéb kezelésektől.
  • Az alanyok szabadon követhetik a nappali és éjszakai ápolószerek szokásos rutinját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ezt a csoportot összehasonlítás céljából placebo kapszulákkal látják el.
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés placebóval.
Az önkéntesek megkapják a placebo kapszulákat. Minden önkéntesnél a kezelés előtt, valamint a készítmény első szájon át történő bevétele után 4, 8 és 12 héttel speciális berendezéssel megmérik az életkorhoz kapcsolódó bőrparamétereket.
Kísérleti: DracoBelleTM Nu
Ezt a csoportot DracoBelleTM Nu kapszulákkal látják el, amelyeket a placebo csoporthoz fognak hasonlítani.
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés DracoBelleTM Nu.
Az önkéntesek megkapják a DracoBelleTM Nu kapszulákat. Minden önkéntesnél a kezelés előtt, valamint a készítmény első szájon át történő bevétele után 4, 8 és 12 héttel speciális berendezéssel megmérik az életkorhoz kapcsolódó bőrparamétereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr sűrűségét a kezelés előtt (D0) és az első orális bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérik.
Időkeret: A bőr sűrűségét a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót, és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A bőr sűrűségét az arcbőr területén az UltraScan Echograph segítségével mérjük, a mértékegység pedig tetszőleges mértékegység.
A bőr sűrűségét a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
A bőr hidratáltságát a kezelés előtt (D0) és az első szájon át történő bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérik.
Időkeret: A bőr hidratáltságát a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót, és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A bőr hidratáltságát az arcbőr területén méri a Corneometer, a mértékegység tetszőleges mértékegység lesz.
A bőr hidratáltságát a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
A bőr barrier hatását a kezelés előtt (D0) és az első orális bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérik.
Időkeret: A bőr barrier hatását a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót, és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A bőr barrier hatást az arcbőr területén méri a Tewameter, a mértékegység tetszőleges mértékegység lesz.
A bőr barrier hatását a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
A bőr pigmentációját a kezelés előtt (D0) és az első szájon át történő bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérik.
Időkeret: A bőr pigmentációját a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérjük.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót, és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A bőr pigmentációját az arcbőr területén a Bio3D-MS segítségével mérjük, a mértékegység pedig tetszőleges mértékegység lesz.
A bőr pigmentációját a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérjük.
A bőr rugalmasságát a kezelés előtt (D0) és az első szájon át történő bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérjük.
Időkeret: A bőr rugalmasságát a kezelés előtt (D0) és a termék első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérjük.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A Cutometerrel a bőr rugalmasságát az arcbőr területén mérjük, a mértékegység pedig tetszőleges mértékegység.
A bőr rugalmasságát a kezelés előtt (D0) és a termék első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérjük.
A bőr feszességét a kezelés előtt (D0) és az első szájon át történő bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérjük.
Időkeret: A bőr feszességét a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérjük.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A Cutometerrel a bőr feszességét az arcbőr területén mérjük, a mértékegység pedig tetszőleges mértékegység.
A bőr feszességét a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérjük.
A bőr fáradtságát a kezelés előtt (D0) és az első orális bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérik.
Időkeret: A bőr fáradtságát a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A bőrfáradtságot az arcbőr területén méri a Cutometer, és a mértékegység tetszőleges mértékegység lesz.
A bőr fáradtságát a kezelés előtt (D0) és a készítmény első szájon át történő bevételét követő 4., 8. és 12. héten mérik.
A ráncokat a kezelés előtt (D0) és az első szájon át történő bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérjük.
Időkeret: A ráncok mérése a kezelés előtt (D0), valamint a termék első szájon át történő bevétele után a 4., 8. és 12. héten történik.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. A Bio3D-MS a szarkalábak területén méri a ráncokat, a mértékegység pedig tetszőleges mértékegység lesz.
A ráncok mérése a kezelés előtt (D0), valamint a termék első szájon át történő bevétele után a 4., 8. és 12. héten történik.
Az érdességet a kezelés előtt (D0) és az első szájon át történő bevétel után a 4., 8. és 12. héten mérik.
Időkeret: Az érdesség mérése a kezelés előtt (D0), valamint a termék első szájon át történő bevétele után a 4., 8. és 12. héten történik.
50 önkéntes fogja bevenni a placebót és 50 önkéntes fogja bevenni a DracoBelleTM Nu terméket szájon át naponta egyszer (napi egy kapszula) 12 héten keresztül. Az érdességet a szarkalábak területén méri a Bio3D-MS, a mértékegység pedig tetszőleges mértékegység lesz.
Az érdesség mérése a kezelés előtt (D0), valamint a termék első szájon át történő bevétele után a 4., 8. és 12. héten történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bionos Biotech S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DracoBelle_2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel