Valutazione degli effetti di DracoBelle Nu sulla salute della pelle dopo l'assunzione orale
17 gennaio 2024 aggiornato da: Bionos Biotech S.L.
Valutazione clinica del miglioramento dei parametri di salute della pelle dopo l'assunzione orale di DracoBelle Nu in volontari umani
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti di DracoBelleTM Nu in diversi parametri cutanei associati all'età.
Ai volontari verrà chiesto di assumere il placebo delle capsule DracoBelleTM Nu una volta al giorno tramite assunzione orale per un periodo totale di 12 settimane.
Diversi parametri cutanei associati all'età (elasticità cutanea, compattezza, affaticamento, rughe, rugosità, densità cutanea, idratazione, pigmentazione ed effetto barriera) saranno misurati prima del trattamento e 4, 8 e 12 settimane dopo la prima assunzione orale.
I dati del gruppo placebo e DracoBelleTM Nu verranno analizzati per valutare l'effetto del prodotto DracoBelleTM Nu nei parametri cutanei selezionati associati all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento cutaneo si riferisce al naturale processo di cambiamenti che si verificano nella pelle man mano che gli individui invecchiano. È un processo biologico complesso influenzato da fattori sia intrinseci (interni) che estrinseci (esterni). I segni dell'invecchiamento cutaneo comprendono rughe, perdita di elasticità e compattezza, perdita di densità cutanea, ridotta idratazione cutanea, effetto barriera cutanea alterato e alterazioni della pigmentazione cutanea. Studi recenti dimostrano che il consumo di nutraceutici può migliorare diversi parametri associati all’invecchiamento cutaneo. Recentemente è stato dimostrato che l'integrazione alimentare quotidiana con 200 mg di estratto secco di testa di drago della Moldavia (DracoBelleTM Nu) ha migliorato l'idratazione, l'elasticità e l'aumento della densità della pelle. In questo studio controllato con placebo, i ricercatori mirano a studiare gli effetti dell'integrazione alimentare con DracoBelleTM Nu su diversi parametri cutanei associati all'età.
I prodotti verranno forniti in capsule contenenti placebo o 200 mg di DracoBelleTM Nu. 50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno, preferibilmente al mattino) per 12 settimane. Verranno misurati diversi parametri prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale. I parametri che verranno misurati sono legati alla salute della pelle e all’invecchiamento cutaneo e saranno determinati come segue:
- L'elasticità, la compattezza e l'affaticamento della pelle verranno misurati dal Cutometer nella zona della pelle del viso.
- Le rughe (area, lunghezza, profondità e volume) e la rugosità della pelle saranno misurate mediante la tecnologia Bio3D-MS nelle zone delle zampe di gallina e delle guance.
- La densità della pelle verrà misurata per determinare lo spessore dell'epidermide e del derma mediante analisi ecografica con l'UltraScan Echograph nell'area della pelle del viso.
- L'idratazione cutanea verrà misurata con il Corneometro nella zona cutanea del viso.
- L'effetto barriera cutanea sarà misurato quantificando la perdita di acqua transepidermica con il Tewameter nella guancia.
- Le alterazioni della pigmentazione cutanea (area e numero delle macchie scure, e contrasto delle macchie scure rispetto alla pelle) saranno misurate con la tecnologia Bio3D-MS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Pajuelo Gamez, PhD
- Numero di telefono: +34 961 24 32 19
- Email: dpajuelo@bionos.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alfonso Mullor
- Numero di telefono: +34 961 24 32 19
- Email: administracion@bionos.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie sane.
- Tra i 35 e i 60 anni (entrambi inclusi).
- Con rughe evidenti.
- Soggetti con assenza di malattie infettive nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Informato dello scopo e del protocollo dello studio e firmato un modulo scritto di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di eventuali malattie come malattie cardiovascolari, malattia renale cronica (IRC), disturbi gastrointestinali, disturbi endocrinologici, disturbi immunologici, malattie metaboliche.
- Consumare più di quanto raccomandato dalle linee guida sull’alcol, ovvero >21 unità alcoliche/settimana per gli uomini e >14 unità/settimana per le donne (europa.eu).
- Attuale abitudine al fumo o storia di fumo nell'ultimo anno.
- Storia di depressione, schizofrenia, alcolismo, dipendenza da droghe o malattie mentali.
- Assunzione attuale o precedente di contraccettivi, ormoni femminili, farmaci per l'obesità, inibitori dell'assorbimento, antidepressivi o soppressori dell'appetito.
- Storia di asma o malattia autoimmune Uso di terapie ormonali orali, ad es. cortisone o steroidi nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Funzionalità epatica anormale o funzionalità renale anormale.
- Pressione arteriosa >140/90 mmHg o ipertensione con assunzione di un diuretico.
- Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore inadatta alla partecipazione allo studio.
- I soggetti si astengono dall'assunzione di altri integratori orali, inclusi antiossidanti, integratori alimentari, ecc.
- I soggetti non modificano la loro modalità contraccettiva 6 settimane prima e durante lo studio.
- I soggetti si astengono da qualsiasi trattamento cosmetico intenso o invasivo, da soli o da un estetista, come maschere intense, peeling e altri trattamenti.
- I soggetti sono liberi di seguire la loro consueta routine di prodotti per la cura del giorno e della notte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
A questo gruppo verranno fornite capsule placebo a fini comparativi.
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Ai volontari verranno fornite le capsule placebo.
Per ciascun volontario verranno misurati con apparecchiature specializzate diversi parametri cutanei associati all'età prima del trattamento e 4, 8 e 12 settimane dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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Sperimentale: DracoBelle™ Nu
A questo gruppo verranno fornite le capsule DracoBelleTM Nu, che verranno confrontate con il gruppo placebo.
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Ai volontari verranno fornite le capsule DracoBelleTM Nu.
Per ciascun volontario verranno misurati con apparecchiature specializzate diversi parametri cutanei associati all'età prima del trattamento e 4, 8 e 12 settimane dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La densità cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: La densità cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
La densità della pelle verrà misurata nell'area della pelle del viso con l'ecografo UltraScan e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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La densità cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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L'idratazione cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: L'idratazione cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
L'idratazione della pelle verrà misurata nell'area della pelle del viso con il Corneometro e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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L'idratazione cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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L'effetto barriera cutanea sarà misurato prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: L'effetto barriera cutanea sarà misurato prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
L'effetto barriera cutanea verrà misurato nell'area della pelle del viso con il Tewameter e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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L'effetto barriera cutanea sarà misurato prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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La pigmentazione cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: La pigmentazione cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
La pigmentazione della pelle sarà misurata nell'area della pelle del viso con il Bio3D-MS e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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La pigmentazione cutanea sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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L'elasticità della pelle sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: L'elasticità della pelle sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
L'elasticità della pelle verrà misurata nell'area della pelle del viso con il Cutometer e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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L'elasticità della pelle sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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La compattezza della pelle sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: La compattezza della pelle sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
La compattezza della pelle verrà misurata nell'area della pelle del viso con il Cutometer e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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La compattezza della pelle sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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L'affaticamento cutaneo sarà misurato prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: L'affaticamento cutaneo sarà misurato prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
L'affaticamento della pelle verrà misurato nell'area della pelle del viso con il Cutometer e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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L'affaticamento cutaneo sarà misurato prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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Le rughe verranno misurate prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: Le rughe verranno misurate prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
Le rughe verranno misurate nell'area delle zampe di gallina con il Bio3D-MS e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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Le rughe verranno misurate prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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La rugosità sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale.
Lasso di tempo: La rugosità sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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50 volontari ingeriranno il placebo e 50 volontari ingeriranno il prodotto DracoBelleTM Nu per via orale una volta al giorno (una capsula al giorno) per 12 settimane.
La rugosità sarà misurata nell'area delle zampe di gallina con il Bio3D-MS e l'unità di misura sarà unità arbitrarie.
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La rugosità sarà misurata prima del trattamento (D0) e alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la prima assunzione orale del prodotto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DracoBelle_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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