Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния DracoBelle Nu на здоровье кожи после перорального приема

17 января 2024 г. обновлено: Bionos Biotech S.L.

Клиническая оценка улучшения показателей здоровья кожи после перорального приема DracoBelle Nu у людей-добровольцев

Целью данного клинического исследования является изучение влияния DracoBelleTM Nu на различные параметры кожи, связанные с возрастом. Добровольцам будет предложено принимать плацебо или капсулы DracoBelleTM Nu один раз в день перорально в течение всего периода 12 недель. Перед лечением и через 4, 8 и 12 недель после первого перорального приема будут измерены несколько возрастных параметров кожи (эластичность кожи, упругость, усталость, морщины, шероховатость, плотность кожи, увлажнение, пигментация и барьерный эффект). Данные группы плацебо и группы DracoBelleTM Nu будут проанализированы для оценки влияния продукта DracoBelleTM Nu на выбранные возрастные параметры кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старение кожи — это естественный процесс изменений, которые происходят в коже по мере старения человека. Это сложный биологический процесс, на который влияют как внутренние (внутренние), так и внешние (внешние) факторы. Признаки старения кожи включают морщины, потерю эластичности и упругости, потерю плотности кожи, снижение гидратации кожи, изменение барьерного эффекта кожи и изменения пигментации кожи. Недавние исследования показывают, что потребление нутрицевтиков может улучшить различные параметры, связанные со старением кожи. Недавно было показано, что ежедневный прием в пищу 200 мг сухого экстракта молдавского дракона (DracoBelleTM Nu) улучшает гидратацию, эластичность и плотность кожи. В этом плацебо-контролируемом исследовании исследователи стремятся изучить влияние пищевых добавок DracoBelleTM Nu на различные параметры кожи, связанные с возрастом.

Продукты будут поставляться в капсулах, содержащих плацебо или 200 мг DracoBelleTM Nu. 50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день, предпочтительно утром) в течение 12 недель. Различные параметры будут измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема. Параметры, которые будут измеряться, связаны со здоровьем кожи и старением кожи и будут определяться следующим образом:

  • Эластичность, упругость и усталость кожи будут измеряться с помощью кутометра на участке кожи лица.
  • Морщины (площадь, длина, глубина и объем) и шероховатость кожи будут измерены с помощью технологии Bio3D-MS в области «гусиных лапок» и щек.
  • Плотность кожи будет измерена для определения толщины эпидермиса и дермы с помощью эхографического анализа с помощью эхографа UltraScan на участке кожи лица.
  • Увлажнение кожи будет измеряться с помощью корнеометра на участке кожи лица.
  • Эффект кожного барьера будет измеряться путем количественного определения трансэпидермальной потери воды с помощью Tewameter на щеке.
  • Изменения пигментации кожи (площадь и количество темных пятен, а также контраст темных пятен по сравнению с кожей) будут измеряться с помощью технологии Bio3D-MS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины-добровольцы.
  • От 35 до 60 лет (оба включительно).
  • С заметными морщинами.
  • Субъекты, у которых в течение 4 недель до исследования не было каких-либо инфекционных заболеваний.
  • Информирован о цели и протоколе исследования и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Диагностика любых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек (ХБП), желудочно-кишечные расстройства, эндокринологические расстройства, иммунологические нарушения, метаболические заболевания.
  • Употребляйте больше алкоголя, чем рекомендовано, т. е. > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин (europa.eu).
  • Текущая привычка к курению или история курения в течение последнего 1 года.
  • История депрессии, шизофрении, алкоголизма, наркозависимости или психических заболеваний.
  • Текущий или предыдущий прием противозачаточных средств, женских гормонов, лекарств от ожирения, ингибиторов всасывания, антидепрессантов или средств для подавления аппетита.
  • История астмы или аутоиммунного заболевания. Использование пероральной гормональной терапии, т.е. кортизон или стероиды в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Нарушение функции печени или нарушение функции почек.
  • Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. или гипертония на фоне приема диуретиков.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является непригодным для участия в исследовании.
  • Субъекты воздерживаются от приема других пероральных добавок, включая антиоксиданты, пищевые добавки и т. д.
  • Субъекты не меняли способ контрацепции за 6 недель до и во время исследования.
  • Субъекты воздерживаются от любых интенсивных или инвазивных косметических процедур, проводимых самостоятельно или с помощью косметолога, таких как интенсивные маски, пилинги и другие процедуры.
  • Субъекты могут свободно следовать своему обычному распорядку использования средств дневного и ночного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Этой группе будут предоставлены капсулы плацебо для сравнительных целей.
Диетическая добавка: Диетические добавки с плацебо.
Добровольцам будут предоставлены капсулы плацебо. У каждого добровольца с помощью специального оборудования будут измеряться различные возрастные параметры кожи до лечения, а также через 4, 8 и 12 недель после первого перорального приема продукта.
Экспериментальный: DracoBelleTM Ну
Этой группе будут предоставлены капсулы DracoBelleTM Nu, которые будут сравниваться с группой плацебо.
Диетическая добавка: Диетическая добавка с DracoBelleTM Nu.
Добровольцам будут предоставлены капсулы DracoBelleTM Nu. У каждого добровольца с помощью специального оборудования будут измеряться различные возрастные параметры кожи до лечения, а также через 4, 8 и 12 недель после первого перорального приема продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Плотность кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Плотность кожи будет измеряться на участке кожи лица с помощью эхографа UltraScan, а единицей измерения будут произвольные единицы.
Плотность кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Увлажнение кожи будет измеряться перед лечением (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Увлажнение кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Увлажнение кожи будет измеряться на участке кожи лица с помощью корнеометра, единицей измерения будут произвольные единицы.
Увлажнение кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Эффект кожного барьера будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Эффект кожного барьера будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Эффект кожного барьера будет измеряться на участке кожи лица с помощью Tewameter, а единицей измерения будут произвольные единицы.
Эффект кожного барьера будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Пигментацию кожи будут измерять до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Пигментацию кожи будут измерять до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Пигментация кожи будет измеряться на участке кожи лица с помощью Bio3D-MS, а единицей измерения будут произвольные единицы.
Пигментацию кожи будут измерять до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Эластичность кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Эластичность кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Эластичность кожи будет измеряться на участке кожи лица с помощью кутометра, единицей измерения будут произвольные единицы.
Эластичность кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Упругость кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Упругость кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Упругость кожи будет измеряться на участке кожи лица с помощью кутометра, а единицей измерения будут произвольные единицы.
Упругость кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Усталость кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Усталость кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Усталость кожи будет измеряться на участке кожи лица с помощью кутометра, а единицей измерения будут произвольные единицы.
Усталость кожи будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Морщины будут измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Морщины будут измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Морщины будут измеряться в области «гусиных лапок» с помощью Bio3D-MS, а единицей измерения будут произвольные единицы.
Морщины будут измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
Шероховатость будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема.
Временное ограничение: Шероховатость будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.
50 добровольцев будут принимать плацебо, а 50 добровольцев будут принимать продукт DracoBelleTM Nu перорально один раз в день (по одной капсуле в день) в течение 12 недель. Шероховатость будет измеряться в области «гусиных лапок» с помощью Bio3D-MS, а единицей измерения будут произвольные единицы.
Шероховатость будет измеряться до лечения (D0), а также на 4-й, 8-й и 12-й неделе после первого перорального приема продукта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionos Biotech S.L.

Следователи

  • Главный следователь: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DracoBelle_2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться