Ocena wpływu DracoBelle Nu na zdrowie skóry po przyjęciu doustnym
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bionos Biotech S.L.
Kliniczna ocena poprawy parametrów zdrowotnych skóry po doustnym przyjęciu DracoBelle Nu u ochotników
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu DracoBelleTM Nu na różne parametry skóry związane z wiekiem.
Ochotnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie placebo w postaci kapsułek DracoBelleTM Nu raz dziennie doustnie przez łączny okres 12 tygodni.
Kilka parametrów skóry związanych z wiekiem (elastyczność skóry, jędrność, zmęczenie, zmarszczki, szorstkość, gęstość skóry, nawilżenie, pigmentacja i działanie barierowe) zostanie zmierzonych przed zabiegiem oraz 4, 8 i 12 tygodni po pierwszym przyjęciu doustnym.
Dane grupy placebo i DracoBelleTM Nu zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu produktu DracoBelleTM Nu na wybrane parametry skóry związane z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się skóry odnosi się do naturalnego procesu zmian zachodzących w skórze wraz z wiekiem. Jest to złożony proces biologiczny, na który wpływają zarówno czynniki wewnętrzne (wewnętrzne), jak i zewnętrzne (zewnętrzne). Oznaki starzenia się skóry obejmują zmarszczki, utratę elastyczności i jędrności, utratę gęstości skóry, zmniejszone nawilżenie skóry, zmianę efektu bariery skórnej i zmiany w pigmentacji skóry. Najnowsze badania pokazują, że spożywanie nutraceutyków może poprawić różne parametry związane ze starzeniem się skóry. Ostatnio wykazano, że codzienna suplementacja diety 200 mg suchego ekstraktu z głowy smoka mołdawskiego (DracoBelleTM Nu) poprawia nawilżenie, elastyczność i zwiększa gęstość skóry. W tym badaniu kontrolowanym placebo badacze mają na celu zbadanie wpływu suplementacji diety DracoBelleTM Nu na różne parametry skóry związane z wiekiem.
Produkty będą dostarczane w kapsułkach zawierających placebo lub 200 mg DracoBelleTM Nu. 50 ochotników będzie przyjmować placebo, a 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie, najlepiej rano) przez 12 tygodni. Różne parametry będą mierzone przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym przyjęciu doustnym. Parametry, które będą mierzone, dotyczą stanu zdrowia i starzenia się skóry i zostaną określone w następujący sposób:
- Elastyczność, jędrność i zmęczenie skóry będą mierzone za pomocą Cutometru w obszarze skóry twarzy.
- Zmarszczki (powierzchnia, długość, głębokość i objętość) oraz szorstkość skóry zostaną zmierzone technologią Bio3D-MS w okolicach kurzych łapek i policzków.
- Zostanie zmierzona gęstość skóry w celu określenia grubości naskórka i skóry właściwej za pomocą analizy echograficznej za pomocą echografu UltraScan w obszarze skóry twarzy.
- Nawilżenie skóry będzie mierzone korneometrem w obszarze skóry twarzy.
- Działanie bariery skórnej będzie mierzone poprzez ilościowe oznaczenie przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Tewametru umieszczonego na policzku.
- Zmiany w pigmentacji skóry (powierzchnia i liczba ciemnych plam oraz kontrast ciemnych plam w porównaniu do skóry) zostaną zmierzone za pomocą technologii Bio3D-MS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe wolontariuszki.
- Między 35 a 60 rokiem życia (wliczając oboje).
- Z zauważalnymi zmarszczkami.
- Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie nie występowała żadna choroba zakaźna.
- Poinformowano o celu i protokole badania oraz podpisano pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka wszelkich chorób takich jak choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek (CKD), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia immunologiczne, choroby metaboliczne.
- Spożywaj więcej alkoholu niż zalecane wytyczne, tj. > 21 jednostek alkoholu/tydzień dla mężczyzn i > 14 jednostek/tydzień dla kobiet (europa.eu).
- Aktualny nawyk palenia lub historia palenia w ciągu ostatniego roku.
- Historia depresji, schizofrenii, alkoholizmu, narkomanii lub chorób psychicznych.
- Bieżące lub wcześniejsze przyjmowanie środków antykoncepcyjnych, hormonów żeńskich, leków na otyłość, inhibitorów wchłaniania, leków przeciwdepresyjnych lub leków zmniejszających apetyt.
- Astma lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie. Stosowanie doustnych terapii hormonalnych, tj. kortyzon lub steroidy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nieprawidłowa czynność nerek.
- Ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub nadciśnienie przy stosowaniu leków moczopędnych.
- Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
- Badani powstrzymują się od przyjmowania innych doustnych suplementów, w tym przeciwutleniaczy, suplementów diety itp.
- Pacjenci nie zmieniali sposobu antykoncepcji na 6 tygodni przed i w trakcie badania.
- Badani powstrzymują się od wszelkich intensywnych lub inwazyjnych zabiegów kosmetycznych, samodzielnie lub przez kosmetyczkę, takich jak intensywne maski, peelingi i inne zabiegi.
- Pacjenci mogą swobodnie stosować swoje zwykłe rutynowe produkty do pielęgnacji na dzień i na noc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupie tej zostaną dostarczone kapsułki placebo w celach porównawczych.
|
Ochotnicy otrzymają kapsułki placebo.
U każdego ochotnika za pomocą specjalistycznego sprzętu zostaną zmierzone różne parametry skóry związane z wiekiem przed leczeniem oraz 4, 8 i 12 tygodni po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Eksperymentalny: DracoBelleTM Nu
Grupa ta otrzyma kapsułki DracoBelleTM Nu, które zostaną porównane z grupą placebo.
|
Ochotnicy otrzymają kapsułki DracoBelleTM Nu.
U każdego ochotnika za pomocą specjalistycznego sprzętu zostaną zmierzone różne parametry skóry związane z wiekiem przed leczeniem oraz 4, 8 i 12 tygodni po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Gęstość skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Gęstość skóry będzie mierzona w obszarze skóry twarzy za pomocą echografu UltraScan, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Gęstość skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Nawilżenie skóry będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Nawilżenie skóry będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Nawilżenie skóry będzie mierzone w obszarze skóry twarzy za pomocą korneometru, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Nawilżenie skóry będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Działanie bariery skórnej będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Działanie bariery skórnej będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Efekt bariery skórnej będzie mierzony na obszarze skóry twarzy za pomocą Tewametru, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Działanie bariery skórnej będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Pigmentacja skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Pigmentacja skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Pigmentacja skóry będzie mierzona w obszarze skóry twarzy za pomocą Bio3D-MS, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Pigmentacja skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Elastyczność skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Elastyczność skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Elastyczność skóry będzie mierzona w obszarze skóry twarzy za pomocą Cutometru, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Elastyczność skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Jędrność skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Jędrność skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Twardość skóry będzie mierzona w obszarze skóry twarzy za pomocą Cutometru, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Jędrność skóry będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Zmęczenie skóry będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Zmęczenie skóry będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Zmęczenie skóry będzie mierzone na obszarze skóry twarzy za pomocą Cutometru, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Zmęczenie skóry będzie mierzone przed leczeniem (D0) oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Zmarszczki będą mierzone przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Zmarszczki będą mierzone przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Zmarszczki w obszarze kurzych łapek zostaną zmierzone za pomocą Bio3D-MS, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Zmarszczki będą mierzone przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
|
Szorstkość będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym przyjęciu doustnym.
Ramy czasowe: Szorstkość będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
50 ochotników będzie przyjmować placebo i 50 ochotników będzie przyjmować doustnie produkt DracoBelleTM Nu raz dziennie (jedna kapsułka dziennie) przez 12 tygodni.
Chropowatość będzie mierzona w obszarze kurzych łapek za pomocą Bio3D-MS, a jednostką miary będą jednostki dowolne.
|
Szorstkość będzie mierzona przed leczeniem (D0) oraz w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po pierwszym doustnym przyjęciu produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DracoBelle_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .