Hodnocení účinků DracoBelle Nu na zdraví pokožky po perorálním podání
17. ledna 2024 aktualizováno: Bionos Biotech S.L.
Klinické hodnocení zlepšení parametrů zdraví kůže po perorálním podání DracoBelle Nu u lidských dobrovolníků
Cílem této klinické studie je studovat účinky DracoBelleTM Nu na různé parametry pleti související s věkem.
Dobrovolníci budou požádáni, aby užívali buď placebo kapslí DracoBelleTM Nu jednou denně perorálně po celkovou dobu 12 týdnů.
Před ošetřením a 4, 8 a 12 týdnů po prvním perorálním podání bude změřeno několik parametrů pokožky souvisejících s věkem (elasticita, pevnost, únava, vrásky, drsnost, hustota pokožky, hydratace, pigmentace a bariérový efekt).
Data skupiny placeba a DracoBelleTM Nu budou analyzována za účelem vyhodnocení účinku produktu DracoBelleTM Nu na vybrané parametry pleti související s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí kůže se týká přirozeného procesu změn, ke kterým dochází v kůži, jak jednotlivci stárnou. Jde o složitý biologický proces ovlivněný jak vnitřními (vnitřními), tak vnějšími (vnějšími) faktory. Mezi příznaky stárnutí pleti patří vrásky, ztráta pružnosti a pevnosti, ztráta hustoty pokožky, snížená hydratace pokožky, změněný efekt kožní bariéry a změny v pigmentaci kůže. Nedávné studie ukazují, že konzumace nutraceutik může zlepšit různé parametry související se stárnutím pokožky. Nedávno bylo prokázáno, že každodenní suplementace 200 mg suchého extraktu z dračí hlavy moldavské (DracoBelleTM Nu) zlepšila hydrataci pokožky, její pružnost a zvýšila hustotu pokožky. V této placebem kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků doplňků stravy s přípravkem DracoBelleTM Nu na různé kožní parametry související s věkem.
Produkty budou poskytovány v kapslích obsahujících placebo nebo 200 mg DracoBelleTM Nu. 50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně, nejlépe ráno) po dobu 12 týdnů. Před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání budou měřeny různé parametry. Parametry, které budou měřeny, souvisí se zdravím pokožky a stárnutím pokožky a budou stanoveny následovně:
- Elasticita, pevnost a únava pokožky bude měřena Cutometrem v oblasti pokožky obličeje.
- Vrásky (plocha, délka, hloubka a objem) a drsnost pokožky budou měřeny technologií Bio3D-MS v oblasti vraních nohou a tváří.
- Hustota kůže bude měřena za účelem stanovení tloušťky epidermis a dermis echografickou analýzou pomocí UltraScan Echograph v oblasti pokožky obličeje.
- Hydratace pokožky bude měřena pomocí Corneometru v oblasti pokožky obličeje.
- Efekt kožní bariéry bude měřen kvantifikací transepidermální ztráty vody pomocí Tewametru na tváři.
- Změny pigmentace kůže (plocha a počet tmavých skvrn a kontrast tmavých skvrn ve srovnání s pokožkou) budou měřeny technologií Bio3D-MS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice.
- Mezi 35-60 lety (oba včetně).
- Se znatelnými vráskami.
- Subjekty s nepřítomností jakéhokoli infekčního onemocnění během 4 týdnů před studií.
- Informován o účelu a protokolu studie a podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jakýchkoli onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin (CKD), gastrointestinální onemocnění, endokrinologické onemocnění, imunologické onemocnění, metabolické onemocnění.
- Konzumujte více alkoholu, než je doporučeno, tj. >21 jednotek alkoholu/týden pro muže a >14 jednotek/týden pro ženy (europa.eu).
- Současný kuřácký návyk nebo historie kouření za poslední 1 rok.
- V anamnéze deprese, schizofrenie, alkoholismus, drogová závislost nebo duševní onemocnění.
- Současné nebo předchozí užívání antikoncepce, ženských hormonů, léků na obezitu, inhibitorů absorpce, antidepresiv nebo látek potlačujících chuť k jídlu.
- Anamnéza astmatu nebo autoimunitního onemocnění Použití perorální hormonální terapie, tzn. kortizon nebo steroidy během 6 měsíců před zahájením studie.
- Abnormální funkce jater nebo abnormální funkce ledvin.
- Krevní tlak >140/90 mmHg nebo hypertenze s užíváním diuretik.
- Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast ve studii.
- Subjekty se zdrží příjmu jiných perorálních doplňků, včetně antioxidantů, doplňků stravy atd.
- Subjekty nemění svůj způsob antikoncepce 6 týdnů před a během studie.
- Subjekty se zdrží jakéhokoli intenzivního nebo invazivního kosmetického ošetření, samy nebo kosmetičkou, jako jsou intenzivní masky, peelingy a další ošetření.
- Subjekty mohou volně sledovat svou obvyklou rutinu produktů denní a noční péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině budou poskytnuty kapsle s placebem pro účely srovnání.
|
Dobrovolníkům budou poskytnuty kapsle s placebem.
U každého dobrovolníka budou před ošetřením a 4, 8 a 12 týdnů po prvním perorálním užití přípravku měřeny různé parametry kůže související s věkem pomocí specializovaného zařízení.
|
|
Experimentální: DracoBelleTM Nu
Této skupině budou poskytnuty kapsle DracoBelleTM Nu, které budou porovnány se skupinou s placebem.
|
Dobrovolníkům budou poskytnuty kapsle DracoBelleTM Nu.
U každého dobrovolníka budou před ošetřením a 4, 8 a 12 týdnů po prvním perorálním užití přípravku měřeny různé parametry kůže související s věkem pomocí specializovaného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Hustota kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Hustota pokožky bude měřena v oblasti pokožky obličeje pomocí echografu UltraScan a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Hustota kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Hydratace kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Hydratace kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Hydratace pokožky bude měřena v oblasti pokožky obličeje pomocí korneometru a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Hydratace kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Účinek kožní bariéry bude měřen před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Účinek kožní bariéry bude měřen před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Efekt kožní bariéry bude měřen v oblasti pokožky obličeje pomocí Tewametru a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Účinek kožní bariéry bude měřen před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Pigmentace kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Pigmentace kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Pigmentace kůže bude měřena v oblasti pokožky obličeje pomocí Bio3D-MS a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Pigmentace kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Elasticita kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Elasticita kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Elasticita kůže bude měřena v oblasti pokožky obličeje pomocí Cutometru a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Elasticita kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Pevnost kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Pevnost kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Pevnost pokožky bude měřena v oblasti pokožky obličeje pomocí Cutometru a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Pevnost kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Únava kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Únava kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Únava kůže bude měřena v oblasti pokožky obličeje pomocí Cutometru a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Únava kůže bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Vrásky budou měřeny před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Vrásky budou měřeny před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Vrásky budou měřeny v oblasti crows feet s Bio3D-MS a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Vrásky budou měřeny před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním užití přípravku.
|
|
Drsnost bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání.
Časové okno: Drsnost bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání přípravku.
|
50 dobrovolníků bude požívat placebo a 50 dobrovolníků bude požívat produkt DracoBelleTM Nu perorálně jednou denně (jedna kapsle denně) po dobu 12 týdnů.
Drsnost bude měřena v oblasti crows feet s Bio3D-MS a jednotkou měření budou libovolné jednotky.
|
Drsnost bude měřena před léčbou (D0) a ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu po prvním perorálním podání přípravku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DracoBelle_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .