Evaluación de los efectos de DracoBelle Nu en la salud de la piel después de la ingesta oral
17 de enero de 2024 actualizado por: Bionos Biotech S.L.
Evaluación clínica de la mejora de los parámetros de salud de la piel después de la ingesta oral de DracoBelle Nu en voluntarios humanos
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los efectos de DracoBelleTM Nu en diferentes parámetros de la piel asociados con la edad.
Se pedirá a los voluntarios que tomen un placebo de las cápsulas DracoBelleTM Nu una vez al día por vía oral durante un período total de 12 semanas.
Se medirán varios parámetros cutáneos asociados a la edad (elasticidad de la piel, firmeza, fatiga, arrugas, aspereza, densidad de la piel, hidratación, pigmentación y efecto barrera) antes del tratamiento y 4, 8 y 12 semanas después de la primera ingesta oral.
Se analizarán los datos del grupo placebo y DracoBelleTM Nu para evaluar el efecto del producto DracoBelleTM Nu en los parámetros cutáneos seleccionados asociados a la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento de la piel se refiere al proceso natural de cambios que ocurren en la piel a medida que las personas envejecen. Es un proceso biológico complejo influenciado por factores tanto intrínsecos (internos) como extrínsecos (externos). Los signos del envejecimiento de la piel incluyen arrugas, pérdida de elasticidad y firmeza, pérdida de densidad de la piel, reducción de la hidratación de la piel, alteración del efecto barrera de la piel y alteraciones en la pigmentación de la piel. Estudios recientes demuestran que el consumo de nutracéuticos puede mejorar diferentes parámetros asociados al envejecimiento de la piel. Recientemente, se ha demostrado que la suplementación alimentaria diaria con 200 mg de extracto seco de cabeza de dragón de Moldavia (DracoBelleTM Nu) mejoró la hidratación y elasticidad de la piel y aumentó su densidad. En este estudio controlado con placebo, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de la suplementación dietética con DracoBelleTM Nu en diferentes parámetros de la piel asociados con la edad.
Los productos se proporcionarán en cápsulas que contienen placebo o 200 mg de DracoBelleTM Nu. 50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día, preferiblemente por la mañana) durante 12 semanas. Se medirán diferentes parámetros antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral. Los parámetros que se medirán están relacionados con la salud de la piel y el envejecimiento cutáneo y se determinarán de la siguiente manera:
- El cutómetro medirá la elasticidad, firmeza y fatiga de la piel en el área de la piel del rostro.
- Las arrugas (área, longitud, profundidad y volumen) y la rugosidad de la piel se medirán mediante la tecnología Bio3D-MS en la zona de las patas de gallo y las mejillas.
- Se medirá la densidad de la piel para determinar el grosor de la epidermis y la dermis mediante análisis ecográfico con UltraScan Echograph en el área de la piel del rostro.
- La hidratación de la piel se medirá con el Corneómetro en el área de la piel del rostro.
- El efecto barrera cutánea se medirá cuantificando la pérdida de agua transepidérmica con el Tewameter en la mejilla.
- Las alteraciones de la pigmentación de la piel (área y número de manchas oscuras, y contraste de las manchas oscuras respecto a la piel) se medirán con la tecnología Bio3D-MS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas.
- Entre 35-60 años (ambos incluidos).
- Con arrugas notorias.
- Sujetos con ausencia de alguna enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas previas al estudio.
- Se le informó del propósito y el protocolo del estudio y se firmó un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica (ERC), trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica.
- Consuma más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, >21 unidades de alcohol/semana para hombres y >14 unidades/semana para mujeres (europa.eu).
- Hábito de fumar actual o antecedentes de tabaquismo en el último año.
- Historial de depresión, esquizofrenia, alcoholismo, drogadicción o enfermedad mental.
- Ingesta actual o previa de anticonceptivos, hormonas femeninas, medicamentos para la obesidad, inhibidores de la absorción, antidepresivos o supresores del apetito.
- Historia de asma o enfermedad autoinmune. Uso de terapias hormonales orales, es decir. cortisona o esteroides en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Función hepática anormal o función renal anormal.
- Presión arterial >140/90 mmHg o hipertensión con ingesta de un diurético.
- Cualquier condición que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.
- Los sujetos se abstienen de la ingesta de otros suplementos orales, incluidos antioxidantes, suplementos dietéticos, etc.
- Los sujetos no modifican su método anticonceptivo 6 semanas antes y durante el estudio.
- Los sujetos se abstendrán de cualquier tratamiento cosmético intenso o invasivo, solo o realizado por un esteticista, como mascarillas intensas, peelings y otros tratamientos.
- Los sujetos son libres de seguir su rutina habitual de productos de cuidado diurno y nocturno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá cápsulas de placebo con fines comparativos.
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Los voluntarios recibirán cápsulas de placebo.
Para cada voluntario, se medirán diferentes parámetros cutáneos asociados a la edad con un equipo especializado antes del tratamiento y 4, 8 y 12 semanas después de la primera ingesta oral del producto.
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Experimental: DracoBelleTM Nu
Este grupo recibirá cápsulas DracoBelleTM Nu, que se compararán con el grupo de placebo.
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Los voluntarios recibirán las cápsulas DracoBelleTM Nu.
Para cada voluntario, se medirán diferentes parámetros cutáneos asociados a la edad con un equipo especializado antes del tratamiento y 4, 8 y 12 semanas después de la primera ingesta oral del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La densidad de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: La densidad de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
La densidad de la piel se medirá en el área de la piel del rostro con el UltraScan Echograph y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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La densidad de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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La hidratación de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: La hidratación de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
La hidratación de la piel se medirá en el área de la piel del rostro con el Corneómetro y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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La hidratación de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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El efecto de barrera cutánea se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: El efecto de barrera cutánea se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
El efecto de barrera cutánea se medirá en el área de la piel del rostro con el Tewameter y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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El efecto de barrera cutánea se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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La pigmentación de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: La pigmentación de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
La pigmentación de la piel se medirá en el área de la piel del rostro con Bio3D-MS y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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La pigmentación de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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La elasticidad de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: La elasticidad de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
La elasticidad de la piel se medirá en el área de la piel del rostro con el Cutómetro y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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La elasticidad de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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La firmeza de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: La firmeza de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
La firmeza de la piel se medirá en el área de la piel del rostro con el Cutómetro y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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La firmeza de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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La fatiga de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: La fatiga de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
La fatiga de la piel se medirá en el área de la piel del rostro con el Cutómetro y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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La fatiga de la piel se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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Las arrugas se medirán antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: Las arrugas se medirán antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
Las arrugas se medirán en el área de las patas de gallo con Bio3D-MS y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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Las arrugas se medirán antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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La rugosidad se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral.
Periodo de tiempo: La rugosidad se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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50 voluntarios ingerirán el placebo y 50 voluntarios ingerirán el producto DracoBelleTM Nu por vía oral una vez al día (una cápsula al día) durante 12 semanas.
La rugosidad se medirá en el área de las patas de gallo con el Bio3D-MS y la unidad de medida serán unidades arbitrarias.
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La rugosidad se medirá antes del tratamiento (D0) y en la semana 4, semana 8 y semana 12 después de la primera ingesta oral del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DracoBelle_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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