Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van DracoBelle Nu op de gezondheid van de huid na orale inname

17 januari 2024 bijgewerkt door: Bionos Biotech S.L.

Klinische evaluatie van de verbetering van de huidgezondheidsparameters na orale inname van DracoBelle Nu bij menselijke vrijwilligers

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de effecten van DracoBelleTM Nu op verschillende huidparameters die verband houden met de leeftijd. Vrijwilligers wordt gevraagd om één keer per dag een placebo of DracoBelleTM Nu-capsules in te nemen via orale inname gedurende een totale periode van 12 weken. Verschillende leeftijdsgebonden huidparameters (huidelasticiteit, stevigheid, vermoeidheid, rimpels, ruwheid, huiddichtheid, hydratatie, pigmentatie en barrière-effect) zullen vóór de behandeling en 4, 8 en 12 weken na de eerste orale inname worden gemeten. Gegevens van de placebo- en DracoBelleTM Nu-groep zullen worden geanalyseerd om het effect van het product DracoBelleTM Nu op de geselecteerde leeftijdsgebonden huidparameters te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidveroudering verwijst naar het natuurlijke proces van veranderingen die in de huid optreden naarmate mensen ouder worden. Het is een complex biologisch proces dat wordt beïnvloed door zowel intrinsieke (interne) als extrinsieke (externe) factoren. De tekenen van huidveroudering zijn onder meer rimpels, verlies van elasticiteit en stevigheid, verlies van huiddichtheid, verminderde hydratatie van de huid, veranderde huidbarrière-werking en veranderingen in de huidpigmentatie. Recente onderzoeken tonen aan dat de consumptie van nutraceuticals verschillende parameters die verband houden met huidveroudering kan verbeteren. Onlangs is aangetoond dat dagelijkse voedingssuppletie met 200 mg Moldavisch drakenkop droogextract (DracoBelleTM Nu) de hydratatie van de huid, de elasticiteit en de verhoogde huiddichtheid verbeterde. In deze placebogecontroleerde studie willen de onderzoekers de effecten van voedingssuppletie met DracoBelleTM Nu onderzoeken op verschillende huidparameters die verband houden met leeftijd.

De producten worden geleverd in capsules die een placebo bevatten of 200 mg DracoBelleTM Nu. 50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag, bij voorkeur 's ochtends) gedurende 12 weken. Er zullen verschillende parameters worden gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname. De parameters die gemeten zullen worden hebben betrekking op de huidgezondheid en huidveroudering en worden als volgt bepaald:

  • De elasticiteit, stevigheid en vermoeidheid van de huid worden gemeten door de Cutometer in het gezichtshuidgebied.
  • Rimpels (oppervlakte, lengte, diepte en volume) en ruwheid van de huid zullen met de technologie Bio3D-MS worden gemeten in de kraaienpootjes en wanggebieden.
  • De huiddichtheid zal worden gemeten om de dikte van de epidermis en dermis te bepalen door middel van echografische analyse met de UltraScan-echograaf in het gezichtshuidgebied.
  • De hydratatie van de huid wordt gemeten met de corneometer in het gezichtshuidgebied.
  • Het huidbarrière-effect wordt gemeten door het transepidermale waterverlies te kwantificeren met de Tewameter in de wang.
  • De veranderingen van de huidpigmentatie (oppervlakte en aantal donkere vlekken, en contrast van de donkere vlekken ten opzichte van de huid) zullen worden gemeten met de technologie Bio3D-MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
  • Tussen 35-60 jaar oud (beide inbegrepen).
  • Met opvallende rimpels.
  • Proefpersonen waarbij in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek geen enkele infectieziekte aanwezig was.
  • Geïnformeerd over het doel en het protocol van het onderzoek en een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ziekten zoals hart- en vaatziekten, chronische nierziekte (CKD), gastro-intestinale stoornissen, endocrinologische stoornissen, immunologische stoornissen, stofwisselingsziekten.
  • Consumeer meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >21 alcoholeenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week voor vrouwen (europa.eu).
  • Huidige rookgewoonte of rookgeschiedenis in de afgelopen 1 jaar.
  • Geschiedenis van depressie, schizofrenie, alcoholisme, drugsverslaving of psychische aandoeningen.
  • Huidige of eerdere inname van anticonceptiva, vrouwelijke hormonen, medicijnen tegen obesitas, absorptieremmers, antidepressiva of eetlustremmers.
  • Geschiedenis van astma of auto-immuunziekte. Gebruik van orale hormoontherapieën, dwz. cortison of steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Abnormale leverfunctie of abnormale nierfunctie.
  • Bloeddruk >140/90 mmHg of hypertensie bij inname van een diureticum.
  • Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen onthouden zich van de inname van andere orale supplementen, waaronder antioxidanten, voedingssupplementen, enz.
  • De proefpersonen veranderen hun anticonceptiemiddel zes weken vóór en tijdens het onderzoek niet.
  • De proefpersonen onthouden zich van elke intensieve of invasieve cosmetische behandeling, alleen of door een schoonheidsspecialist, zoals intensieve maskers, peelings en andere behandelingen.
  • De proefpersonen zijn vrij om hun gebruikelijke routine van dag- en nachtverzorgingsproducten te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep zal ter vergelijking placebocapsules krijgen.
Voedingssupplement: Dieetsuppletie met placebo.
Vrijwilligers krijgen de placebocapsules. Voor elke vrijwilliger zullen vóór de behandeling en 4, 8 en 12 weken na de eerste orale inname van het product met gespecialiseerde apparatuur verschillende leeftijdsgebonden huidparameters worden gemeten.
Experimenteel: DracoBelleTM Nu
Deze groep krijgt DracoBelleTM Nu-capsules, die worden vergeleken met de placebogroep.
Voedingssupplement: Voedingssuppletie met DracoBelleTM Nu.
Vrijwilligers zullen worden voorzien van de DracoBelleTM Nu-capsules. Voor elke vrijwilliger zullen vóór de behandeling en 4, 8 en 12 weken na de eerste orale inname van het product met gespecialiseerde apparatuur verschillende leeftijdsgebonden huidparameters worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De huiddichtheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: De huiddichtheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. De huiddichtheid wordt gemeten in het gezichtshuidgebied met de UltraScan Echograaf, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
De huiddichtheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
De hydratatie van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: De hydratatie van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. De hydratatie van de huid wordt gemeten in het gezichtshuidgebied met de Corneometer, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
De hydratatie van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
Het huidbarrière-effect zal worden gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: Het huidbarrière-effect zal worden gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. Het huidbarrière-effect wordt gemeten in het gezichtshuidgebied met de Tewameter, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
Het huidbarrière-effect zal worden gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
De huidpigmentatie wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: De huidpigmentatie wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. Huidpigmentatie zal worden gemeten in het gezichtshuidgebied met de Bio3D-MS, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
De huidpigmentatie wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
De elasticiteit van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: De elasticiteit van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. De elasticiteit van de huid wordt gemeten in het gezichtshuidgebied met de Cutometer, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
De elasticiteit van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
De stevigheid van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: De stevigheid van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. De stevigheid van de huid wordt gemeten in het gezichtshuidgebied met de Cutometer, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
De stevigheid van de huid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
Huidvermoeidheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: Huidvermoeidheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. Huidvermoeidheid wordt gemeten in het gezichtshuidgebied met de Cutometer, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
Huidvermoeidheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
Rimpels worden gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: Rimpels worden gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. Rimpels zullen worden gemeten in het kraaienpootjesgebied met de Bio3D-MS, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
Rimpels worden gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
De ruwheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname.
Tijdsspanne: De ruwheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.
50 vrijwilligers zullen de placebo innemen en 50 vrijwilligers zullen het product DracoBelleTM Nu innemen via orale inname, eenmaal daags (één capsule per dag) gedurende 12 weken. De ruwheid zal worden gemeten in het kraaienpootjesgebied met de Bio3D-MS, en de meeteenheid zal willekeurige eenheden zijn.
De ruwheid wordt gemeten vóór de behandeling (D0) en in week 4, week 8 en week 12 na de eerste orale inname van het product.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DracoBelle_2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren