Evaluering af virkningerne af DracoBelle Nu i hudens sundhed efter oral indtagelse
17. januar 2024 opdateret af: Bionos Biotech S.L.
Klinisk evaluering af forbedringen af hudsundhedsparametre efter oral indtagelse af DracoBelle Nu hos frivillige mennesker
Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af DracoBelleTM Nu i forskellige hudparametre forbundet med alder.
Frivillige vil blive bedt om at tage enten placebo af DracoBelleTM Nu-kapsler én gang dagligt ved oral indtagelse i en samlet periode på 12 uger.
Adskillige aldersrelaterede hudparametre (hudens elasticitet, fasthed, træthed, rynker, ruhed, hudtæthed, hydrering, pigmentering og barriereeffekt) vil blive målt før behandlingen og 4, 8 og 12 uger efter den første orale indtagelse.
Data fra placebo- og DracoBelleTM Nu-gruppen vil blive analyseret for at evaluere effekten af produktet DracoBelleTM Nu i de udvalgte aldersassocierede hudparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudens aldring refererer til den naturlige proces med ændringer, der opstår i huden, når individer bliver ældre. Det er en kompleks biologisk proces, der påvirkes af både iboende (interne) og ydre (ydre) faktorer. Tegnene på hudens aldring omfatter rynker, tab af elasticitet og fasthed, tab af hudtæthed, nedsat hudhydrering, ændret hudbarriereeffekt og ændringer i hudpigmentering. Nylige undersøgelser viser, at forbruget af nutraceuticals kan forbedre forskellige parametre forbundet med hudens aldring. For nylig har det vist sig, at dagligt kosttilskud med 200 mg moldavisk dragehoved-tørekstrakt (DracoBelleTM Nu) forbedrede hudens hydrering, elasticitet og øgede hudens tæthed. I dette placebokontrollerede studie sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af kosttilskud med DracoBelleTM Nu i forskellige hudparametre forbundet med alder.
Produkterne leveres i kapsler indeholdende placebo eller 200 mg DracoBelleTM Nu. 50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen, helst om morgenen) i 12 uger. Forskellige parametre vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse. De parametre, der vil blive målt, er relateret til hudens sundhed og hudens aldring og vil blive bestemt som følger:
- Hudens elasticitet, fasthed og træthed vil blive målt af Cutometeret i ansigtets hudområde.
- Rynker (areal, længde, dybde og volumen) og ruhed af huden vil blive målt med teknologien Bio3D-MS i krage- og kindområderne.
- Hudens tæthed vil blive målt for at bestemme tykkelsen af epidermis og dermis ved ekkografianalyse med UltraScan Echograph i ansigtets hudområde.
- Hudhydrering vil blive målt med Corneometer i ansigtets hudområde.
- Hudbarriereeffekten vil blive målt ved at kvantificere det transepidermale vandtab med Tewameteret i kinden.
- Ændringerne af hudens pigmentering (område og antal mørke pletter og kontrast af de mørke pletter sammenlignet med huden) vil blive målt med teknologien Bio3D-MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige frivillige.
- Mellem 35-60 år (begge inkluderet).
- Med mærkbare rynker.
- Forsøgspersoner med fravær af nogen infektionssygdom inden for de 4 uger forud for undersøgelsen.
- Informeret om formålet og protokollen for undersøgelsen og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver sygdom som hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom (CKD), mave-tarmlidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom.
- Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder (europa.eu).
- Aktuel rygevane eller historie med rygning inden for det seneste 1 år.
- Anamnese med depression, skizofreni, alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom.
- Nuværende eller tidligere indtagelse af præventionsmidler, kvindelige hormoner, fedmemedicin, absorptionshæmmere, antidepressiva eller appetitdæmpende midler.
- Anamnese med astma eller autoimmun sygdom Brug af orale hormonbehandlinger, dvs. kortison eller steroider i de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
- Unormal leverfunktion eller unormal nyrefunktion.
- Blodtryk >140/90 mmHg eller hypertension ved indtagelse af et diuretikum.
- Enhver tilstand vurderet af investigator til at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner afstår fra indtagelse af andre orale kosttilskud, herunder antioxidanter, kosttilskud mv.
- Forsøgspersonerne ændrer ikke deres præventionsmetode 6 uger før og under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner afstår fra enhver intens eller invasiv kosmetisk behandling, alene eller af en kosmetolog, såsom intense masker, peelinger og andre behandlinger.
- Forsøgspersoner kan frit følge deres sædvanlige rutine med dag- og natplejeprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil blive forsynet med placebo-kapsler til sammenligningsformål.
|
Frivillige vil blive forsynet med placebo-kapslerne.
For hver frivillig vil forskellige aldersrelaterede hudparametre blive målt med specialudstyr før behandlingen og 4, 8 og 12 uger efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Eksperimentel: DracoBelleTM Nu
Denne gruppe vil blive forsynet med DracoBelleTM Nu-kapsler, som vil blive sammenlignet med placebogruppen.
|
Frivillige vil blive forsynet med DracoBelleTM Nu-kapslerne.
For hver frivillig vil forskellige aldersrelaterede hudparametre blive målt med specialudstyr før behandlingen og 4, 8 og 12 uger efter den første orale indtagelse af produktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens tæthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Hudens tæthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Hudens tæthed vil blive målt i ansigtets hudområde med UltraScan Echograph, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Hudens tæthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Hudhydrering vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Hudhydrering vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Hudhydrering vil blive målt i ansigtets hudområde med Corneometer, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Hudhydrering vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Hudbarriereeffekt vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Hudbarriereeffekt vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Hudbarriereeffekten vil blive målt i ansigtets hudområde med Tewameteret, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Hudbarriereeffekt vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Hudpigmentering vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Hudpigmentering vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Hudpigmentering vil blive målt i ansigtets hudområde med Bio3D-MS, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Hudpigmentering vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Hudens elasticitet vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Hudens elasticitet vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Hudens elasticitet vil blive målt i ansigtets hudområde med Cutometeret, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Hudens elasticitet vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Hudens fasthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Hudens fasthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Hudens fasthed vil blive målt i ansigtets hudområde med Cutometeret, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Hudens fasthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Hudtræthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Hudtræthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Hudtræthed vil blive målt i ansigtets hudområde med Cutometeret, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Hudtræthed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Rynker vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Rynker vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Rynker vil blive målt i kragebensområdet med Bio3D-MS, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Rynker vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
|
Ruhed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse.
Tidsramme: Ruhed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
50 frivillige vil indtage placebo, og 50 frivillige vil indtage produktet DracoBelleTM Nu ved oral indtagelse én gang dagligt (én kapsel om dagen) i 12 uger.
Ruhed vil blive målt i kragebensområdet med Bio3D-MS, og måleenheden vil være vilkårlige enheder.
|
Ruhed vil blive målt før behandling (D0) og i uge 4, uge 8 og uge 12 efter den første orale indtagelse af produktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pajuelo Gamez, PhD, Hospital La Fe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DracoBelle_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .