筋層浸潤性膀胱がんの治療のための抗GDF-15抗体ビスグロマブ（CTL-002）と併用した術前免疫療法
2026年8月17日 更新者：CatalYm GmbH
筋浸潤性膀胱の治療を目的とした抗GDF-15抗体ビスグロマブ（CTL-002）と併用した術前免疫療法の多施設共同第2相研究
これは、根治的膀胱切除術（RC）を受けることが予定されている、または受けられない、または拒否するMIBC患者の治療を目的とした、抗GDF15抗体ビスグロマブ（CTL-002）と併用した術前補助免疫療法の多施設共同層別単盲検第2相試験です。シスプラチンベースの化学療法を受けること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、および研究手順および現地で必要な許可を遵守できること。
- 18歳以上の男性または女性。
- 病理組織学的に尿路上皮癌が確認された。
- 臨床段階 T2-T4aN0M0 MIBC。
- 修正された Galsky 基準に従ってシスプラチン療法を受けることができない、またはシスプラチンベースの化学療法を拒否する。
- 根治的膀胱切除術の対象となります。
- 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) による治療前の腫瘍材料が入手可能でなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎機能、凝固）。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 膀胱腫瘍に対して以前に放射線治療を受けている。
- 膀胱部分切除術を受けました。
- 膀胱がんに対する治験薬および免疫療法を含む、以前の全身抗がん療法。
- 既存の不整脈、制御不能な狭心症、制御不能な心不全（NYHA）グレードIV、スクリーニングまたは制御不能な心不全の存在前6か月以内の任意の心筋梗塞/冠動脈イベント、CNS虚血イベントおよび血栓塞栓性イベントⅢ以上。
- 心エコー図またはMUGAで測定した左心室駆出率（LVEF）<50%。
- 男性の場合は QTcF > 450 ミリ秒、女性の場合は > 470 ミリ秒。
- 全身的な免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫。
- -スクリーニング前6か月未満の非感染性肺炎の病歴。
- 一般的に除外されるクローン病や潰瘍性大腸炎などの活動性炎症性腸疾患、またはスクリーニング前6か月以内に存在する活動性自己免疫甲状腺炎。
- -脳卒中、発作、脳炎、多発性硬化症などのCNS疾患の病歴（スクリーニング前6か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボとの併用
プラセボ + チェックポイント阻害剤 ニボルマブ
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生物学的モノクローナル抗体
ビスグロマブのプラセボ（NaCl）（CTL-002）
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実験的：ビスグロマブ/ベルムとの併用
ビスグロマブ (CTL-002) + チェックポイント阻害剤ニボルマブ
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生物学的モノクローナル抗体
生物学的モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全応答率
時間枠：分4か月
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地元の病理学者のレビューによって決定されたIMP治療後の完全な病理学的反応を持つ参加者の割合
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分4か月
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Recistによる放射線学的応答率
時間枠：分4か月
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研究者/放射線科医によって評価された、RECIST 1.1以前の根治的膀胱切除術/再農業に応じた放射線反応のある参加者の割合
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分4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビスグロマブ (CTL-002) の初回投与後の Cmax
時間枠：1日
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血清ビスグロマブ (CTL-002) レベルからの PK パラメータ
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1日
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ビスグロマブ (CTL-002) の半減期
時間枠：分。 3ヶ月
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血清ビスグロマブ (CTL-002) レベルからの PK パラメータ
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分。 3ヶ月
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GDF-15 血清レベル
時間枠：1日
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末梢血中濃度の測定
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1日
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ビスグロマブ (CTL-002) の初回投与後の AUC
時間枠：28日
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血清ビスグロマブ (CTL-002) レベルからの PK パラメーター
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28日
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TTR (再発までの時間) の評価
時間枠：根治的膀胱切除術/Re-TURBT 後 12 か月
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再発までの時間は、RC/Re-TURBT の時点から再発が記録された日まで測定されます。
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根治的膀胱切除術/Re-TURBT 後 12 か月
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有害事象
時間枠：分6ヶ月
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有害事象の発生率（IMPSと関連する、または無関係）
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分6ヶ月
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手術の治療関連遅延
時間枠：分6ヶ月
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根治的膀胱切除術の治療関連遅延/再承認> 8週間後のIMPの8週間後
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分6ヶ月
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病理学的完全応答率
時間枠：分4か月
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中央独立病理学的レビューによって決定されたIMP治療後の完全な病理学的反応を持つ参加者の割合
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分4か月
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Recistによる放射線学的応答率
時間枠：分4か月
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中央独立レビューで評価されているRECIST 1.1以前の根治的膀胱切除/再農業に従って放射線反応を持つ参加者の割合
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分4か月
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主要な病理学的反応率
時間枠：分4か月
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地元の病理学者のレビューまたは中央独立病理学的レビューによって決定されたIMP治療後の主要な病理学的反応を持つ参加者の割合
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分4か月
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EFSの評価（イベントフリーサバイバル）
時間枠：根治的膀胱切除術/再農業の12ヶ月後
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イベントフリーの生存は、最初のIMP投与から次のいずれかまでの時間として定義されます。 RC/再告出前のRECIST v1.1ごとの治療意図手術を排除するX線症の疾患進行。 調査官の決定に従って、RC/再告出前のネオアジュバント化学療法の開始。 治療関連の副作用の発症により、RC/再告出を受けることができません。 RC/Re-Turbtの時点で泌尿器科医によって決定された治療意図手術を完了することができない（例えば、非切除不可能な腫瘍、RCで発見された転移）。 RC/再農業後の断面イメージングおよび/または生検によって評価される局所的または遠い再発。 あらゆる理由からの死。 この試験では、参加者が完全にまたはほぼ完全に完全な臨床反応の証拠（前述の断面イメージングで評価）のためにRCを受けることを拒否することは、イベントとは見なされません。 |
根治的膀胱切除術/再農業の12ヶ月後
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OS（全生存）
時間枠：15か月
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全生存率は、死因に関係なく、最初のIMP管理から死亡日までの時間として定義されます。 分析時に生きていた参加者は、参加者が最後に生きていることが知られていた日に検閲されます。 |
15か月
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ビスグロマブ誘発抗薬物抗体（ADA）開発。
時間枠：分5か月
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最初のIMP投与後に検出可能なADAを持つ参加者の数と割合
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分5か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍生検分析
時間枠：分。 3ヶ月
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分。 3ヶ月
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末梢血中の選択されたサイトカインおよびケモカイン濃度の評価
時間枠：分。 3ヶ月
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分。 3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Felix Lichtenegger, MD、CatalYm GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (実際)
2025年10月16日
研究の完了 (実際)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTL-002-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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