Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie v kombinaci s anti-GDF-15 protilátkou Visugromab (CTL-002) pro léčbu svalové invazivní rakoviny močového měchýře

5. prosince 2025 aktualizováno: CatalYm GmbH

Multicentrická studie fáze 2 neoadjuvantní imunoterapie v kombinaci s anti-GDF-15 protilátkou Visugromab (CTL-002) pro léčbu svalového invazivního močového měchýře

Toto je multicentrická, stratifikovaná a jednoduše zaslepená studie fáze 2 neoadjuvantní imunoterapie v kombinaci s antiGDF15 protilátkou visugromab (CTL-002) pro léčbu subjektů s MIBC nastaveným na radikální cystektomii (RC), kteří nemohou přijmout nebo odmítnout dostávat chemoterapii na bázi cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat postupy studie a jakékoli místně požadované povolení.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Histopatologicky potvrzený uroteliální karcinom.
  • Klinické stadium T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Nezpůsobilý k léčbě cisplatinou podle modifikovaných Galského kritérií nebo odmítá chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Vhodné pro radikální cystektomii.
  • Musí být k dispozici materiál z předléčeného tumoru z transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, funkce jater, ledvin a koagulace).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Podstoupil předchozí radioterapii nádoru močového měchýře.
  • Podstoupila částečnou cystektomii.
  • Jakákoli předchozí systémová protinádorová terapie včetně zkoumaných látek a imunoterapie rakoviny močového měchýře.
  • Preexistující arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání (NYHA) IV. stupně, jakýkoli infarkt myokardu/koronární příhoda, CNS-ischemická příhoda a jakákoli tromboembolická příhoda kdykoli < 6 měsíců před screeningem nebo přítomnost nekontrolovaného srdečního selhání NYHA stupeň III nebo vyšší.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno echokardiogramem nebo MUGA.
  • QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Jakákoli anamnéza neinfekční pneumonitidy < 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli aktivní zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, které jsou obecně vyloučeny, nebo aktivní autoimunitní tyreoiditida přítomná < 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, záchvat, encefalitida nebo roztroušená skleróza (< 6 měsíců před screeningem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinace s placebem
Placebo + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Lék: Nivolumab
Biologická, monoklonální protilátka
Lék: Placebo
Placebo (NaCl) pro Visugromab (CTL-002)
Experimentální: Kombinace s Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Checkpoint Inhibitor nivolumab
Lék: Nivolumab
Biologická, monoklonální protilátka
Lék: Visugromab (CTL-002)
Biologická, monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická míra úplné odezvy
Časové okno: min. 4 měsíce
Míra účastníků s úplnými patologickými reakcemi po léčbě IMP, jak bylo stanoveno přezkumem místního patologa
min. 4 měsíce
Radiologická míra odezvy podle RECIST
Časové okno: min. 4 měsíce
Míra účastníků s radiologickými reakcemi podle RECIST 1.1 Předchozí radikální cystektomie/re-turbt, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem/radiologem
min. 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax po první dávce Visugromabu (CTL-002)
Časové okno: 1 den
PK parametr ze sérových hladin Visugromabu (CTL-002).
1 den
Poločas Visugromabu (CTL-002)
Časové okno: min. 3 měsíce
PK parametr ze sérových hladin Visugromabu (CTL-002).
min. 3 měsíce
Hladiny GDF-15 v séru
Časové okno: 1 den
Měření koncentrace v periferní krvi
1 den
AUC po první dávce Visugromabu (CTL-002)
Časové okno: 28 dní
PK parametr ze sérových hladin Visugromabu (CTL-002).
28 dní
Hodnocení TTR (Time to Relapse)
Časové okno: 12 měsíců po radikální cystektomii/Re-TURBT
Doba do relapsu bude měřena od doby RC/Re-TURBT do dne zdokumentovaného relapsu.
12 měsíců po radikální cystektomii/Re-TURBT
Nežádoucí účinky
Časové okno: min. 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (související nebo nesouvisející s IMPS)
min. 6 měsíců
Léčba související zpoždění chirurgického zákroku
Časové okno: min. 6 měsíců
Léčba související zpoždění radikální cystektomie/re-turbt> 8 týdnů po poslední dávce IMP
min. 6 měsíců
Patologická míra úplné odezvy
Časové okno: min. 4 měsíce
Míra účastníků s úplnými patologickými odpověďmi po ošetření IMP, jak bylo stanoveno ústředním nezávislým patologickým přezkumem
min. 4 měsíce
Radiologická míra odezvy podle RECIST
Časové okno: Min. 4 měsíce
Míra účastníků s radiologickými reakcemi podle RECIST 1.1 Předchozí radikální cystektomie/re-turbt, jak bylo hodnoceno ústředním nezávislým přezkumem
Min. 4 měsíce
Hlavní míra patologické odpovědi
Časové okno: Min. 4 měsíce
Míra účastníků s hlavními patologickými reakcemi po léčbě IMP, jak bylo stanoveno přezkumem místního patologa nebo ústředním nezávislým patologickým přezkumem
Min. 4 měsíce
Hodnocení EFS (přežití bez událostí)
Časové okno: 12 měsíců po radikální cystektomii/re-turbt

Přežití bez událostí bude definováno jako čas od první správy IMP do jedné z následujících:

Radiografická progrese onemocnění vylučující chirurgický záměru léčebného záměru na RECIST V1.1 před RC/Re-TURBT.

Zahájení neoadjuvantní chemoterapie předcházející RC/RE-TURBT podle rozhodnutí vyšetřovatele.

Neschopnost podstoupit RC/RE-TURBT v důsledku nástupu vedlejších účinků souvisejících s léčbou.

Neschopnost dokončit léčebný záměr určený urologem v době RC/Re-TURBT (např. Neresekovatelný nádor, metastázy objevené v RC).

Lokální nebo vzdálená recidiva hodnocená pomocí průřezového zobrazování a/nebo biopsie po RC/RE-TURBT.

Smrt z jakékoli věci. V této studii nebude účastník odmítnutí podstoupit RC z důvodu důkazu úplné nebo téměř úplné klinické odpovědi (hodnoceno při průřezovém zobrazování, jak bylo popsáno dříve), nebude považováno za událost.
12 měsíců po radikální cystektomii/re-turbt
OS (celkové přežití)
Časové okno: 15 měsíců

Celkové přežití je definováno jako čas od prvního podávání IMP po datum smrti, bez ohledu na příčinu smrti.

Účastníci, kteří byli naživu v době analýzy, budou cenzurováni k datu, kdy byl účastník naposledy známý naživu.
15 měsíců
Vývoj anti-léčivých protilátek (ADA) indukované visugromab.
Časové okno: min. 5 měsíců
Počet a procento účastníků s jakoukoli detekovatelnou ADA po prvním podávání IMP
min. 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza biopsie nádoru
Časové okno: min. 3 měsíce
min. 3 měsíce
Hodnocení koncentrace vybraných cytokinů a chemokinů v periferní krvi
Časové okno: min. 3 měsíce
min. 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CatalYm GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTL-002-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pro dospělé

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit