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Immunothérapie néoadjuvante en association avec l'anticorps anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) pour le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire

17 août 2026 mis à jour par: CatalYm GmbH

Une étude multicentrique de phase 2 sur l'immunothérapie néoadjuvante en association avec l'anticorps anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) pour le traitement de la vessie invasive musculaire

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, stratifiée et en simple aveugle sur l'immunothérapie néoadjuvante en association avec l'anticorps antiGDF15 visugromab (CTL-002) pour le traitement des sujets atteints de MIBC devant subir une cystectomie radicale (RC) qui ne peuvent pas recevoir ou refuser. recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé et daté, et capable de se conformer aux procédures d'étude et à toute autorisation requise localement.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Carcinome urothélial confirmé histopathologiquement.
  • Stade clinique T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Inéligible au traitement par cisplatine selon les critères de Galsky modifiés ou refuse une chimiothérapie à base de cisplatine.
  • Éligible à la cystectomie radicale.
  • Le matériel tumoral de prétraitement issu d'une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) doit être disponible.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Fonction adéquate des organes (moelle osseuse, fonction hépatique, rénale et coagulation).

Principaux critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante.
  • A reçu une radiothérapie préalable sur la tumeur de la vessie.
  • A reçu une cystectomie partielle.
  • Tout traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris les agents expérimentaux et l'immunothérapie pour le cancer de la vessie.
  • Arythmie préexistante, angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque non contrôlée (NYHA) Grade IV, tout infarctus du myocarde/événement coronarien, événement ischémique du SNC et tout événement thromboembolique survenu à tout moment < 6 mois avant le dépistage ou présence d'une insuffisance cardiaque non contrôlée Grade NYHA III ou supérieur.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % mesurée par échocardiogramme ou MUGA.
  • QTcF > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes.
  • Tout système auto-immun actif nécessitant des traitements immunosuppresseurs systémiques.
  • Tout antécédent de pneumopathie non infectieuse < 6 mois avant le dépistage.
  • Toute maladie inflammatoire intestinale active telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse qui sont généralement exclues ou auto-immunthyroïdite active présente <6 mois avant le dépistage.
  • Antécédents de maladie du SNC telle qu'un accident vasculaire cérébral, des convulsions, une encéphalite ou une sclérose en plaques (< 6 mois avant le dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Combinaison avec Placebo
Placebo + inhibiteur de point de contrôle nivolumab
Médicament: Nivolumab
Anticorps biologique monoclonal
Médicament: Placebo
Placebo (NaCl) pour visugromab (CTL-002)
Expérimental: Association avec Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + inhibiteur de point de contrôle nivolumab
Médicament: Nivolumab
Anticorps biologique monoclonal
Médicament: Visugromab (CTL-002)
Anticorps biologique monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet pathologique
Délai: min. 4 mois
Taux des participants ayant des réponses pathologiques complètes après un traitement IMP déterminé par la revue des pathologiste locale
min. 4 mois
Taux de réponse radiologique selon RECIST
Délai: min. 4 mois
Taux de participants présentant des réponses radiologiques selon RECIST 1.1 Cystectomie radicale antérieure / re-turbt, évaluée par l'investigateur / radiologue
min. 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax après la première dose de Visugromab (CTL-002)
Délai: Un jour
Paramètre pharmacocinétique des taux sériques de Visugromab (CTL-002)
Un jour
Demi-vie du visugromab (CTL-002)
Délai: min. 3 mois
Paramètre pharmacocinétique des taux sériques de Visugromab (CTL-002)
min. 3 mois
Niveaux sériques de GDF-15
Délai: Un jour
Mesure de la concentration dans le sang périphérique
Un jour
ASC après la première dose de Visugromab (CTL-002)
Délai: 28 jours
Paramètre pharmacocinétique des taux sériques de Visugromab (CTL-002)
28 jours
Évaluation du TTR (Time to Relapse)
Délai: 12 mois après la cystectomie radicale/Re-TURBT
Le temps de rechute sera mesuré à partir du moment du RC/Re-TURBT jusqu'au jour de la rechute documentée.
12 mois après la cystectomie radicale/Re-TURBT
Événements indésirables
Délai: min. 6 mois
Incidence des événements indésirables (liés ou non liés aux IMP)
min. 6 mois
Délai de chirurgie lié au traitement
Délai: min. 6 mois
Délai lié au traitement de la cystectomie radicale / re-turbt> 8 semaines après la dernière dose d'IM
min. 6 mois
Taux de réponse complet pathologique
Délai: min. 4 mois
Taux des participants ayant des réponses pathologiques complètes après un traitement IMP déterminé par une revue pathologique indépendante centrale
min. 4 mois
Taux de réponse radiologique selon RECIST
Délai: Min. 4 mois
Taux des participants ayant des réponses radiologiques selon RECIST 1.1 Cystectomie radicale antérieure / re-turbt, évaluée par la revue centrale indépendante
Min. 4 mois
Taux de réponse pathologique majeur
Délai: Min. 4 mois
Taux des participants ayant des réponses pathologiques majeures après un traitement IMP, tel que déterminé par une revue locale de pathologiste ou une revue pathologique indépendante centrale
Min. 4 mois
Évaluation des EFS (survie sans événement)
Délai: 12 mois après la cystectomie radicale / re-turbt

La survie sans événement sera définie comme l'heure de l'administration First IM à l'une des éléments suivants:

La progression de la maladie radiographique empêchant une intention curative de la chirurgie par RECIST v1.1 avant RC / Re-Turbt.

Initiation de la chimiothérapie néoadjuvante précédant RC / Re-Turbt conformément à la décision de l'enquêteur.

Incapacité à subir RC / Re-Turbt en raison du début des effets secondaires liés au traitement.

Incapacité à compléter une intervention chirurgicale curative déterminée par l'urologue au moment de la RC / re-turbt (par exemple, tumeur non résécable, métastases découvertes à RC).

Récurrence locale ou distante évaluée par imagerie transversale et / ou biopsie après RC / Re-Turbt.

Mort de toute cause. Dans cet essai, le refus des participants de subir un RC en raison des preuves d'une réponse clinique complète ou presque complète (évaluée sur l'imagerie transversale comme décrit précédemment) ne sera pas considéré comme un événement.
12 mois après la cystectomie radicale / re-turbt
OS (survie globale)
Délai: 15 mois

La survie globale est définie comme l'heure de la première administration IMP à la date du décès, quelle que soit la cause du décès.

Les participants qui étaient en vie au moment de l'analyse seront censurés à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois.
15 mois
Développement des anticorps anti-drogue induits par le visugromab (ADA).
Délai: min. 5 mois
Le nombre et le pourcentage de participants avec une ADA détectable après l'administration First IM
min. 5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse de biopsie tumorale
Délai: min. 3 mois
min. 3 mois
Évaluation de la concentration sélectionnée de cytokines et de chimiokines dans le sang périphérique
Délai: min. 3 mois
min. 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CatalYm GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTL-002-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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