Inmunoterapia neoadyuvante en combinación con el anticuerpo anti-GDF-15 visugromab (CTL-002) para el tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular
17 de agosto de 2026 actualizado por: CatalYm GmbH
Un estudio multicéntrico de fase 2 de inmunoterapia neoadyuvante en combinación con el anticuerpo anti-GDF-15 visugromab (CTL-002) para el tratamiento de la vejiga con invasión muscular
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, estratificado y simple ciego de inmunoterapia neoadyuvante en combinación con el anticuerpo antiGDF15 visugrob (CTL-002) para el tratamiento de sujetos con MIBC que se someterán a una cistectomía radical (RC) que no pueden recibir o rechazar recibir quimioterapia basada en cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y cualquier autorización requerida localmente.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Carcinoma urotelial confirmado histopatológicamente.
- Estadio clínico T2-T4aN0M0 MIBC.
- No es elegible para la terapia con cisplatino según los criterios de Galsky modificados o rechaza la quimioterapia basada en cisplatino.
- Elegible para cistectomía radical.
- Debe estar disponible material tumoral previo al tratamiento de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
- Adecuada función de órganos (médula ósea, función hepática, renal y coagulación).
Principales criterios de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Recibió radioterapia previa sobre el tumor de vejiga.
- Recibió una cistectomía parcial.
- Cualquier terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación e inmunoterapia para el cáncer de vejiga.
- Arritmia preexistente, angina de pecho no controlada, insuficiencia cardíaca no controlada (NYHA) Grado IV, cualquier infarto de miocardio/evento coronario, evento isquémico del SNC y cualquier evento tromboembólico en cualquier momento < 6 meses antes del cribado o presencia de insuficiencia cardíaca no controlada Grado NYHA III o superior.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% medida por ecocardiograma o MUGA.
- QTcF > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres.
- Cualquier autoinmune activo que requiera tratamientos inmunosupresores sistémicos.
- Cualquier antecedente de neumonitis no infecciosa <6 meses antes del cribado.
- Cualquier enfermedad inflamatoria intestinal activa, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, que generalmente se excluyen o autoinmuntiroiditis activa presente <6 meses antes de la selección.
- Antecedentes de enfermedad del SNC como accidente cerebrovascular, convulsiones, encefalitis o esclerosis múltiple (<6 meses antes de la selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Combinación con placebo
Placebo + inhibidor del punto de control nivolumab
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Anticuerpo monoclonal biológico
Placebo (NaCl) para Visugromab (CTL-002)
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Experimental: Combinación con Visugrob/Verum
visugromab (CTL-002) + inhibidor del punto de control nivolumab
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Anticuerpo monoclonal biológico
Anticuerpo monoclonal biológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: mínimo 4 meses
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Tasa de participantes con respuestas patológicas completas después del tratamiento con IMP según lo determinado por la revisión del patólogo local
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mínimo 4 meses
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Tasa de respuesta radiológica según el recist
Periodo de tiempo: mínimo 4 meses
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Tasa de participantes con respuestas radiológicas de acuerdo con la cistectomía de radicales RECIST 1.1 previos/re-turbt según lo evaluado por el investigador/radiólogo
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mínimo 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax después de la primera dosis de Visugrob (CTL-002)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetro PK de los niveles séricos de Visugromab (CTL-002)
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1 día
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Vida media de visugrob (CTL-002)
Periodo de tiempo: mín. 3 meses
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Parámetro PK de los niveles séricos de Visugromab (CTL-002)
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mín. 3 meses
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Niveles séricos de GDF-15
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de la concentración en sangre periférica.
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1 día
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AUC después de la primera dosis de Visugrob (CTL-002)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Parámetro PK de los niveles séricos de Visugromab (CTL-002)
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28 dias
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Evaluación de TTR (Tiempo de Recaída)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cistectomía radical/Re-TURBT
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El tiempo hasta la recaída se medirá desde el momento de RC/Re-TURBT hasta el día de la recaída documentada.
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12 meses después de la cistectomía radical/Re-TURBT
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: mínimo 6 meses
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Incidencia de eventos adversos (relacionados o no relacionados con IMPS)
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mínimo 6 meses
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Retraso relacionado con el tratamiento de la cirugía
Periodo de tiempo: mínimo 6 meses
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Retraso relacionado con el tratamiento de la cistectomía radical/re-turbt> 8 semanas después de la última dosis de IMP
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mínimo 6 meses
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Tasa de respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: mínimo 4 meses
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Tasa de participantes con respuestas patológicas completas después del tratamiento con IMP según lo determinado por la revisión patológica independiente central
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mínimo 4 meses
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Tasa de respuesta radiológica según el recist
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses
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Tasa de participantes con respuestas radiológicas de acuerdo con la cistectomía de radicales RECIST 1.1 previa/re-turbt según lo evaluado por la revisión independiente central
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Mínimo 4 meses
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Tasa de respuesta patológica principal
Periodo de tiempo: Mínimo 4 meses
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Tasa de participantes con respuestas patológicas importantes después del tratamiento con IMP según lo determinado por la revisión del patólogo local o la revisión patológica independiente central
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Mínimo 4 meses
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Evaluación de EFS (supervivencia sin eventos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cistectomía radical/re-turbt
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La supervivencia sin eventos se definirá como el tiempo desde la primera administración de IMP hasta uno de los siguientes: La progresión de la enfermedad radiográfica que impide una cirugía de intención curativa por recist V1.1 antes de RC/REBRT. Iniciación de la quimioterapia neoadyuvante que precede a RC/re-turbt según la decisión del investigador. Incapacidad para someterse a RC/re-turbt debido al inicio de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Incapacidad para completar una cirugía de intención curativa determinada por el urólogo en el momento de RC/Re-Turbt (por ejemplo, tumor no resecable, metástasis descubiertas en RC). Recurrencia local o distante evaluada por imágenes transversales y/o biopsia después de RC/re-turbt. Muerte por cualquier causa. En este ensayo, los participantes se niegan a someterse a RC debido a la evidencia de respuesta clínica completa o casi completa (evaluada en imágenes transversales como se describió anteriormente) no se considerará un evento. |
12 meses después de la cistectomía radical/re-turbt
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 15 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la primera administración de IMP hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha en que el participante se conocía por última vez por estar vivo. |
15 meses
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Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) inducidos por Visugromab (ADA).
Periodo de tiempo: mínimo 5 meses
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El número y el porcentaje de participantes con cualquier ADA detectable después de la primera administración de IMP
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mínimo 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de biopsia tumoral.
Periodo de tiempo: mín. 3 meses
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mín. 3 meses
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Evaluación de la concentración de citocinas y quimiocinas seleccionadas en sangre periférica.
Periodo de tiempo: mín. 3 meses
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mín. 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CTL-002-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .