Imunoterapia neoadjuvante em combinação com o anticorpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) para tratamento de câncer de bexiga invasivo muscular
17 de agosto de 2026 atualizado por: CatalYm GmbH
Um estudo multicêntrico de fase 2 de imunoterapia neoadjuvante em combinação com o anticorpo anti-GDF-15 Visugromabe (CTL-002) para o tratamento da bexiga invasiva muscular
Este é um estudo multicêntrico, estratificado e cego de Fase 2 de imunoterapia neoadjuvante em combinação com o anticorpo antiGDF15 visugromab (CTL-002) para o tratamento de indivíduos com MIBC submetidos a cistectomia radical (RC) que não podem receber ou recusar para receber quimioterapia à base de cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e qualquer autorização exigida localmente.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Carcinoma urotelial confirmado histopatologicamente.
- Estágio clínico T2-T4aN0M0 MIBC.
- Inelegível para terapia com cisplatina de acordo com os critérios de Galsky modificados ou recusa quimioterapia à base de cisplatina.
- Elegível para cistectomia radical.
- O material tumoral de pré-tratamento da ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTU) deve estar disponível.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Função adequada dos órgãos (medula óssea, função hepática, renal e coagulação).
Principais critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Recebeu radioterapia prévia no tumor da bexiga.
- Recebeu uma cistectomia parcial.
- Qualquer terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação e imunoterapia para câncer de bexiga.
- Arritmia pré-existente, angina de peito não controlada, insuficiência cardíaca não controlada (NYHA) Grau IV, qualquer infarto do miocárdio/evento coronariano, evento isquêmico do SNC e qualquer evento tromboembólico a qualquer momento < 6 meses antes da triagem ou presença de insuficiência cardíaca não controlada Grau NYHA III ou superior.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% medida por ecocardiograma ou MUGA.
- QTcF > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres.
- Qualquer autoimune ativo que requeira tratamentos imunossupressores sistêmicos.
- Qualquer história de pneumonite não infecciosa <6 meses antes da triagem.
- Qualquer doença inflamatória intestinal ativa, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, que geralmente são excluídas ou autoimmuntireoidite ativa presente <6 meses antes da triagem.
- História de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, convulsão, encefalite ou esclerose múltipla (<6 meses antes da triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Combinação com Placebo
Placebo + inibidor de checkpoint nivolumabe
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Anticorpo biológico monoclonal
Placebo (NaCl) para visuguromab (CTL-002)
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Experimental: Combinação com Visugromab/Verum
visugromabe (CTL-002) + inibidor de checkpoint nivolumabe
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Anticorpo biológico monoclonal
Anticorpo biológico monoclonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa patológica
Prazo: min. 4 meses
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Taxa de participantes com respostas patológicas completas após o tratamento com IMP, conforme determinado pela revisão do patologista local
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min. 4 meses
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Taxa de resposta radiológica de acordo
Prazo: min. 4 meses
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Taxa de participantes com respostas radiológicas De acordo com a Recist 1.1 Citectomia radical anterior/re-turbt, conforme avaliado pelo investigador/radiologista
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min. 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax após a primeira dose de Visugromab (CTL-002)
Prazo: 1 dia
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Parâmetro PK dos níveis séricos de Visugromab (CTL-002)
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1 dia
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Meia-vida do Visugromabe (CTL-002)
Prazo: min. 3 meses
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Parâmetro PK dos níveis séricos de Visugromab (CTL-002)
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min. 3 meses
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Níveis séricos de GDF-15
Prazo: 1 dia
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Medição da concentração no sangue periférico
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1 dia
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AUC após a primeira dose de Visugromab (CTL-002)
Prazo: 28 dias
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Parâmetro PK dos níveis séricos de Visugromab (CTL-002)
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28 dias
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Avaliação do TTR (Tempo para Recaída)
Prazo: 12 meses após Cistectomia Radical/Re-TURBT
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O tempo até a recaída será medido a partir do momento do RC/Re-TURBT até o dia da recaída documentada.
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12 meses após Cistectomia Radical/Re-TURBT
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Eventos adversos
Prazo: min. 6 meses
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Incidência de eventos adversos (relacionados ou não relacionados a IMPs)
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min. 6 meses
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Atraso relacionado ao tratamento da cirurgia
Prazo: min. 6 meses
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Atraso relacionado ao tratamento da cistectomia radical/re-turbt> 8 semanas após a última dose de IMP
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min. 6 meses
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Taxa de resposta completa patológica
Prazo: min. 4 meses
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Taxa de participantes com respostas patológicas completas após o tratamento com IMP, conforme determinado pela revisão patológica independente central
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min. 4 meses
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Taxa de resposta radiológica de acordo
Prazo: Min. 4 meses
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Taxa de participantes com respostas radiológicas de acordo com a Recist 1.1 Citectomia radical anterior/re-turbt, conforme avaliado pela Central Independent Review
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Min. 4 meses
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Grande taxa de resposta patológica
Prazo: Min. 4 meses
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Taxa de participantes com grandes respostas patológicas após o tratamento com IMP, conforme determinado pela revisão do patologista local ou pela revisão patológica independente central
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Min. 4 meses
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Avaliação de EFs (sobrevivência sem eventos)
Prazo: 12 meses após a cistectomia radical/re-turbt
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A sobrevivência livre de eventos será definida como o tempo da First IMP Administration para um dos seguintes: Progressão da doença radiográfica impedindo uma cirurgia de intenção curativa por RECIST v1.1 antes da RC/re-turbt. Iniciação da quimioterapia neoadjuvante que precede o RC/re-divulgado conforme a decisão do investigador. A incapacidade de se submeter a RC/re-turbt devido ao início dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento. Incapacidade de concluir uma cirurgia de intenção curativa determinada pelo urologista no momento da RC/re-turbt (por exemplo, tumor irressecável, metástases descobertas no RC). Recorrência local ou distante avaliada por imagens transversais e/ou biópsia após RC/re-turbt. Morte por qualquer causa. Neste estudo, a recusa dos participantes em se submeter a RC devido à evidência de resposta clínica completa ou quase completa (avaliada na imagem transversal, como descrito anteriormente) não será considerado um evento. |
12 meses após a cistectomia radical/re-turbt
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: 15 meses
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A sobrevivência geral é definida como o tempo desde a primeira administração do IMP até a data da morte, independentemente da causa da morte. Os participantes que estavam vivos no momento da análise serão censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez por estar vivo. |
15 meses
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Desenvolvimento de anticorpos antidrogas induzidos por visugromab (ADA).
Prazo: min. 5 meses
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O número e porcentagem de participantes com qualquer ADA detectável após a primeira administração do IMP
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min. 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de biópsia tumoral
Prazo: min. 3 meses
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min. 3 meses
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Avaliação da concentração selecionada de citocinas e quimiocinas no sangue periférico
Prazo: min. 3 meses
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min. 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CTL-002-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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