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Immunoterapia neoadiuvante in combinazione con l'anticorpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) per il trattamento del cancro della vescica muscolo-invasivo

5 dicembre 2025 aggiornato da: CatalYm GmbH

Uno studio multicentrico di fase 2 sull'immunoterapia neoadiuvante in combinazione con l'anticorpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) per il trattamento della vescica muscolo-invasiva

Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, stratificato e in singolo cieco sull'immunoterapia neoadiuvante in combinazione con l'anticorpo antiGDF15 visugromab (CTL-002) per il trattamento di soggetti con MIBC destinati a sottoporsi a cistectomia radicale (RC) che non possono ricevere o rifiutare ricevere chemioterapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato e in grado di rispettare le procedure dello studio e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente.
  • Stadio clinico T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Non idoneo alla terapia con cisplatino secondo i criteri di Galsky modificati o rifiuta la chemioterapia a base di cisplatino.
  • Idoneo alla cistectomia radicale.
  • Deve essere disponibile materiale tumorale pretrattamento derivante dalla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Adeguata funzionalità d'organo (midollo osseo, epatica, funzionalità renale e coagulazione).

Principali criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia sul tumore della vescica.
  • Ha ricevuto una cistectomia parziale.
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali e immunoterapia per il cancro della vescica.
  • Aritmia preesistente, angina pectoris non controllata, insufficienza cardiaca non controllata (NYHA) di grado IV, qualsiasi infarto miocardico/evento coronarico, evento ischemico del sistema nervoso centrale e qualsiasi evento tromboembolico in qualsiasi momento < 6 mesi prima dello screening o presenza di insufficienza cardiaca non controllata di grado NYHA III o superiore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% misurata mediante ecocardiogramma o MUGA.
  • QTcF > 450 ms per gli uomini o > 470 ms per le donne.
  • Qualsiasi autoimmune attivo che richieda trattamenti immunosoppressori sistemici.
  • Qualsiasi storia di polmonite non infettiva < 6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale attiva come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa che sono generalmente escluse o autoimmuntiroidite attiva presente < 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale come ictus, convulsioni, encefalite o sclerosi multipla (< 6 mesi prima dello screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione con Placebo
Placebo + inibitore del checkpoint nivolumab
Droga: Nivolumab
Anticorpo biologico monoclonale
Droga: Placebo
Placebo (NaCl) per Visugromab (CTL-002)
Sperimentale: Associazione con Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Inibitore del checkpoint nivolumab
Droga: Nivolumab
Anticorpo biologico monoclonale
Droga: Visugromab (CTL-002)
Anticorpo biologico monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: min. 4 mesi
Tasso di partecipanti con risposte patologiche complete dopo il trattamento IMP determinato dalla revisione del patologo locale
min. 4 mesi
Tasso di risposta radiologica secondo RECIST
Lasso di tempo: min. 4 mesi
Tasso di partecipanti con risposte radiologiche secondo RECIST 1.1 precedente cistectomia radicale/re-tourbt come valutato dallo investigatore/radiologo
min. 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dopo la prima dose di Visugromab (CTL-002)
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametro PK dai livelli sierici di Visugromab (CTL-002).
1 giorno
Emivita del Visugromab (CTL-002)
Lasso di tempo: min. 3 mesi
Parametro PK dai livelli sierici di Visugromab (CTL-002).
min. 3 mesi
Livelli sierici di GDF-15
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della concentrazione nel sangue periferico
1 giorno
AUC dopo la prima dose di Visugromab (CTL-002)
Lasso di tempo: 28 giorni
Parametro PK dai livelli sierici di Visugromab (CTL-002).
28 giorni
Valutazione del TTR (tempo alla recidiva)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cistectomia radicale/Re-TURBT
Il tempo necessario alla recidiva sarà misurato dal momento dell'RC/Re-TURBT fino al giorno della recidiva documentata.
12 mesi dopo la cistectomia radicale/Re-TURBT
Eventi avversi
Lasso di tempo: min. 6 mesi
Incidenza di eventi avversi (correlati o non correlati agli IMP)
min. 6 mesi
Ritardo relativo al trattamento della chirurgia
Lasso di tempo: min. 6 mesi
Ritardo correlato al trattamento della cistectomia radicale/re-Turbt> 8 settimane dopo l'ultima dose di IMP
min. 6 mesi
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: min. 4 mesi
Tasso di partecipanti con risposte patologiche complete dopo il trattamento IMP determinato dalla revisione patologica indipendente centrale
min. 4 mesi
Tasso di risposta radiologica secondo RECIST
Lasso di tempo: Min. 4 mesi
Tasso di partecipanti con risposte radiologiche secondo RECIST 1.1 precedente cistectomia radicale/re-tourbt come valutato dalla revisione indipendente centrale
Min. 4 mesi
Maggiore tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Min. 4 mesi
Tasso di partecipanti con importanti risposte patologiche dopo il trattamento IMP determinato dalla revisione patologa locale o dalla revisione patologica indipendente centrale
Min. 4 mesi
Valutazione di EFS (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo cistectomia radicale/ri-turbt

La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo dalla prima amministrazione IMP a uno dei seguenti:

Progressione della malattia radiografica che preclude una chirurgia intenzionale curativa per RECIST v1.1 prima di RC/RE-TURBT.

Iniziazione della chemioterapia neoadiuvante che precede RC/RE-TURBT secondo la decisione di investigatore.

Incapacità di sottoporsi a RC/RE-TURBT a causa dell'insorgenza degli effetti collaterali legati al trattamento.

Incapacità di completare un intervento chirurgico di intento curativo determinato dall'urologo al momento di RC/re-Turbt (ad esempio, tumore non resecabile, metastasi scoperte a RC).

Ricorrenza locale o distante valutata mediante imaging trasversale e/o biopsia dopo RC/RE-TURBT.

Morte per qualsiasi causa. In questo studio, il rifiuto dei partecipanti di sottoporsi a RC a causa delle prove di risposta clinica completa o quasi completa (valutata sull'imaging trasversale come precedentemente descritto) non sarà considerato un evento.
12 mesi dopo cistectomia radicale/ri-turbt
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 15 mesi

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima amministrazione IMP alla data della morte, indipendentemente dalla causa della morte.

I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data in cui il partecipante era noto per l'ultima volta essere vivi.
15 mesi
Sviluppo di anticorpi anticorpi (ADA) indotti da Visugromab.
Lasso di tempo: min. 5 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti con qualsiasi ADA rilevabile dopo la prima somministrazione di imp.
min. 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della biopsia del tumore
Lasso di tempo: min. 3 mesi
min. 3 mesi
Valutazione della concentrazione di citochine e chemochine selezionate nel sangue periferico
Lasso di tempo: min. 3 mesi
min. 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CatalYm GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTL-002-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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