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Immunoterapia neoadiuvante in combinazione con l'anticorpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) per il trattamento del cancro della vescica muscolo-invasivo

21 settembre 2023 aggiornato da: CatalYm GmbH

Uno studio multicentrico di fase 2 sull'immunoterapia neoadiuvante in combinazione con l'anticorpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) per il trattamento della vescica muscolo-invasiva

Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, stratificato e in singolo cieco sull'immunoterapia neoadiuvante in combinazione con l'anticorpo antiGDF15 visugromab (CTL-002) per il trattamento di soggetti con MIBC destinati a sottoporsi a cistectomia radicale (RC) che non possono ricevere o rifiutare ricevere chemioterapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
        • Contatto:
          • Andrea Necchi, Prof. Dr.
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Roberto Iacovelli, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Paolo Gontenero, Prof. Dr.
      • Torino, Italia, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Ospedale Umberto I , SCDU Oncologia
        • Contatto:
          • Massimo Di Maio, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato e in grado di rispettare le procedure dello studio e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente.
  • Stadio clinico T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Non idoneo alla terapia con cisplatino secondo i criteri di Galsky modificati o rifiuta la chemioterapia a base di cisplatino.
  • Idoneo alla cistectomia radicale.
  • Deve essere disponibile materiale tumorale pretrattamento derivante dalla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Adeguata funzionalità d'organo (midollo osseo, epatica, funzionalità renale e coagulazione).

Principali criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia sul tumore della vescica.
  • Ha ricevuto una cistectomia parziale.
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali e immunoterapia per il cancro della vescica.
  • Aritmia preesistente, angina pectoris non controllata, insufficienza cardiaca non controllata (NYHA) di grado IV, qualsiasi infarto miocardico/evento coronarico, evento ischemico del sistema nervoso centrale e qualsiasi evento tromboembolico in qualsiasi momento < 6 mesi prima dello screening o presenza di insufficienza cardiaca non controllata di grado NYHA III o superiore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% misurata mediante ecocardiogramma o MUGA.
  • QTcF > 450 ms per gli uomini o > 470 ms per le donne.
  • Qualsiasi autoimmune attivo che richieda trattamenti immunosoppressori sistemici.
  • Qualsiasi storia di polmonite non infettiva < 6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale attiva come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa che sono generalmente escluse o autoimmuntiroidite attiva presente < 6 mesi prima dello screening.
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale come ictus, convulsioni, encefalite o sclerosi multipla (< 6 mesi prima dello screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione con Placebo
Placebo + inibitore del checkpoint nivolumab
Droga: Nivolumab
Anticorpo biologico monoclonale
Droga: Placebo
Placebo per Visugromab (CTL-002)
Sperimentale: Associazione con Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Inibitore del checkpoint nivolumab
Droga: Nivolumab
Anticorpo biologico monoclonale
Droga: Visugromab (CTL-002)
Anticorpo biologico monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: min. 3 mesi
Tasso di soggetti senza cellule tumorali vitali sottoposti a resezione di cistectomia radicale
min. 3 mesi
Tasso di risposta radiologica secondo RECIST
Lasso di tempo: min. 3 mesi
RECIST 1.1 precedente cistectomia radicale
min. 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: min. 4 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
min. 4 mesi
Ritardo dell’intervento chirurgico correlato al trattamento
Lasso di tempo: min. 4 mesi
Ritardo correlato al trattamento della cistectomia radicale > 8 settimane dopo l'ultima dose dello studio
min. 4 mesi
Cmax dopo la prima dose di Visugromab (CTL-002)
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametro PK dai livelli sierici di Visugromab (CTL-002).
1 giorno
AUC dopo la prima dose di Visugromab (CTL-002)
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro PK dai livelli sierici di Visugromab (CTL-002).
14 giorni
Emivita del Visugromab (CTL-002)
Lasso di tempo: min. 3 mesi
Parametro PK dai livelli sierici di Visugromab (CTL-002).
min. 3 mesi
Livelli sierici di GDF-15
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della concentrazione nel sangue periferico
1 giorno
Valutazione del declassamento dello stadio del tumore dal basale alla cistectomia radicale
Lasso di tempo: min. 3 mesi
min. 3 mesi
Valutazione dell'EFS (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cistectomia radicale

La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio a uno dei seguenti:

Progressione radiografica della malattia che preclude un intervento chirurgico con intento curativo secondo RECIST v1.1 prima della RC

Inizio della chemioterapia neoadiuvante precedente la RC secondo la decisione dello sperimentatore

Impossibilità di sottoporsi a RC a causa della comparsa di effetti collaterali legati al trattamento

Impossibilità di completare un intervento chirurgico con intento curativo determinato dall'urologo al momento della RC (ad esempio, tumore non resecabile, metastasi scoperte alla RC)

Recidiva locale o a distanza valutata mediante imaging trasversale e/o biopsia dopo RC

Morte per qualsiasi causa. In questo studio, il rifiuto del soggetto di sottoporsi a RC a causa dell'evidenza di una risposta clinica completa o quasi completa (valutata sull'imaging trasversale come descritto in precedenza) non sarà considerato un evento.
12 mesi dopo la cistectomia radicale
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: 15 mesi

La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data della morte, indipendentemente dalla causa della morte.

I soggetti che erano vivi al momento dell'analisi verranno censurati alla data in cui si sa che il soggetto era in vita per l'ultima volta.
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'abbondanza di cellule immunitarie in base alla densità (cellule positive/mm2 di tumore) nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: min. 3 mesi
min. 3 mesi
Valutazione della concentrazione di citochine selezionate nel sangue periferico
Lasso di tempo: min. 3 mesi
min. 3 mesi
Valutazione della concentrazione di chemochine selezionate nel sangue periferico
Lasso di tempo: min. 3 mesi
min. 3 mesi
Valutazione del profilo molecolare
Lasso di tempo: min. 3 mesi

Esempi:

  • Analisi del carico mutazionale tumorale (TMB) definito come il numero di mutazioni somatiche per megabasi di sequenze genomiche interrogate.
  • Analisi dell'espressione genica differenziale come cambiamento di piega dell'espressione del gene bersaglio in un campione bersaglio rispetto a un campione di riferimento, normalizzato rispetto a un gene di riferimento
min. 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CatalYm GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTL-002-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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