근육 침윤성 방광암 치료를 위한 항-GDF-15 항체 비수그로맙(CTL-002)과 병용한 신보강 면역요법
2026년 8월 17일 업데이트: CatalYm GmbH
근육 침습성 방광 치료를 위한 항-GDF-15 항체 Visugromab(CTL-002)과 병용한 신보강 면역요법에 대한 다기관 제2상 연구
이는 근치적 방광절제술(RC)을 받거나 거부할 수 없는 MIBC 환자의 치료를 위해 항GDF15 항체 비수그로맙(CTL-002)과 결합한 신보조 면역요법에 대한 다기관, 계층화 및 단일 맹검 2상 연구입니다. 시스플라틴 기반 화학요법을 받기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전동의서에 서명하고 날짜를 기재하고 연구 절차 및 현지에서 요구하는 승인을 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직병리학적으로 요로상피암종으로 확인되었습니다.
- 임상 단계 T2-T4aN0M0 MIBC.
- 수정된 Galsky 기준에 따라 시스플라틴 치료에 적합하지 않거나 시스플라틴 기반 화학요법을 거부합니다.
- 근치적 방광절제술에 적합합니다.
- 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 얻은 전처리 종양 물질을 이용할 수 있어야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 적절한 기관 기능(골수, 간, 신장 기능 및 응고).
주요 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 방광 종양에 대해 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
- 부분방광절제술을 받았습니다.
- 방광암에 대한 임상시험용 제제 및 면역요법을 포함한 이전의 전신 항암 요법.
- 기존 부정맥, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심부전(NYHA) 등급 IV, 심근경색/관상동맥 사건, CNS 허혈성 사건 및 혈전색전증 사건이 선별검사 전 6개월 미만 또는 조절되지 않는 심부전의 존재 NYHA 등급 III 이상.
- 심장초음파검사 또는 MUGA로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
- QTcF > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms.
- 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 자가면역 질환.
- 스크리닝 전 6개월 미만의 비감염성 폐렴의 병력.
- 일반적으로 제외되는 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 활성 염증성 장질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 존재하는 활성 자가면역갑상선염.
- 뇌졸중, 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증과 같은 CNS 질환의 병력(스크리닝 전 6개월 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약과의 병용
위약 + 체크포인트 억제제 니볼루맙
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생물학적, 단일클론항체
Visugromab에 대한 위약 (NaCl) (CTL-002)
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실험적: Visugromab/Verum과의 병용
비수그로맙(CTL-002) + 체크포인트 억제제 니볼루맙
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생물학적, 단일클론항체
생물학적, 단일클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응률
기간: 최소 4 개월
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지역 병리학 자 검토에 의해 결정된 IMP 치료 후 완전한 병리학 적 반응을 가진 참가자의 비율
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최소 4 개월
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RECIST에 따른 방사선 반응률
기간: 최소 4 개월
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RECIST 1.1에 따른 방사선 반응을 가진 참가자의 비율 조사자/방사선 전문의가 평가 한 바와 같이 사전 급진적 방광 절제기/재 터럼
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최소 4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visugromab(CTL-002) 1차 투여 후 Cmax
기간: 1 일
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혈청 Visugromab(CTL-002) 수준의 PK 매개변수
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1 일
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비수그로맙(CTL-002)의 반감기
기간: 분. 3 개월
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혈청 Visugromab(CTL-002) 수준의 PK 매개변수
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분. 3 개월
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GDF-15 혈청 수준
기간: 1 일
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말초혈액 농도 측정
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1 일
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Visugromab(CTL-002) 1차 투여 후 AUC
기간: 28일
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혈청 Visugromab(CTL-002) 수준의 PK 매개변수
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28일
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TTR(재발 시간) 평가
기간: 근치방광절제술/Re-TURBT 후 12개월
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재발 시간은 RC/Re-TURBT 시점부터 기록된 재발 날짜까지 측정됩니다.
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근치방광절제술/Re-TURBT 후 12개월
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부작용
기간: 최소 6 개월
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부작용 발생률 (IMPS와 관련이 있거나 관련이 없음)
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최소 6 개월
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치료 관련 수술 지연
기간: 최소 6 개월
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급진적 방광 절제술의 치료 관련 지연/re-turbt> 임프의 마지막 복용량 8 주 후
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최소 6 개월
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병리학 적 완전한 반응률
기간: 최소 4 개월
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중앙 독립 병리학 검토에 의해 결정된 IMP 치료 후 완전한 병리학 적 반응을 가진 참가자의 비율
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최소 4 개월
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RECIST에 따른 방사선 반응률
기간: 최소 4 개월
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Recist 1.1에 따른 방사선 반응을 가진 참가자의 비율 중앙 독립 검토에 의해 평가 된 바와 같이 사전 급진적 방광 절제술/재 결
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최소 4 개월
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주요 병리학 적 반응률
기간: 최소 4 개월
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지역 병리학 자 검토 또는 중앙 독립 병리 검토에 의해 결정된 IMP 치료 후 주요 병리학 적 반응을 가진 참가자의 비율
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최소 4 개월
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EFS 평가 (이벤트없는 생존)
기간: 급진적 방광 절제술/재 터럼 후 12 개월 후
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이벤트가없는 생존은 첫 번째 IMP 관리에서 다음 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다. RC/Re-Turbt 이전의 Recist v1.1 당 치료 의도 수술을 배제하는 방사선 질환 진행. 조사자 결정에 따라 RC/재 터럼 이전의 신 보조 화학 요법의 개시. 치료 관련 부작용의 발병으로 인해 RC/Re-Turbt를 겪을 수 없음. RC/RE-TURBT 시점에 비뇨기과 전문의가 결정한 치료 의도 수술을 완료 할 수 없음 (예 : RC에서 발견 된 전이성 종양). RC/Re-Turbt 후 단면 영상 및/또는 생검에 의해 평가 된 국소 또는 먼 재발. 모든 원인으로 인한 사망. 이 시험에서, 참가자는 완전하거나 거의 완전한 임상 반응의 증거 (전술 한 바와 같이 단면 영상에 대해 평가 됨)로 인해 RC를 거부하는 것을 거부하는 것은 사건으로 간주되지 않을 것이다. |
급진적 방광 절제술/재 터럼 후 12 개월 후
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OS (전체 생존)
기간: 15 개월
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전반적인 생존은 사망 원인에 관계없이 첫 번째 IMP 관리에서 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아남은 날짜에 검열됩니다. |
15 개월
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Visugromab- 유도 된 항 약물 항체 (ADA) 개발.
기간: 최소 5 개월
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최초의 IMP 관리 후 감지 가능한 ADA를 가진 참가자의 수와 비율
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최소 5 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 생검 분석
기간: 분. 3개월
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분. 3개월
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말초 혈액에서 선택된 사이토카인 및 케모카인 농도 평가
기간: 분. 3개월
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분. 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTL-002-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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