Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant immunterapi i kombinasjon med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) for behandling av muskelinvasiv blærekreft

21. september 2023 oppdatert av: CatalYm GmbH

En multisenter fase 2-studie av neoadjuvant immunterapi i kombinasjon med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) for behandling av muskelinvasiv blære

Dette er en multisenter, stratifisert og enkeltblindet fase 2-studie av neoadjuvant immunterapi i kombinasjon med antiGDF15-antistoffet visugromab (CTL-002) for behandling av pasienter med MIBC satt til å gjennomgå radikal cystektomi (RC) som ikke kan motta eller nekte. å motta cisplatinbasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Necchi, Prof. Dr.
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Iacovelli, Dr.
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Gontenero, Prof. Dr.
      • Torino, Italia, 10128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Ospedale Umberto I , SCDU Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Di Maio, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke, og i stand til å overholde studieprosedyrene og eventuelle lokalt påkrevde autorisasjoner.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Histopatologisk bekreftet urotelialt karsinom.
  • Klinisk stadium T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Ikke kvalifisert for cisplatinbehandling i henhold til modifiserte Galsky-kriterier eller nekter cisplatinbasert kjemoterapi.
  • Kvalifisert for radikal cystektomi.
  • Forbehandlingssvulstmateriale fra transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) må være tilgjengelig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyrefunksjon og koagulasjon).

Hovedekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Fikk tidligere strålebehandling på blæresvulsten.
  • Fikk en delvis cystektomi.
  • Enhver tidligere systemisk anti-kreftterapi inkludert undersøkelsesmidler og immunterapi for blærekreft.
  • Eksisterende arytmi, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (NYHA) grad IV, ethvert hjerteinfarkt/koronarhendelse, CNS-iskemisk hendelse og enhver tromboembolisk hendelse til enhver tid < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse av ukontrollert hjertesvikt NYHA grad III eller høyere.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • QTcF > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.
  • Enhver aktiv autoimmun som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Enhver historie med ikke-infeksiøs pneumonitt < 6 måneder før screening.
  • Enhver aktiv inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som generelt er utelukket eller aktiv autoimmuntyreoiditt tilstede < 6 måneder før screening.
  • Anamnese med CNS-sykdom som slag, anfall, encefalitt eller multippel sklerose (< 6 måneder før screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjon med placebo
Placebo + sjekkpunkthemmer nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistoff
Legemiddel: Placebo
Placebo for Visugromab (CTL-002)
Eksperimentell: Kombinasjon med Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Sjekkpunkthemmer nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
Biologisk, monoklonalt antistoff
Legemiddel: Visugromab (CTL-002)
Biologisk, monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: min. 3 måneder
Hyppighet av personer uten levedyktige tumorceller i radikal cystektomireseksjon
min. 3 måneder
Radiologisk responsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: min. 3 måneder
RECIST 1.1 tidligere radikal cystektomi
min. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: min. 4 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
min. 4 måneder
Behandlingsrelatert forsinkelse av operasjonen
Tidsramme: min. 4 måneder
Behandlingsrelatert forsinkelse av radikal cystektomi > 8 uker etter siste dose av studien
min. 4 måneder
Cmax etter den første dosen av Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 1 dag
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) nivåer
1 dag
AUC etter den første dosen av Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 14 dager
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) nivåer
14 dager
Halveringstid for Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: min. 3 måneder
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) nivåer
min. 3 måneder
GDF-15 serumnivåer
Tidsramme: 1 dag
Måling av konsentrasjon i perifert blod
1 dag
Evaluering av nedgradering av tumorstadiet fra baseline til radikal cystektomi
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering av EFS (Event-free Survival)
Tidsramme: 12 måneder etter radikal cystektomi

Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til ett av følgende:

Radiografisk sykdomsprogresjon som utelukker en kurativ intensjonskirurgi per RECIST v1.1 før RC

Initiering av neoadjuvant kjemoterapi før RC i henhold til etterforskers beslutning

Manglende evne til å gjennomgå RC på grunn av utbruddet av behandlingsrelaterte bivirkninger

Manglende evne til å fullføre en kurativ intensjonsoperasjon bestemt av urologen på tidspunktet for RC (f.eks. inoperabel svulst, metastaser oppdaget ved RC)

Lokalt eller fjernt residiv vurdert ved tverrsnittsavbildning og/eller biopsi etter RC

Død uansett årsak. I denne studien vil forsøksperson som nekter å gjennomgå RC på grunn av bevis på fullstendig eller nesten fullstendig klinisk respons (vurdert på tverrsnittsavbildning som tidligere beskrevet) ikke anses som en hendelse.
12 måneder etter radikal cystektomi
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 15 måneder

Samlet overlevelse er definert som tiden fra den første studiemedikamentadministrasjonen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.

Forsøkspersoner som var i live på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live.
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immuncelleoverflod etter tetthet (positive celler/mm2 av tumor) i tumorvev
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering av valgt cytokinkonsentrasjon i perifert blod
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Evaluering av utvalgt kjemokinkonsentrasjon i perifert blod
Tidsramme: min. 3 måneder
min. 3 måneder
Vurdering av molekylær profil
Tidsramme: min. 3 måneder

Eksempler:

  • Analyse av tumormutasjonsbelastning (TMB) definert som antall somatiske mutasjoner per megabase av forhørte genomiske sekvenser.
  • Analyse av differensielt genuttrykk som fold endring av målgenuttrykk i en målprøve i forhold til en referanseprøve, normalisert til et referansegen
min. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CatalYm GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTL-002-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen solid svulst

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere