Neoadjuvant immunterapi i kombinasjon med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) for behandling av muskelinvasiv blærekreft
17. august 2026 oppdatert av: CatalYm GmbH
En multisenter fase 2-studie av neoadjuvant immunterapi i kombinasjon med anti-GDF-15 antistoffet Visugromab (CTL-002) for behandling av muskelinvasiv blære
Dette er en multisenter, stratifisert og enkeltblindet fase 2-studie av neoadjuvant immunterapi i kombinasjon med antiGDF15-antistoffet visugromab (CTL-002) for behandling av pasienter med MIBC satt til å gjennomgå radikal cystektomi (RC) som ikke kan motta eller nekte. å motta cisplatinbasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert og datert informert samtykke, og i stand til å overholde studieprosedyrene og eventuelle lokalt påkrevde autorisasjoner.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
- Histopatologisk bekreftet urotelialt karsinom.
- Klinisk stadium T2-T4aN0M0 MIBC.
- Ikke kvalifisert for cisplatinbehandling i henhold til modifiserte Galsky-kriterier eller nekter cisplatinbasert kjemoterapi.
- Kvalifisert for radikal cystektomi.
- Forbehandlingssvulstmateriale fra transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) må være tilgjengelig.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyrefunksjon og koagulasjon).
Hovedekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Fikk tidligere strålebehandling på blæresvulsten.
- Fikk en delvis cystektomi.
- Enhver tidligere systemisk anti-kreftterapi inkludert undersøkelsesmidler og immunterapi for blærekreft.
- Eksisterende arytmi, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert hjertesvikt (NYHA) grad IV, ethvert hjerteinfarkt/koronarhendelse, CNS-iskemisk hendelse og enhver tromboembolisk hendelse til enhver tid < 6 måneder før screening eller tilstedeværelse av ukontrollert hjertesvikt NYHA grad III eller høyere.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA.
- QTcF > 450 ms for menn eller > 470 ms for kvinner.
- Enhver aktiv autoimmun som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
- Enhver historie med ikke-infeksiøs pneumonitt < 6 måneder før screening.
- Enhver aktiv inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som generelt er utelukket eller aktiv autoimmuntyreoiditt tilstede < 6 måneder før screening.
- Anamnese med CNS-sykdom som slag, anfall, encefalitt eller multippel sklerose (< 6 måneder før screening).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjon med placebo
Placebo + sjekkpunkthemmer nivolumab
|
Biologisk, monoklonalt antistoff
Placebo (NaCl) for Visugromab (CTL-002)
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon med Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Sjekkpunkthemmer nivolumab
|
Biologisk, monoklonalt antistoff
Biologisk, monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: min. 4 måneder
|
Deltakere med komplette patologiske responser etter IMP -behandling som bestemt ved lokal patologgjennomgang
|
min. 4 måneder
|
|
Radiologisk svarprosent i henhold til RECIST
Tidsramme: min. 4 måneder
|
Deltakere med radiologiske responser i henhold til RECIST 1.1 Tidligere radikal cystektomi/re-turbt som vurdert av etterforskeren/radiologen
|
min. 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax etter den første dosen av Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 1 dag
|
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) nivåer
|
1 dag
|
|
Halveringstid for Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: min. 3 måneder
|
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) nivåer
|
min. 3 måneder
|
|
GDF-15 serumnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av konsentrasjon i perifert blod
|
1 dag
|
|
AUC etter den første dosen av Visugromab (CTL-002)
Tidsramme: 28 dager
|
PK parameter fra serum Visugromab (CTL-002) nivåer
|
28 dager
|
|
Evaluering av TTR (tid til tilbakefall)
Tidsramme: 12 måneder etter radikal cystektomi/re-TURBT
|
Tid til tilbakefall vil bli målt fra tidspunktet for RC/Re-TURBT til dagen for dokumentert tilbakefall.
|
12 måneder etter radikal cystektomi/re-TURBT
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: min. 6 måneder
|
Forekomst av bivirkninger (relatert eller ikke relatert til IMPS)
|
min. 6 måneder
|
|
Behandlingsrelatert forsinkelse av kirurgi
Tidsramme: min. 6 måneder
|
Behandlingsrelatert forsinkelse av radikal cystektomi/re-turbt> 8 uker etter siste dose av IMP
|
min. 6 måneder
|
|
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: min. 4 måneder
|
Deltakere med fullstendige patologiske responser etter IMP -behandling som bestemt ved sentral uavhengig patologisk gjennomgang
|
min. 4 måneder
|
|
Radiologisk svarprosent i henhold til RECIST
Tidsramme: Min. 4 måneder
|
Deltakere med radiologiske svar i henhold til RECIST 1.1 Tidligere radikal cystektomi/re-turbt som vurdert av Central Independent Review
|
Min. 4 måneder
|
|
Stor patologisk responsrate
Tidsramme: Min. 4 måneder
|
Deltakere med viktige patologiske responser etter IMP -behandling som bestemt ved lokal patologgjennomgang eller sentral uavhengig patologisk gjennomgang
|
Min. 4 måneder
|
|
Evaluering av EFS (hendelsesfri overlevelse)
Tidsramme: 12 måneder etter radikal cystektomi/re-turbt
|
Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som tiden fra første IMP-administrasjon til ett av følgende: Radiografisk sykdomsprogresjon utelukker en kurativ intensjonskirurgi per RECIST V1.1 før RC/RE-E-TURBT. Initiering av neoadjuvant cellegift før RC/re-turbt i henhold til etterforskeravgjørelse. Manglende evne til å gjennomgå RC/re-turbt på grunn av begynnelsen av behandlingsrelaterte bivirkninger. Manglende evne til å fullføre en kurativ intensjonskirurgi bestemt av urologen på tidspunktet for RC/re-turbt (f.eks. Uresektbar tumor, metastaser oppdaget ved RC). Lokal eller fjern gjentakelse vurdert ved tverrsnittsavbildning og/eller biopsi etter RC/re-turbt. Død fra enhver årsak. I denne studien vil deltakerens avslag på å gjennomgå RC på grunn av bevisene for fullstendig eller nesten fullstendig klinisk respons (vurdert på tverrsnittsavbildning som tidligere beskrevet) ikke bli betraktet som en hendelse. |
12 måneder etter radikal cystektomi/re-turbt
|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 15 måneder
|
Totalt overlevelse er definert som tiden fra den første IMP -administrasjonen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen, vil bli sensurert på det tidspunktet deltakeren sist ble kjent for å være i live. |
15 måneder
|
|
Visugromab-indusert utvikling av anti-medikamenter (ADA).
Tidsramme: min. 5 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakerne med eventuell påvisbar ADA etter første IMP -administrasjon
|
min. 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorbiopsianalyse
Tidsramme: min. 3 måneder
|
min. 3 måneder
|
|
Evaluering av utvalgte cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner i perifert blod
Tidsramme: min. 3 måneder
|
min. 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CTL-002-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .